化妆品注册备案官方FAQ整理: 安全评估篇

Q：必须配合仪器或者工具使用的化妆品如何进行产品安全评估？

A：依据《化妆品注册备案资料管理规定》第三十四条规定：注册人、备案人应当按照化妆品安全评估相关技术指南的要求开展产品安全评估，形成产品安全评估报告。必须配合仪器或者工具（仅辅助涂擦的毛刷、气垫、烫发工具等除外）使用的化妆品，应当评估配合仪器或者工具使用条件下的安全性；并应当提供在产品使用过程中仪器或者工具是否具有化妆品功能，是否参与化妆品的再生产过程，是否改变产品与皮肤的作用机理等情况的说明资料。（来源：北京局）

Q：儿童化妆品安全评估资料应注意什么问题？

A：依据《化妆品安全评估技术导则要求》规定，儿童化妆品安全评估资料应体现如下相关内容： 1、进行儿童化妆品评估时，在危害识别、暴露量计算等方面，应结合儿童生理特点。 2、应明确其配方设计的原则，并对配方使用原料的必要性进行说明，特别是香料、着色剂、防腐剂及表面活性剂等原料。 3、原则上不允许使用以祛斑美白、祛痘、脱毛、除臭、去屑、防脱发、染发、烫发为目的的原料，如因其他目的使用可能具有上述功效的原料时，需对使用的必要性及针对儿童化妆品使用的安全性进行评价。 4、应选用有较长期安全使用历史的化妆品原料，不鼓励使用基因技术、纳米技术等新技术制备的原料，如无替代原料必须使用时，需说明原因，并针对儿童化妆品使用的安全性进行评价。（来源：北京局）

Q：关于化妆品安全评估资料提交的要求

A：按照国家药监局关于发布《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》的公告（2021年第51号）要求：自2022年1月1日起，化妆品注册人、备案人申请特殊化妆品注册或者进行普通化妆品备案前，必须依据《技术导则》的要求开展化妆品安全评估，提交产品安全评估资料。在2024年5月1日前，化妆品注册人、备案人可以按照《技术导则》相关要求，提交简化版产品安全评估报告。（来源：北京局）

Q：安评报告中，原料毒理安全数据的来源有哪些?

A：《化妆品安全评估技术导则(2021年版)》规定：化妆品产品安全评估报告(简化版)可采用的证据有《化妆品安全技术规范》要求、权威机构评估结论、企业原料历史使用量和《已使用原料目录(2021版)》中的最高历史使用量。安评报告引用的相关数据出处及来源在“参考文献”按照格式要求明确列出。化妆品注册人、备案人应自行或委托专业机构开展安全评估，形成安全评估报告，并对其真实性、科学性负责。（来源：广东局）

Q：化妆品安全评估报告应于什么时间上传？

A：根据《国家药监局关于发布化妆品安全评估技术导则（2021年版）》的公告（2021年第51号）要求，自2022年1月1日起，化妆品注册人、备案人申请特殊化妆品注册或者进行普通化妆品备案前，必须依据《技术导则》的要求开展化妆品安全评估，提交产品安全评估资料。在2024年5月1日前，化妆品注册人、备案人可以按照《技术导则》相关要求，提交简化版产品安全评估报告。（来源：其他局）

Q：对香精如何进行安全评估？

A：香精为类别原料，不可使用《已使用化妆品原料目录（2021年版）》中“香精”最高历史使用量作为评估证据，应按照《化妆品安全评估技术导则》的原则和要求对香精进行评估，或提供产品所用香精符合国际日用香料协会（IFRA）实践法规要求或符合我国相关（香精）国家标准的证明文件。（来源：中检院）

Q：对配方中使用的纳米原料进行评估时，应提供哪些相关资料？

A：对产品配方中含有纳米原料的产品进行安全评估时，应提供原料生产商出具的原料质量规格，并提供基于该原料的质量规格和支持配方使用量的安全评估资料。（来源：中检院）

Q：审评意见：配方原料中的“卡波姆”，可能含有风险成分苯，需要进行风险物质识别和评估，并提供相关检验报告。

A：市场上部分卡波姆的生产过程中，使用苯作为溶剂聚合。苯属于2015版《化妆品安全技术规范》中规定的禁用组分。2017年10月，世界卫生组织国际癌症研究机构公布致癌物清单初步整理参考，苯在一类致癌物清单中。在对卡波姆进行风险物质识别和评估时，需考虑卡波姆的生产过程中是否使用苯作为有机溶剂进行生产。（来源：瑞旭集团）

Q：审评意见：未对配方中异丁烷、丙烷、丁烷进行风险物质评估，并提供生产商出具的规格证明。

A：丁二烯含量大于0.1%（w/w）的 C1-2链烷烃、丁二烯含量大于0.1%（w/w）的 C2-3链烷烃、丁二烯含量大于0.1%（w/w）的 C3-4链烷烃、丁二烯含量大于0.1%（w/w）的C4-5链烷烃均属于《化妆品安全技术规范》中规定的禁用组分。配方中使用的异丁烷、丙烷和丁烷均属于上述提到的碳链烷烃，需对原料中的丁二烯含量进行分析评估。《化妆品安全技术规范》中部分禁用组分在满足特定使用条件下可以使用，类似情况还有矿脂—当清楚全部精炼过程并且能够证明所获得的物质不是致癌物的情况下，可以正常使用。瑞旭集团自主研发的中国化妆品原料法规数据库（Chinacosing）对最新化妆品禁用组分进行了收录整理，企业可通过原料中文名称、INCI名称或CAS号进行查询。（来源：瑞旭集团）

Q：二氧化钛在配方中申报时可以既作为防晒剂，又作为物理美白剂吗？评估时需要注意什么？

A：根据《化妆品安全技术规范》（2015版），二氧化钛被收录于准用防晒剂和准用着色剂，且作为防晒剂时，限量为25%。产品中添加了二氧化钛，既作为防晒剂又作为物理美白剂，可参考防晒剂的限量要求。但需要注意，若添加的为纳米级二氧化钛，还需要进一步讨论原料的使用安全性。（来源：瑞旭集团）

Q：国内外文献都查不到原料的最高使用量，如何做安评？

A：根据《化妆品安全评估技术导则》，化妆品产品安全评估报告（简化版）可采用的证据依次选择顺序为：《化妆品安全技术规范》限用准用要求；国内外权威机构评估结论；原料在本企业已上市（至少3年）的相同使用方法产品中的浓度；化妆品监管部门公布的原料最高历史使用量；按照导则要求的评估程序进行评估证明其安全性。因而对于国内外文献偶读查不到最高使用量的原料，可以采用本企业已上市（至少3年）的相同使用方法产品中的浓度，或按照导则要求的评估程序进行评估证明其安全性。（来源：瑞旭集团）

Q：推进剂的安全评估是和主配方一起做还是单独评估？

A：化妆品的安全评估目的是为了确保产品在正常、合理及可预见的使用条件下，不会对人体健康产生危害。含推进剂的产品，使用过程中推进剂很快气化，施用于人体表面的基本是主配方的原料，因而建议分开评估。此外，需注意推进剂的吸入暴露。（来源：瑞旭集团）

Q：手膜，颈膜的日均用量有可以参考的数据吗？精油的日均使用量参考哪些文件？

A：产品的日均使用量主要取决于产品的使用方法（淋洗或驻留）、使用频率和使用部位。企业可以根据产品本身的设计，推算日均使用量，也可根据国内外权威机构发布的平均皮肤暴露表面积、日均暴露水平等进行推算。常用的参考依据有：SCCS Notes of Guidance for the testing of cosmetic ingredients and their safety evaluation；CFTA Safety Evaluation Guidelines；日本化妆品工业联合会《化妆品安全评估相关指南》；荷兰国家公共卫生与环境研究院对化妆品暴露进行的研究数据等。（来源：瑞旭集团）

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