2018年1月1号起，医疗器械生产企业将全面实施GMP管理制度

8月17日，北京食药监管局发布关于切实做好医疗器械质量管理规范实施工作的通告，再次提醒大家，2018年1月1号起，所有的医疗器械及体外诊断试剂生产企业都要实施GMP管理制度。

距离2018年1月1号还剩136天，除去节假日还剩三个月左右的时间，您准备好了吗？

根据《国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告》（2014年第15号）的要求，GMP实施的时间表如下：

质量管理规范	监管范围	执行时间
GMP （医疗器械生产质量管理）	无菌和植入性医疗器械	2011年1月1日
	- 新开办医疗器械生产企业 - 现有医疗器械生产企业增加生产第三类医疗器械、迁移或者增加生产场地的	2014年10月1日
	第三类医疗器械生产	2016年1月1日
	所有医疗器械及体外诊断试剂生产	2018年1月1日

也就是说，在2014年10月1号之前开办的第一类第二类医疗器械生产企业目前是没有实行GMP的。在此，瑞旭技术提醒这些企业，GMP检查不是儿戏，企业应当早做准备，按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求展开自检，完善质量管理体系。

虽说全面实施GMP是在2018年1月1日开始实施，但是，GMP核查肯定会在此之前展开，所以说留给企业的时间其实不多了。

企业对GMP核查万不可有侥幸心理，2015年11月，浙江省对三类企业展开GMP核查时，36家企业仅1家通过检查。国家对医疗器械上市后监管越来越重视，而质量管理及风险管理是保障产品生命周期内的质量安全的主要措施，也是医疗器械未来监管的重点。

CIRS也为大家整理了一些关于GMP建立和审核的建议，进入公众号主页，点击“精彩回顾”下子菜单“GMP”认证，即可查看与GMP相关的内容。

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