加拿大化妆品合规(CNF通报)

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加拿大本地责任人制度全面落地！你的化妆品还能顺利通关吗？

2025年3月5日起，加拿大卫生部正式要求所有化妆品通报表中必须提供加拿大境内地址，不满足这一条件的企业将面临通报失败、产品被禁止入境的严重风险。面对从形式通报向责任主体制的监管转型，瑞旭集团提供从合规评估到CNF注册的全流程解决方案，助您快速合规进入加拿大市场。

为什么需要重视加拿大化妆品合规？核心义务与风险分析

加拿大对化妆品的监管遵循《食品和药品法》（Food and Drugs Act, FDA）及《化妆品条例》（Cosmetic Regulations, CR）。制造商或进口商须在首次销售化妆品后的10天内向加拿大卫生部提交通报表（Cosmetic Notification Form, CNF）。未按规定提交通报的产品，可能被禁止进入加拿大市场或被强制下架。

随着监管要求升级，加拿大正从形式通报向责任主体制转型，监管路径明显向欧盟靠拢。2025年以来，加拿大卫生部密集发布多项重大法规更新，直接影响所有在加拿大市场销售化妆品的企业。

2025-2026年核心法规更新速览

加拿大地址强制要求（2025年3月5日生效）
CNF表格第4节要求制造商或进口商必须提供加拿大境内的地址，不设境外主体通报的替代选项。这一变化意味着企业必须在当地设有责任人，不再接受仅有境外主体的通报方式。

香精致敏原标签披露要求（2026年4月12日全面生效）
淋洗类产品中浓度超过0.01%、驻留类产品中含量超过0.001%的香精致敏原，必须在产品标签和CNF中单独列出。从2026年8月起，需披露的过敏原将进一步增至80种。

化妆品禁限用成分清单持续收紧
2025年2月，加拿大卫生部新增限制成分视黄醛（Retinal）和禁用成分巯基乙酸酯（Thioglycolic acid esters），并对过氧化物和过氧化苯甲酰等成分的使用条件作出更严格规定。2025年11月，加拿大卫生部就新增禁用或限用成分Basic Violet 4、Basic Blue 7、Polyaminopropyl Biguanide及修订现有条目启动公众咨询

 合规科普

监管机构：加拿大卫生部（Health Canada）是加拿大联邦政府中负责国家公共卫生、医疗保健体系、药品和医疗设备监管、食品安全及化妆品的重要事务部门。在化妆品监管领域，加拿大卫生部承担着全流程管理职责，具体涵盖化妆品的通报监管、生产环节把控以及上市后的持续监督等工作。卫生部下直接管理化妆品的职能部门为消费品与化妆品安全处（Consumer Product and Cosmetics Safety Directorate），负责：

•   制定与更新法规          •   管理化妆品通报系统

•   评估成分安全性          •   制定合规与执行政策

化妆品通报表（CNF）需要提交如下信息：

❖    产品品牌及名称

❖    化妆品通报提交者的名称和地址

❖    生产商和进口商信息

❖    标签联系信息（企业类型、名称及联系人等）

❖    产品类型（驻留型或淋洗型）

❖    使用部位

❖    产品功能

❖    产品形态（例如：霜、凝胶或粉末等）

❖    化妆品成分

❖    每个成分的含量：精确浓度或采用含量分级（含量范围）

 标签标识要求

所有化妆品产品必须贴附标签。除成分列表外，所有信息均须以英语和法语标注，且应清晰、易于辨识。化妆品的包装上必须标明以下信息：

❖    产品标识（通用名称或属性说明）

❖    净含量；

❖    消费者咨询联系信息；

❖    经销商名称及主要营业地址；

❖    可避免的危害与注意事项；

❖    成分列表。

化妆品检测要求：

微生物：对化妆品中的微生物无具体要求，但明确规定企业对化妆品的质量安全负责。

重金属：卫生部发布的化妆品中重金属杂质的指南文件（Guidance on Heavy Metal Impurities in Cosmetics），认为化妆品中不可避免的可能会带入重金属，但需要满足以下条件：

 常见不合规原因

❏    成分使用不符合《化妆品热点物质清单》要求

❏    产品含有超出化妆品范畴的成分，导致无法归类为化妆品（例如含药用成分）

❏    产品名称、标签存在疗效宣称

❏    成分浓度计算错误

❏    表格中填写的化妆品名称或成分列表与标签信息不一致

我们的服务

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加拿大化妆品合规相关问题

Q1.Hotlist 是什么？

A1. 化妆品若要在加拿大销售，必须符合《食品和药品法》（FDA）及《化妆品条例》（CR）的要求。《食品和药品法》第 16 条明确规定，在加拿大生产、进口或拟销售的化妆品，其使用必须确保安全。Hotlist 用于向制造商及相关方告知特定物质在化妆品中的使用可能被禁止或限制。Hotlist 是一份基于科学的文件，会定期审查和更新（即当有新的科学数据可用时）。加拿大卫生部可以随时采取行动执行 FDA 和 CR，无论某种物质是否包含在Hotlist中。

Q2. 如何理解加拿大Hotlist ?

A2. Hotlist 由禁用和限用清单两部分组成。Hotlist针对的是有意添加到化妆品中的物质，其范围不包括成品中可能微量存在的原料或普遍存在的杂质和/或污染物（例如重金属）。

禁用成分：包括其同义词、盐和相关化合物。

限用成分：仅在满足清单规定的使用条件和/或警示语句要求时方被允许使用。

限制浓度无论在Hotlist上如何表示，都应被理解为具有 3 位有效数字（例：淋洗类产品中苄索氯铵的限制浓度≤0.3%，应理解为≤0.300%）。在分析测试方法或仪器出现的实验误差范围内，不应超过该限值。

Q3. 加拿大是否可以接受动物测试？

A3. 《2023年预算执行法案》（C-47号法案）于2023年6月22日经参议院通过，并于2023年12月22日正式生效。这项重要立法标志着加拿大在法律上全面禁止化妆品动物实验。修订后的法案允许销售依赖动物实验数据的化妆品，但相关数据必须满足一定的条件。（可联系瑞旭客服咨询具体豁免条件）

Q4. 加拿大对香精过敏原的标识要求是什么？

A4. 加拿大卫生部要求当香精过敏原在淋洗类产品中浓度超过0.01%以及在驻留类产品中浓度超过0.001%的，需要在包装上进行标注，并按照成分进行申报。

加拿大的香精过敏原清单参考欧盟。2023年7月，欧盟委员会修订了化妆品法规，将需标注的香料过敏原从24种增至81种。关于加拿大香精过敏原标注要求的生效时间具体如下：

 Q5. 在中国属于化妆品的产品，被加拿大判定为天然健康产品，是什么原因？

A5. 产品如宣称或暗示了超出化妆品的功效，例如治疗性宣称，则会依据加拿大对药品的定义被归类为药品。如其活性成分被收录在《天然健康产品法规》清单内，如植物类有效成分（维生素矿物质补充剂、中药制剂、益生菌、草药茶饮等）和牙膏（具有防龋、缓解牙齿敏感等功效），则会被归类为天然健康产品。

Q6. 防脱发类化妆品在加拿大属于化妆品吗？

A6. 产品如仅做非治疗性宣称，如Strengthens hair，可以按化妆品管理，如做治疗性宣称，如Prevents hair loss/ thinning等，则按照药品管理。

为什么选择瑞旭？

瑞旭集团成立于2007年，集团员工数超450人，总部位于杭州，在美国、英国、爱尔兰、韩国、日本等地拥有11家子公司，可为企业出海提供一站式的全球化妆品合规服务，能高效、稳妥地帮助企业合规高效的进入加拿大市场。

• 资深专家阵容：瑞旭集团拥有24位中国毒理学专家（DCST），1位欧洲注册毒理学家（ERT），2位美国毒理学专家（DABT）。毒理评估能力强。
• 海量成功案例：瑞旭集团日化事业部有15年以上的化妆品合规服务经验，拥有众多成功案例，成功助力众多企业入驻台湾屈臣氏等平台；
• 跨领域覆盖：瑞旭集团日化事业部提供全球化妆品注册申报服务，覆盖20+国家和地区，包括中国、美国、欧洲、澳大利亚、新西兰、加拿大、韩国、日本、巴西、墨西哥、新加坡、马来西亚、泰国、越南、印度尼西亚、台湾地区等。
• 长期法规跟踪：持续监控全球化妆品法规动态，提供长期合规与市场预警。

想了解更多法规相关，请联系我们

联系人：郭经理

联系电话：0571-87206551

邮箱：cosmetic@cirs-group.com

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