2017年4月批准注册医疗器械产品目录！

2017年4月，国家食品药品监督管理总局共批准注册医疗器械产品90个。其中，境内第三类医疗器械产品43个，进口第三类医疗器械产品14个，进口第二类医疗器械产品33个。　　

　2017年4月批准注册医疗器械产品目录

序号	产品名称	注册人名称	注册证编号
境内第三类医疗器械
1	一次性高频切开刀	上海英诺伟医疗器械有限公司	国械注准20173220558
2	高压电位治疗仪	苏州久久寿医疗器械有限公司	国械注准20173260559
3	等离子射频手术系统	方润医疗器械科技（上海）有限公司	国械注准20173250560
4	麻醉机	通用电气医疗系统（中国）有限公司	国械注准20173540561
5	病人监护仪	飞利浦金科威（深圳）实业有限公司	国械注准20173210562
6	可变角双探头单光子发射计算机断层成像设备	北京永新医疗设备有限公司	国械注准20173330681
7	磁定位型射频消融导管	上海微创电生理医疗科技有限公司	国械注准20173770682
8	高频内窥镜手术电极	凯卓科技（北京）有限公司	国械注准20173220683
9	一次性腹腔穿刺器	东莞麦可龙医疗科技有限公司	国械注准20173150684
10	X射线计算机体层摄影系统	深圳安科高技术股份有限公司	国械注准20173300685
11	一次性使用电圈套器	常州乐奥医疗科技股份有限公司	国械注准20173220686
12	全自动化学发光免疫分析仪	北京热景生物技术有限公司	国械注准20173403157
13	呼吸机	北京思瑞德医疗器械有限公司	国械注准20173543158
14	高频手术系统	杭州得道医疗设备科技有限公司	国械注准20173253159
15	一次性使用血压传感器	浙江苏嘉医疗器械股份有限公司	国械注准20173213171
16	电子上消化道内窥镜	上海嘉望内窥镜技术有限公司	国械注准20173223172
17	麻醉系统	通用电气医疗系统（中国）有限公司	国械注准20173543173
18	麻醉机	通用电气医疗系统（中国）有限公司	国械注准20173543174
19	电子膀胱肾盂内窥镜	杭州好克光电仪器有限公司	国械注准20173223175
20	6-单乙酰吗啡检测试剂盒（胶体金法）	艾博生物医药（杭州）有限公司	国械注准20173400590
21	总前列腺特异性抗原校准品（化学发光法）	四川迈克生物科技股份有限公司	国械注准20173400601
22	糖类抗原125校准品（化学发光法）	四川迈克生物科技股份有限公司	国械注准20173400602
23	肿瘤标志物质控品	四川迈克生物科技股份有限公司	国械注准20173400603
24	糖类抗原19-9校准品（化学发光法）	四川迈克生物科技股份有限公司	国械注准20173400604
25	柔性金属丝	北京中安泰华科技有限公司	国械注准20173460591
26	胶原蛋白海绵	重庆可劳德生物技术有限公司	国械注准20173640592
27	全降解鼻窦药物支架系统	浦易（上海）生物技术有限公司	国械注准20173460679
28	经皮介入人工心脏瓣膜系统	杭州启明医疗器械有限公司	国械注准20173460680
29	介入人工生物心脏瓣膜	苏州杰成医疗科技有限公司	国械注准20173460698
30	一次性使用正压静脉留置针	河南曙光健士医疗器械集团股份有限公司	国械注准20173150720
31	金属直型接骨板	大博医疗科技股份有限公司	国械注准20173460721
32	金属髓内针	苏州欣荣博尔特医疗器械有限公司	国械注准20173460722
33	造影导管	辽宁垠艺生物科技股份有限公司	国械注准20173770723
34	金属骨针	苏州欣荣博尔特医疗器械有限公司	国械注准20173460724
35	一次性使用造影用高压连接管	深圳市益心达医学新技术有限公司	国械注准20173663162
36	空心螺钉系统	江苏博朗森思医疗器械有限公司	国械注准20173463163
37	解剖型金属接骨板	江苏艾为康医疗器械科技有限公司	国械注准20173463164
38	一次性使用静脉输液针	江苏康华医疗器材有限公司	国械注准20173153165
39	金属锁定接骨板钉系统	厦门中科兴医疗器械有限公司	国械注准20173463166
40	一次性使用静脉留置针	上海宝舜医疗器械有限公司	国械注准20173153167
41	一次性使用输液器带针	浙江欧健保灵医疗设备有限公司	国械注准20173663168
42	空心接骨螺钉	北京德益达美医疗科技有限公司	国械注准20173463169
43	隐形眼镜润滑液	雅培眼力健（杭州）制药有限公司	国械注准20173223170
进口第三类医疗器械
44	超声诊断系统	Siemens Medical Solutions USA, Inc.	国械注进20173231079
45	超声诊断系统	Siemens Medical Solutions USA, Inc.	国械注进20173231080
46	超声诊断系统	Siemens Medical Solutions USA, Inc.	国械注进20173231081
47	移动式C形臂X射线机	Siemens AG	国械注进20173301082
48	移动式C形臂X射线机	Siemens AG	国械注进20173301083
49	X射线立体定向放射治疗系统	Accuray Incorporated	国械注进20173321084
50	射频治疗仪	Alma Lasers Ltd	国械注进20173255133
51	心血管造影图像分析软件	Pie Medical Imaging B.V.	国械注进20173705134
52	支气管导航系统	Covidienllc	国械注进20173225135
53	透明带红外激光光学系统	Research Instruments Ltd	国械注进20173245136
54	全自动化学发光免疫分析仪	Abbott Laboratories	国械注进20173405137
55	血糖仪	CNOGA Medical Ltd.	国械注进20173405138
56	一次性使用活检针	PAJUNK GmbH Medizintechnologie	国械注进20173151134
57	膝关节假体	PERMEDICA S.P.A.	国械注进20173465139
进口第二类医疗器械
58	移动式C形臂X射线机	株式会社島津製作所	国械注进20172301076
59	一次性同芯圆针电极	Natus Manufacturing Limited	国械注进20172211077
60	电动手术台	TRUMPF MedizinSysteme GmbH+Co.KG	国械注进20172541078
61	脉搏血氧饱和度和血压测量仪	LD TECHNOLOGY LLC	国械注进20172211217
62	动力系统	Bien-Air Surgery SA	国械注进20172541218
63	移动式摄影X射线机	Swissray Medical AG	国械注进20172301219
64	彩色超声诊断仪	GE Ultrasound Korea, Ltd.	国械注进20172231220
65	移动式摄影X射线机	Carestream Health, Inc.	国械注进20172301221
66	内窥镜摄像系统	CHAMMED Co., Ltd	国械注进20172221222
67	内窥镜冷光源	Sometech Inc.	国械注进20172225123
68	数字化X射线成像系统	DRTECH CORPORATION	国械注进20172315124
69	超声多普勒血流分析仪	CooperSurgical，Inc.	国械注进20172235125
70	医用诊断X射线管组件	东芝电子管器件株式会社	国械注进20172315126
71	数字化X射线成像系统	DRTECH CORPORATION	国械注进20172315127
72	核医学图像处理软件	GE Medical Systems SCS	国械注进20172705128
73	移动式C形臂x射线机	株式会社島津製作所	国械注进20172305129
74	牙科弯手机	SAESHIN PRECISION CO.,LTD	国械注进20172555130
75	牙科综合治疗台	Takara Belmont Corporation	国械注进20172555131
76	电子鼻咽喉镜图像处理器	XION GmbH	国械注进20172225132
77	抗缪勒管激素质控品	Immunotech S.A.S. a Beckman Coulter Company	国械注进20172405140
78	心肺复苏器	AAT AlberAntriebstechnik GmbH	国械注进20172545151
79	全自动凝血分析仪	SYSMEX CORPORATION	国械注进20172405152
80	全自动凝血分析仪	SYSMEX CORPORATION	国械注进20172405153
81	全自动干化学尿液分析仪	Siemens Healthcare Diagnostics Inc.	国械注进20172405154
82	清洗消毒器	Getinge Disinfection AB	国械注进20172575155
83	脉搏血氧及脑电测量仪	Masimo Corporation	国械注进20172215156
84	一次性脑电传感器	Masimo Corporation	国械注进20172215157
85	冷光源	ConMed Corporation	国械注进20172225158
86	三腔喂养管	Fresenius Kabi AG	国械注进20172661294
87	烤瓷粉	Genoss Co., Ltd.	国械注进20172631295
88	冲洗吸引管	TTI Medical	国械注进20172665141
89	穿刺针	Argon Medical Devices,Inc.	国械注进20172155142
90	医用红外体温计	立鎧科技股份有限公司	国械注许20172200037

扫描下方的二维码订阅“CIRS医械合规动态”！实时传递最新医疗器械监管法规动态，分享医疗器械注册成功经验及经典案例跟踪医疗器械最新产品安全与法规监管动态，获得最新一手资讯。

医疗器械

① 凡本网注明"稿件来源：“杭州瑞旭科技集团有限公司"的所有文字、图片和音视频稿件，版权均属杭州瑞旭科技集团有限公司所有，任何媒体、网站或个人未经本网协议授权不得转载、链接、转贴或以其他方式复制发表。已经本网协议授权的媒体、网站，在下载使用时必须注明"稿件来源：杭州瑞旭科技集团有限公司"，违者本网将依法追究责任。

② 本网未注明"稿件来源：杭州瑞旭科技集团有限公司 "的文/图等稿件均为转载稿，本网转载出于传递更多信息之目的，并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如其他媒体、网站或个人从本网下载使用，必须保留本网注明的"稿件来源"，并自负版权等法律责任。如擅自篡改为"稿件来源：杭州瑞旭科技集团有限公司"，本网将依法追究责任。如对稿件内容有疑议，请及时与我们联系。

③ 如本网转载稿涉及版权等问题，请作者在两周内速来电或来函与杭州瑞旭科技集团有限公司联系。