2014年度医疗器械重要法规政策汇总

2014年，是中国医疗器械行业的“法规变革年”，随着医疗器械最高法规《医疗器械监督管理条例》的修订出台，其配套的管理办法及规范文件同时制修订完成并发布实施， 对整个医疗器械行业及企业产生深远影响。
从行业监管趋势来看，医疗器械监管将从事前审批制逐步转向轻审批重上市后监管，即将责任主任转向企业，提升企业主体责任。瑞旭技术医疗器械法规专家建议医疗器械企业应从新的医疗器械法规文件中学习行业监管要求及应对办法，积极调整市场及法规应对策略，避免相应的法规风险。
一、法规及部门规章（6部）

No.	法规名称	编号	实施日期
1	医疗器械监管管理条例	国务院650号令	2014.06.01
2	医疗器械注册管理办法	总局令第4号	2014.10.01
3	体外诊断试剂注册管理办法	总局令第5号	2014.10.01
4	医疗器械说明书和标签管理规定	总局令第6号	2014.10.01
5	医疗器械生产监督管理办法	总局令第7号	2014.10.01
6	医疗器械经营监督管理办法	总局令第8号	2014.10.01

二、国家食品药品监督管理总局重要公告（8项）

No.	法规名称	编号	实施日期
7	关于贯彻实施《医疗器械监督管理条例》有关事项的公告	CFDA公告第23号	2014.06.01
8	关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告	CFDA公告第25号	2014.06.01
9	关于第一类医疗器械备案有关事项的公告	CFDA公告第26号	2014.06.01
10	关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告	CFDA公告第43号	2014.10.01
11	关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告	CFDA公告第44号	2014.10.01
12	关于医疗器械（含体外诊断试剂）注册申报有关问题的公告	CFDA公告第129号	2014.11.25
13	关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告	CFDA公告第64号	2015.03.01
14	关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告	CFDA公告第58号	2014.12.12

三、国家食品药品监督管理总局重要通告（9条）

No.	法规名称	编号	实施日期
15	关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告	CFDA通告2015年第一号	2015.01.19
16	关于发布第一类医疗器械产品目录的通告	CFDA通告第8 号	2014.06.01
17	关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告	CFDA通告第9 号	2014.06.01
18	关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告	CFDA通告第12 号	2014.10.01
19	关于发布免于进行临床试验的第三类医疗器械目录的通告	CFDA通告第13 号	2014.10.01
20	关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告	CFDA通告第14 号	2014.10.01
21	关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告	CFDA通告第15 号	2014.09.05
22	关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告	CFDA通告第16 号	2014.10.01
23	关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告	CFDA通告第17 号	2014.10.01

四、国家食品药品监督管理总局重要通知（9条）

No.	法规名称	编号	实施日期
24	关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知	食药监械(2014)143号	2014.10.01
25	关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知	食药监械(2014)144号	2014.10.01
26	关于印发医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定的通知	食药监械(2014)192号	2014.10.01
27	关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知	食药监械(2014)174号	2014.09.15
28	关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知	食药监械(2014)208号	2014.10.01
29	关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知	食药监械(2014)209号	2014.10.01
30	关于印发医疗器械生产企业分类分级监督管理规定的通知	食药监械(2014)234号	2014.09.30
31	关于印发国家重点监管医疗器械目录的通知	食药监械(2014)235号	2014.09.30
32	关于启用医疗器械生产经营许可备案信息系统的通知	食药监械(2014)476号	2014.10.01