7月起开始受理2017年到期医疗器械注册延续申请

依据新的医疗器械法规规定，医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，生产企业应在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。
因此2017年1月2日之后到期的医疗器械注册证书必须在2016年7月1日前向原注册部门提出延续注册的申请并被受理，如果2016年7月1日后延续注册申请仍未被受理，只能按照首次注册申请注册。

• 延续注册准备时限

常见情况	延续注册准备工作所用时间/月	提前准备时间 （自注册证到期时间）/月
不涉及强制性标准变更的医疗器械延续注册（无源医疗器械）	1~2	6+（1~2）
涉及强制性标准变更的医疗器械延续注册	标准变更后涉及的变化项目的检测周期（X个月）	6+（X）
仅涉及YY 0505-2012强制性标准变更的医疗器械延续注册（有源医疗器械）	5~6（不含整改）	6+（5~6）

鉴于医疗器械相关国家标准或行业标准修订面广，特别是一些特殊标准的修订，影响面广，像电磁兼容（EMC）标准要求的强制实施，使得有源医疗器械被集中送检，医疗器械检测所检测容量有限，导致EMC测试周期不可控，特别是一旦涉及EMC整改，其周期及成本都不可控，因此建议企业在医疗器械注册书到期前一年启动延续注册申请工作。

• 延续注册行政费用

医疗器械注册证书类别	行政费用 （万元）
进口第II、III类及国产第III类医疗器械	4.08
国产第II类医疗器械
北京	3.9
内蒙古	2.99
山东	3.41
海南	3.41
上海	3.9
江西	3.24
福建	3.42
---各省陆续发布实施

• 延续注册资料要求

1. 申请表 （采用新的申报软件编写）
2. 证明性文件，主要包括企业营业执照、组织机构代码证、代理人委托书、代理人承诺书等。
3. 关于产品没有变化的声明
4. 原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件
5. 注册证有效期内产品分析报告
   • 产品临床应用情况，用户投诉情况及采取的措施。
   • 医疗器械不良事件汇总分析评价报告，报告应对本产品上市后发生的可疑不良事件列表、说明在每一种情况下生产企业采取的处理和解决方案。对上述不良事件进行分析评价，阐明不良事件发生的原因并对其安全性、有效性的影响予以说明。
   • 在所有国家和地区的产品市场情况说明。
   • 产品监督抽验情况（如有）。
   • 如上市后发生了召回，应当说明召回原因、过程和处理结果。
   • 原医疗器械注册证中载明要求继续完成工作的，应当提供相关总结报告，并附相应资料。

6. 产品检验报告
如医疗器械强制性标准已经修订，应提供产品能够达到新要求的产品检验报告。产品检验报告可以是自检报告、委托检验报告或符合强制性标准实施通知规定的检验报告。其中，委托检验报告应由具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具。

7. 符合性声明及其它文件
1）注册人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求；声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。
2）所提交资料真实性的自我保证声明（境内产品由注册人出具，进口产品由注册人和代理人分别出具）。
3）如在原医疗器械注册证有效期内发生了涉及产品技术要求变更的，应当提交依据注册变更文件修改的产品技术要求一式两份。

8. 其他
（1）原注册产品标准原件
（2）产品技术要求
（3）产品技术要求与原注册产品标准的对比说明
（4）最小销售单元的标签设计样稿
说明书更改情况对比说明（如说明书与原经注册审查的说明书有变化）