2家械企飞检不合格被责令停产整顿

近期,国家药监局对上海威宁整形制品有限公司和河南豫北卫材有限公司进行了飞行检查，共发现10项严重缺陷和27项一般缺陷，现已责令这2家企业停产整顿并按规定召回问题产品。以下是具体飞检明细：

对河南省豫北卫材有限公司飞行检查通报

企业名称	河南省豫北卫材有限公司	法定代表人	毛坎轩
企业负责人	毛坎轩	管理者代表	毛海会
注册地址	长垣县蒲东工业园区
生产地址	长垣县蒲东工业园区
检查日期	2018年6月26日-2018年6月27日
产品名称	一次性使用无菌阴道扩张器
检查类别	有因检查
检查依据	《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》
主要缺陷和问题及其判定依据本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。
依据条款	缺陷和问题描述
	现场检查共发现6项严重缺陷：
规范第二十一条	企业未配备一次性使用无菌阴道扩张器“抗变形能力”项目检测所需的仪器设备，无能力进行该项目的检测。
规范第三十七条	原材料改变未进行产品安全性、有效性及风险评价，一次性使用无菌阴道扩张器的设计开发资料中仅涉及原材料“聚丙”，实际生产中涉及原材料有聚丙烯、聚苯乙烯、聚苯乙烯树脂。
规范第四十三条	抽查一次性使用无菌阴道扩张器原材料聚丙烯的出入库记录，2018年1月21日入库单、出入库记录中未记录供应商名称、产品批号，采购记录无法追溯。
规范第五十条	批生产记录不可追溯： 1.批号为71707011的“中号透明轴转扩张器”生产记录中，生产指令单、领料单中物料名称只记录为“粒料”，无法确认是聚丙烯、聚苯乙烯还是其他，且领料单中未记录粒料批号。 2.批号为71803009的产品有两份批生产记录，其中一份数量为6900，另一份数量为18000/60件。 3.《一次性使用无菌阴道扩张器作业指导书》（YB/003-2014）中“一百斤新粒料可加入粉碎后的料20斤”，批生产记录无法确认是否添加及添加比例信息。
规范第五十八条	1.企业出具的一次性使用无菌阴道扩张器的出厂检验报告“中抗变形能力”项目均为“符合要求”，但未见该项目检验原始记录。 2.抽查2018年生产的扩张器批检验记录，批号71804002、71805002产品检验报告依据为“YY 0336-2002”（现行版本为YY 0336-2013）；批号71803009、71806003产品检验报告依据为“产品技术要求”，产品技术要求中无菌的试验方法GB/T14233.2-2005,YY 0336-2013中无菌试验方法为《中国药典》。企业的试验方法不一致。
规范第六十条	批号71806003的一次性使用无菌阴道扩张器（中号轴转式），未经全部灭菌已经完成检验出具出厂检验报告、产品放行记录。该批产品共生产15000个/50箱，在外包间内打包封箱13箱（300个每箱），均无环氧乙烷灭菌化学指示卡和环氧乙烷灭菌合格证。该批产品放行记录显示“数量：15000，灭菌时间：2018.06.09，批准日期：2018.6.25，结论：放行”，出厂检验报告日期为2018年6月25日，结论为“本产品按一次性使用无菌阴道扩张器技术要求检验，结果符合要求”。
	现场检查共发现11项一般缺陷：
规范第十四条	洗衣间、洁具间、物料暂存间照明灯已损坏，脱皮间无照明设施。
规范第十五条	成品库、脱皮间无防虫防鼠设施。
规范第二十条	注塑机、气相色谱仪使用记录与实际情况不一致。 1.《注塑过程控制记录》显示2018.4.1至2018.6.25，每日（含节假日）均于8点开启注塑机，产品名称为“扩张器”，而扩张器并未每日都生产。 2.现场提供2017年13批扩张器批检验记录，气相色谱仪使用记录仅“2017.3.23，批号20170301扩张器”一条记录。
规范第二十五条	1.质量部各检验室发现许多未受控文件，如《白度仪操作规程》、《气相色谱仪操作规程》、《产品过程检验规程》等均无“受控”标识。 2.文件编号YB/I01-8-2010《无菌检验规程》中未按照新版药典进行更新。 3.《初始污染菌操作规程》无文件编号、版本号、编制日期、实施日期等，文件内容中检测依据涉及已作废的标准GB15980和2005版药典等。
规范第四十一条	企业2017年9月10日提交给当地监管局的《关于一次性使用无菌阴道扩张器抽检不合格整改报告》中称，整改措施为“已经更换原材料经销商”，但无对原材料供应商的审核评价记录。现场出示的对该经销商的评价记录、再评价记录、技术质量协议等均为“2018年1月1日”，其中技术质量协议双方均未盖章。
规范第五十一条	1.放置在阴道扩张器生产车间组装间的半成品（上叶、下叶）无任何产品标识。 2.物料暂存间存放有用“聚丙烯树脂”、“聚丙烯”塑料袋盛装的扩张器配件，袋子外未标注配件名称，且与原材料聚丙烯混放。 3成品库内扩张器与枕套使用同一货位区、同一张货位卡，货位卡记录结存154箱，现场只有枕套10箱，无扩张器产品结存。但库房计算机系统显示扩张器库存数量为34箱。
无菌附录2.2.2	二更室外的压差计指针偏于零以下。
无菌附录2.4.1	设计开发资料中未明确灭菌工艺，未见灭菌确认报告。
无菌附录2.6.2	在阴道扩张器生产车间的洗衣间发现一瓶已过有效期的新洁尔灭（有效期至2016年02月09日）。
无菌附录2.6.10	1.环氧乙烷加量与灭菌验证报告不一致。2015年《一次性使用无菌阴道扩张器灭菌验证报告》中灭菌剂注入量为16Kg±0.5Kg，2018.6.9扩张器灭菌记录显示环氧乙烷加量为15Kg。 2。未见批号71804002扩张器的灭菌记录。
无菌附录2.7.2	纯化水微生物限度检验原始记录中“检验日期”、“报告日期”、“取样地点”均未填写；所用培养基、培养时间、培养温度未按2015版《中国药典》的要求，但检验报告的检验依据为2015版《中国药典》二部。
处理措施
针对河南省豫北卫材有限公司生产质量管理体系存在严重问题，河南省食品药品监督管理局应依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）的有关规定依法责令该企业立即停产整改，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的，应当依法严肃处理，同时要求企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业停产整改情况及省局采取的监管措施须及时在省局网站发布。企业应当完成全部缺陷项整改并经省局跟踪检查合格后方可恢复生产。
发布日期	2018年7月13日

对上海威宁整形制品有限公司飞行检查通报

企业名称	上海威宁整形制品有限公司	法定代表人	刘宁琪
企业负责人	刘宁琪	管理者代表	刘红
注册地址	上海市闵行区浦江镇三鲁路1598弄101支弄14号
生产地址	上海市闵行区浦江镇东方经济城二期2号
检查日期	2018年6月28日-6月29日
产品名称	硅凝胶乳房植入体
检查类别	有因检查
检查依据	《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录植入医疗器械》
主要缺陷和问题及其判定依据本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。
依据条款	缺陷和问题描述
	现场检查共发现4项严重缺陷：
规范第十三条	房间布局、使用不合理。十万级洁净区内的沁浸间设置在浇制间内，人、物流需要通过浇制间才能进入。企业称该沁浸间用于浇制流水线自动化改造，与被检查产品的生产过程无关。
规范第四十三条	某批次医用硅橡胶的货位卡显示2018年6月25日入库，入库数量为45.36kg，《原辅料进货检验报告》显示原料数量也为45.36kg，但检验取样200g，其中有100g进行了样块加工，未显示废损量；采购合同上显示按箱采购，数量标记“1”，无质量单位，与进货检验单（kg）不一致。
规范第五十八条	1.旧版的硅凝胶乳房植入体成品检验规程未包含壳体D4、D5，硅凝胶小分子残留物质、边缘夹角检验项目。2.企业2018年6月对检验规程进行了修订，修订后的检验规程未包含该产品技术要求中的2.4乳房植入体成品性能“边缘夹角”指标。
规范第六十条	企业产品放行审核管理规程4.7.3.2规定管理者代表在产品放行审核单上签字，确认产品是否放行，抽查某批号产品放行审核单，未见管理者代表签字。
	现场检查共发现16项一般缺陷：
规范第二十条	1.验证与确认管理规程4.12.1规定设备验证每年一次，检查风淋间、固定式气体检测仪2017年度未做验证。 2.查见十万级洁净区浇制间存放的烘箱，无设备状态标识，企业人员称该设备已停用，未按设备状态管理规程规定悬挂“停用标识牌”。
规范第二十二条	尘埃粒子检测原始记录显示检测日期为2018年4月23日至2018年4月27日，但无该检验仪器对此时段的使用记录。
规范第二十三条	十万级洁净区浇制间内的隔膜真空泵的两个压力表无校准标识，未见校准记录。
规范第二十七条	十万级洁净区中转库“制成品操作记录单”生产批次栏记录有涂改，未按规定在更改记录处签注姓名和日期。
规范第三十一条	2016年企业对生胶合成工艺进行了变更，增加薄膜蒸发工艺，设计开发输出了《生胶合成标准操作规程》，未见版本信息。
规范第五十七条	1.理化实验室内，万分之一天平置于普通桌板上使用。 2.检验设备电脑伺服材料机的软件未确认。
规范第六十六条	《产品质量信息反馈表》只记录了反馈内容，无处理意见。
植入附录2.2.1	查见空调系统运行的新风口处堆放施工垃圾。
植入附录2.2.13	1.十万级洁净区前烘箱间（二）电热恒温鼓风干燥机的电线管路与顶棚连接处密封不严；反应釜一车间紫外灯无灯罩。 2.十万级洁净区浇制间工作台面铺有涤纶垫，易与工作台面间积留杂质，不便于清洁消毒。中转库一张凳子用透明胶固定包裹泡沫垫。
植入附录2.2.15	1.洁净车间（洗涤间二）地面胶皮破损。 2.洁净车间（洗涤间三）内电加热锅盖生锈，墙壁也存在锈迹。
植入附录2.2.16	氮气过滤器更换时间未经验证，且无更换记录。
植入附录2.3.2	企业于2017年5月8日至2017年7月8日停产改建，查恢复生产前“重新启用净化车间的综合性能验证报告”参与验证人员未进行培训，未进行臭氧消毒验证。
植入附录2.6.1	企业生产环节使用石油醚、D4（危险品），但企业未制定人员防护规程，并予以实施。
植入附录2.6.2	消毒剂管理规程中规定消毒剂每月轮换使用，检查更衣室手消毒器，未标识消毒剂名称、配制时间及效期。
植入附录2.6.7	企业制定有批号管理规程，但未对企业备案出口型产品(硅凝胶乳房植入体)生产批号的生成（编码规则）作出规定。
植入附录2.7.2	《工艺用水管理规程》规定“车间用水前，提前请质管部取样检测纯化水，合格后方可使用”，查某批记录，末道清洗时间为2018年3月16日，企业未能提供用水前的水质监测记录。
处理措施
针对上海威宁整形制品有限公司生产质量管理体系存在严重问题，上海市食品药品监督管理局应依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）的有关规定依法责令该企业立即停产整改，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的，应当依法严肃处理，同时要求企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业停产整改情况及市局采取的监管措施须及时在市局网站发布。企业应当完成全部缺陷项整改并经省局跟踪检查合格后方可恢复生产。
发布日期	2018年7月13日

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