16条医疗器械召回信息

10月10日至12日，总局发布了16条医疗器械召回信息。

公司名称	产品名称	召回原因	识别信息	召回等级
Oculentis B.V.	非球面人工晶状体, 非球面人工晶状体, 球面人工晶状体	零星患者在术后后期出现人工晶体浑浊的现象,可能会影响人工晶体的光学透明度并导致病人视力缓慢下降	型号：L-312，L-313，PCA81;有效期为2017-01至2020-05的产品	三级
MASIMO CORPORATION	脉搏碳氧血氧测量仪	某些以一个以前的版本(非触屏式Radical-7)的注册证书在中国销售出去的触屏式Radical-7设备，触屏式Radical-7设备拿已取得新注册证书，迈心诺要求客户返回那些以一个以前版本的注册证书销售出去的触屏式Radical-7设备，以便迈心诺用有正确注册证书的设备来更换那些被召回的产品		三级
赛默飞世尔科技（中国）有限公司	涂片机	产品配置的中文标签错误	见附件1	三级
西门子医学诊断产品（上海）有限公司	三碘甲状腺原氨基酸测定试剂盒（直接化学发光法）	产品特定批号的主曲线卡二维码信息存在错误。	批次尾号198	三级
伯乐生命医学产品（上海）有限公司	低离子抗人球蛋白卡（微柱凝胶法）	产品外包装箱的标签印刷错误	批号：50531.17.22	三级
伯乐生命医学产品（上海）有限公司	不规则抗体筛查用红细胞试剂	产品特定批次可能发生非预期的阳性反应	SAP批号：167516291 （产品批号：45330291） SAP批号：168117292 （产品批号：45330292）	三级
飞利浦（中国）投资有限公司	病人监护仪	产品由于机械损伤或液体流入导致某些技术报警消息被触发时，可能自动激活心电滤波，从而导致12导联心电图中的ST段失真和ST值不准确	DE5630FVYB DE5630FVYX DE5630GAVA DE5630GAAW	二级
梅里埃诊断产品（上海）有限公司	糖类抗原19-9检测试剂盒（酶联免疫荧光法）	产品特定批次转运过程中存在低温情况，可能影响产品质量	货号：30427 批号：1005212550	三级
梅里埃诊断产品（上海）有限公司	睾丸酮监测试剂盒（酶联荧光法）	产品特定批次存在检测结果超出范围的问题	货号：30418 批号： 1005331150 1005092230	二级
碧迪医疗器械（上海）有限公司	一次性使用真空静脉血样采集容器	产品可能存在抗凝剂不足的情况，从而导致偶发的凝血现象	批号：6279849 货号：367841	二级
通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司	呼吸机	产品中文标签错误	见附件2	三级
奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司	全自动免疫检验系统用底物液	产品的检验系统可能无法检测到试剂底部	批号: 4502，4526，4598,4616,4638,4666,4706,4754	三级
圣犹达医疗用品（上海）有限公司	植入式心脏起搏器植入式心脏再同步起搏器	产品计划更新额外的安全手段，从而降低网络安全的攻击概率	见附件3	二级
梅里埃诊断产品（上海）有限公司	革兰阴性细菌药敏卡片	产品同琼脂稀释与同肉汤微量稀释方法相比，存在相对高概率的错误结果	货号：418985 批号： 7750260203	二级
Physio-Control，Inc.	半自动体外除颤仪	在患者治疗期间可能会意外关机，这种情况下，在复苏救治期间，除颤仪可能不起作用，从而导致患者面临严重危害或死亡的风险	LIFEPAK 1000	一级
江苏费森尤斯医药用品有限公司	一次性透析用血液回路管	小夹会有潜在关闭问题	生产日期在2017-02-01至2017-07-24之间的管路产品	三级

附件1

附件2

附件3

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