20条产品召回信息

11月9号至16号，总局共发布了20 条医疗器械召回信息。除却常见的企业主动召回，还有两家由于国家质量抽检不合格，依法召回。

部分召回识别信息中产品批次较多，在此未整理，可在总局官网查看。

公司名称	召回产品	召回原因	识别信息	召回等级
东芝医疗系统（中国）有限公司	数字化X射线透视摄影系统	由于在影像处理设备的Allegro板（影像处理板）上，发生以下固件问题。当单拍采集前的一刻荧光摄影关闭时，输入缓冲存贮的开关排发生功能故障，导致产生从输入缓存写入PCI缓存时序的逻辑出现异常。结果，采集的影像未存入硬盘的原因	GLA1242039,GLA1252040, GLA1272041,GLA1272042, GLA1272043,GLA1282044, GLA1282045,GLA1282046, GLA12Y2047,GLA12Y2048, GLA12Y2050,GLA12Z2051, GLA1312053,GLA1322054, GLA1362056,GLA1362057, GLA13X2059,GLA13X2060, GLA13Y2061,GLA13Y2062, GLA1422064,GLA1422065, GLA1452067,GLA1492071, GLA14Z2072,GLA1512073, GLA1522074,GLA1532075, GLA1562076,GLA1582077, G7A15Y2001,G7A1612002, G7A1622003,G7A1632004, G7A1632005,G7A1642006, G7A1662007,G7A1712008, G7A1722009,G7A1732010, G7A1732011,G7A1732012, G7A1752013,	二级
戈尔工业品贸易（上海）有限公司	胸主动脉覆膜血管内支架系统	产品在国外发生了支架的不完全和/或部分释放的不良事件报告		三级
巴德医疗科技（上海)有限公司	一次性活检针	产品特定批号可能存在启动和激发困难、无法获取组织样本以及启动后自激发的情况		二级
富士胶片（中国）投资有限公司	内视镜用送水装置	产品中文标签上注册证号信息有误		三级
富士胶片（中国）投资有限公司	数字化乳腺X射线诊断系统	产品获得新的产品注册证后没有及时变更相关的中文标识		二级
杭州京泠医疗器械有限公司	麻醉机和呼吸机用呼吸管路	由于产品接口与管胚粘接时胶水疑有溢出现象，会影响呼吸管路气流阻力的性能	批号： 44511704,44511706	三级
飞利浦（中国）投资有限公司	X射线计算机断层摄影设备 X射线计算机体层摄影设备	产品完成造影剂追踪扫描时，极少情况下可能不能生成图像，导致无法获得离线重建的原始数据		三级
赛默飞世尔科技（中国）有限公司	全自动荧光免疫分析仪	涉及产品液面传感器错误可能导致错误的检测结果	N00324，N00404，N00403 N00413，N00476，N00423 N00485，N00486	三级
力康华耀生物科技（上海）有限公司	全婴儿光疗暖箱	产品的出厂检测报告的检测参数缺项漏填		三级
梅里埃诊断产品（上海）有限公司	革兰氏阳性细菌鉴定卡	产品可能出现非典型阴性反应，从而导致错误结果	货号：21342 批号：2420240403	二级
飞利浦（中国）投资有限公司	制氧机	产品获得新的产品注册证后没有及时变更相关的中文标识		三级
上海八通生物科技股份有限公司	吗啡/甲基安非他明二合一检测试剂盒（胶体金法）	产品铝箔袋上未注明注册证等信息	C2in1-17041903	三级
飞利浦（中国）投资有限公司	呼吸机	产品呼吸机不符合YY0461-2003《麻醉机和呼吸机用呼吸管路》关于在使用说明书中标注呼吸管路额定流量的要求		三级
强生（上海）医疗器械有限公司	诊断/消融可调弯头端导管	产品显示磁场失真的警报次数增加，可能导致电生理导航系统的导管头端位置信息不准确	17640744L,17640954L	二级
德尔格医疗设备（上海）有限公司	病人监护仪	产品组件双有模块用于病人监护仪时，可能因液体渗入导致有创血压测量不准确		二级
飞利浦（中国）投资有限公司	制氧机	产品获得新的产品注册证后没有及时变更相关的中文标识		三级
徕卡显微系统（上海）贸易有限公司	孕激素受体小鼠单克隆抗体试剂	产品中文标签失效期格式与注册资料不一致	6051182	三级
佳合医材（苏州）有限公司	非吸收性外科缝线（丝线）	线径项目被抽检不合格	201609A04	三级
吉林弗朗医疗科技有限公司	一次性使用洞巾	总局质量抽查，发现一批次产品不符合标准规定，企业依法召回	批号：20160405	三级
长春金康源医用器具有限公司	一次性使用无菌注射器（带针）	总局质量抽查，发现一批次产品不符合标准规定，企业依法召回	20170208	三级

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