2017年上半年审评中心情况汇总

2017年上半年，与总局技术审评中心相关的法规条文并不多，近期值得关注的就是医疗器械注册受理前技术问题也可以咨询了。此前，审评中心的技术咨询工作只针对提出注册申请及处于发补状态的医疗器械注册项目。对于企业来说，在申请注册前就能够咨询相关技术问题，在注册前就能解决部分技术问题，在后续注册过程中必然可以减少很多麻烦。此外，今年年初，审评中心也针对创新医疗器械和优先审批医疗器械的咨询交流会发布了相应的管理办法。

一、医疗器械审评沟通交流管理办法（试行）

明确了创新医疗器械注册申请前后、技术审评阶段和优先审批医疗器械注册申请技术审评阶段，申请人可以就哪些问题向审评中心提出召开沟通交流会以及沟通交流的形式、具体展开等相关事宜。

二、医疗器械技术审评专家咨询委员会管理办法

明确了专家咨询委员会委员的条件、职责、任务积极权利和义务、工作方式等。规定了专家咨询委员会的工作方式、函件咨询的工作程序、专家咨询会和专家公开论证会的工作程序等

三、关于开展医疗器械注册受理前技术问题咨询工作的公告
关于医疗器械注册申报前的技术咨询工作具体操作、安排。此后，医疗器械技术无论受理前还是受理后都有相关咨询时间。

2017年至今，审评中心共发布了5次创新医疗器械特别审批申请审查结果，共40个产品；优先审批申请审核结果3次，共3个产品。总局共批准注册7个左右创新医疗器械。

创新医疗器械特别审批申请审查结果（2017年第1号）

产品名称	申请人
经导管主动脉瓣系统	沛嘉医疗科技（苏州）有限公司
生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统	上海百心安生物技术有限公司
介入术中磁共振系统	上海爱立峰医疗科技有限公司
低能量脉冲式超声波治疗仪	北京万孛力医疗器械有限公司
SPACO OMX6i医用电子直线加速器	广东中能加速器科技有限公司
低温冷冻手术系统（包含一次性使用无菌冷冻消融针）	海杰亚（北京）医疗器械有限公司
皮肤光声显微成像仪	广州佰奥廷电子科技有限公司
外周血管支架系统	苏州茵络医疗器械有限公司
Cryofocus冷冻消融系统（包括冷冻消融设备、冷冻消融导管）	康沣生物科技（上海）有限公司
冲击波治疗仪	深圳市慧康精密仪器有限公司
左心耳封堵器系统	杭州诺茂医疗科技有限公司

创新医疗器械特别审批申请审查结果（2017年第2号）

产品名称	申请人
药物洗脱外周血管支架系统	浙江归创医疗器械有限公司
氢氧气雾化机	上海潓美医疗科技有限公司
人类SDC2基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）	广州市康立明生物科技有限责任公司
神经外科机器人导航定位系统	华科精准（北京）医疗科技有限公司
GNAS基因突变检测试剂盒	天津精耐特基因生物技术有限公司
人类EGFR基因突变检测试剂盒（多重荧光PCR法）	厦门艾德生物医药科技股份有限公司
人类癌症多基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）	厦门艾德生物医药科技股份有限公司
紫杉醇洗脱PTCA球囊扩张导管	浙江巴泰医疗科技有限公司
腹主动脉覆膜支架及输送系统	微创心脉医疗科技（上海）有限公司
肾动脉射频消融导管	上海微创电生理医疗科技股份有限公司
胶原蛋白软骨再生载体	Ubiosis Co.Ltd

创新医疗器械特别审批申请审查结果（2017年第3号）

产品名称	申请人
肺癌靶向药物基因突变检测试剂盒（高通量测序法）	南京世和医疗器械有限公司
芯片式数字聚合酶链式反应（DPCR)分析系统	南京科维思生物科技股份有限公司
左心耳封堵器	上海形状记忆合金材料有限公司
生化免疫定量分析系统	基蛋生物科技股份有限公司
无菌心耳夹及输送系统	北京迈迪顶峰医疗科技有限公司
人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突变检测试剂盒（半导体测序法）	天津诺禾致源生物信息科技有限公司
胃癌甲基化基因检测试剂盒（PCR荧光探针法）	博尔诚（北京）科技有限公司
新生儿总半乳糖测定试剂盒（荧光分析法）	广州市丰华生物工程有限公司

创新医疗器械特别审批申请审查结果（2017年第4号）

产品名称	申请人
低温等离子手术系统	北京诺特斯科技有限公司
定量血流分数测量系统	博动医学影像科技（上海）有限公司
吸附式血液透析系统	美敦力医疗器械（成都）有限公司
正电子发射断层扫描及磁共振成像系统	上海联影医疗科技有限公司
生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统	北京阿迈特医疗器械有限公司
生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统	深圳市信立泰生物医疗工程有限公司
近红外荧光成像系统	北京数字精准医疗科技有限公司

创新医疗器械特别审批申请审查结果（2017年第5号）

产品名称	申请人
胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（半导体测序法）	序康医疗科技（苏州）有限公司
外科手术封合剂	杭州亚慧生物科技有限公司

医疗器械优先审批申请审核结果公示（2017年第1号）

受理号	产品名称	申请人	同意理由
CQZ1700052	血液透析/滤过装置	广州市暨华医疗器械有限公司	列入国家重点研发计划

医疗器械优先审批申请审核结果公示（2017年第2号）

受理号	产品名称	申请人	同意理由
CQZ1700094	中空纤维膜血液透析滤过器	成都欧赛医疗器械有限公司	列入国家重点研发计划

医疗器械优先审批申请审核结果公示（2017年第3号）

受理号	产品名称	申请人	同意理由
CQZ1700047	药物洗脱球囊导管	辽宁垠艺生物科技股份有限公司	临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械。（可用于冠脉分叉病变）

获批的创新产品

产品名称	公司名称
左心耳封堵器系统	先健科技（深圳）有限公司
介入人工生物心脏瓣膜	苏州杰成医疗科技有限公司
药物洗脱外周血管支架系统	浙江归创医疗器械有限公司
紫杉醇洗脱PTA球囊扩张导管	浙江巴泰医疗科技有限公司
经皮介入人工心脏瓣膜系统	杭州启明医疗器械有限公司
可变角双探头单光子发射计算机断层成像设备	北京永新医疗设备有限公司
全降解鼻窦药物支架系统	浦易（上海）生物科技有限公司