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20款新冠抗原检测试剂获批生产(附批准清单)

作者

疫情防控需要,自3月11日以来,国家药监局共应急批准了20款“自测版”新冠抗原检测试剂盒,批准的20款新冠抗原检测试剂可用于《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》(联防联控机制综发〔2022〕21号)规定的人群。

新冠抗原检测试剂应急注册及临床试验咨询电话:0571-87206527 或010-63984062

国家药监局已批准的新冠病毒抗原检测试剂清单

序号

产品名称

注册人

批准日期

注册证号

1

新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶法)

英诺特(唐山)生物技术有限公司

2022-03-29

国械注准20223400404

2

新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)

深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司

2022-03-23

国械注准20223400395

3

新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(荧光免疫层析法)

深圳市易瑞生物技术股份有限公司

2022-03-23

国械注准20223400394

4

新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶法)

杭州奥泰生物技术股份有限公司

2022-03-18

国械注准20223400380

5

新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)

山东康华生物医疗科技股份有限公司

2022-03-18

国械注准20223400379

6

新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)

厦门奥德生物科技有限公司

2022-03-18

国械注准20223400378

7

新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)

中元汇吉生物技术股份有限公司

2022-03-17

国械注准20223400365

8

新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)

艾康生物技术(杭州)有限公司

2022-03-16

国械注准20223400361

9

新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)

武汉明德生物科技股份有限公司

2022-03-15

国械注准20223400360

10

新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)

浙江东方基因生物制品股份有限公司

2022-03-15

国械注准20223400359

11

新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)

北京万泰生物药业股份有限公司

2022-03-13

国械注准20223400351

12

新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)

北京乐普诊断科技股份有限公司

2022-03-13

国械注准20223400350

13

新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)

重庆明道捷测生物科技有限公司

2022-03-13

国械注准20223400349

14

新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)

北京热景生物技术股份有限公司

2022-03-13

国械注准20223400348

15

新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)

天津博奥赛斯生物科技股份有限公司

2022-03-13

国械注准20223400347

16

新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)

南京诺唯赞医疗科技有限公司

2022-3-11

国械注准20223400346

17

新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(荧光免疫层析法)

北京华科泰生物科技股份有限公司

2022-03-11

国械注准20223400308

18

新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(荧光免疫层析法)

深圳华大因源医药科技有限公司

2020-12-04

国械注准20203400940

19

新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶法)

北京金沃夫生物工程科技有限公司

2020-11-03

国械注准20203400831

20

新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)

广州万孚生物技术股份有限公司

2020-11-03

国械注准20203400830


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