8月，133个医疗器械获批上市

2017年8月，国家食品药品监督管理总局共批准注册医疗器械产品133个。其中，境内第三类医疗器械产品93个，进口第三类医疗器械产品24个，进口第二类医疗器械产品16个（具体产品见附件）。

附件

2017年8月批准注册医疗器械产品目录

序号	产品名称	注册人名称	注册证编号
境内第三类医疗器械
1	白细胞分化抗原 CD45/CD4检测试剂盒（流式细胞仪法-FITC/PE）	北京万泰生物药业股份有限公司	国械注准20173401326
2	单纯疱疹病毒I型抗体IgG检测试剂盒（酶联免疫法）	深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司	国械注准20173401327
3	单纯疱疹病毒Ⅱ型抗体IgG检测试剂盒（酶联免疫法）	深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司	国械注准20173401328
4	结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒（酶联免疫斑点法）	广东希格生物科技有限公司	国械注准20173401329
5	肺炎衣原体IgM抗体检测试剂（免疫层析法）	广州万孚生物技术股份有限公司	国械注准20173401330
6	弓形虫抗体IgM检测试剂盒（酶联免疫法）	深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司	国械注准20173401331
7	梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（时间分辨免疫荧光法）	苏州新波生物技术有限公司	国械注准20173401332
8	单纯疱疹病毒Ⅱ型抗体IgM检测试剂盒（酶联免疫法）	深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司	国械注准20173401333
9	弓形虫抗体IgG检测试剂盒（酶联免疫法）	深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司	国械注准20173401334
10	单纯疱疹病毒Ⅰ型抗体IgM检测试剂盒（酶联免疫法）	深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司	国械注准20173401335
11	人乳头瘤病毒（HPV）分型检测试剂盒（微阵列芯片法）	成都博奥晶芯生物科技有限公司	国械注准20173401336
12	巨细胞病毒抗体IgM检测试剂盒（酶联免疫法）	深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司	国械注准20173401337
13	结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒（酶联免疫斑点法）	广东希格生物科技有限公司	国械注准20173401338
14	结核分枝杆菌耐药基因检测试剂盒（DNA微阵列芯片法）	成都博奥晶芯生物科技有限公司	国械注准20173401339
15	分枝杆菌菌种鉴定试剂盒（DNA微阵列芯片法）	成都博奥晶芯生物科技有限公司	国械注准20173401340
16	分枝杆菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）	成都博奥晶芯生物科技有限公司	国械注准20173401341
17	总前列腺特异性抗原测定试剂盒（化学发光法）	深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司	国械注准20173401342
18	十五项遗传性耳聋相关基因检测试剂盒（微阵列芯片法）	成都博奥晶芯生物科技有限公司	国械注准20173401343
19	巨细胞病毒IgM抗体检测试剂盒（化学发光法）	深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司	国械注准20173401344
20	人类白细胞抗原B27核酸检测试剂盒（荧光PCR染料法）	成都博奥晶芯生物科技有限公司	国械注准20173401345
21	呼吸道病原菌核酸检测试剂盒（恒温扩增芯片法）	成都博奥晶芯生物科技有限公司	国械注准20173401346
22	肺炎衣原体IgM抗体检测试剂盒（化学发光法）	深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司	国械注准20173401347
23	风疹病毒IgM抗体检测试剂盒（化学发光法）	深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司	国械注准20173401348
24	神经元特异性烯醇化酶测定试剂盒（化学发光法）	深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司	国械注准20173401349
25	九项遗传性耳聋基因检测试剂盒（微阵列芯片法）	成都博奥晶芯生物科技有限公司	国械注准20173401350
26	全自动医用PCR分析系统	重庆京因生物科技有限责任公司	国械注准20173401351
27	生物安全柜	上海力申科学仪器有限公司	国械注准20173541352
28	X射线计算机体层摄影设备	上海西门子医疗器械有限公司	国械注准20173301353
29	恒温扩增微流控芯片核酸分析仪	成都博奥晶芯生物科技有限公司	国械注准20173401354
30	X射线计算机体层摄影设备	上海西门子医疗器械有限公司	国械注准20173301355
31	双层人工真皮修复材料	深圳齐康医疗器械有限公司	国械注准20173461356
32	U型钉	北京中安泰华科技有限公司	国械注准20173461357
33	一次性使用无菌注射器带针	云南三鑫医疗科技有限公司	国械注准20173151358
34	一次性使用静脉留置针	河南驼人贝斯特医疗器械有限公司	国械注准20173151359
35	一次性使用血液透析管路	成都欧赛医疗器械有限公司	国械注准20173451360
36	金属骨针	山东威高骨科材料股份有限公司	国械注准20173461361
37	直型金属接骨板系统	天津妙娅生物科技有限公司	国械注准20173461362
38	解剖型金属接骨板系统	天津妙娅生物科技有限公司	国械注准20173461363
39	一次性使用静脉留置针	苏州林华医疗器械股份有限公司	国械注准20173151364
40	心内导引鞘组及附件	上海微创电生理医疗科技股份有限公司	国械注准20173771365
41	一次性内镜用注射针	江苏唯德康医疗科技有限公司	国械注准20173151366
42	髋关节假体组件-髋臼外杯及附件	北京蒙太因医疗器械有限公司	国械注准20173461367
43	盆底修复系统	常州市康蒂娜医疗科技有限公司	国械注准20173461368
44	植入式心脏起搏器	创领心律管理医疗器械（上海）有限公司	国械注准20173211369
45	胶囊式内窥镜系统	上海安翰医疗技术有限公司	国械注准20173221370
46	超声切割止血刀	厚凯（天津）医疗科技有限公司	国械注准20173231371
47	α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒（MG-CNPF法）	武汉生之源生物科技股份有限公司	国械注准20173401372
48	乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	北京利德曼生化股份有限公司	国械注准20173401373
49	乙型肝炎病毒e抗体（HBeAb）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	北京利德曼生化股份有限公司	国械注准20173401374
50	乙型肝炎病毒核心抗体（HBcAb）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	北京利德曼生化股份有限公司	国械注准20173401375
51	乙型肝炎病毒e抗原（HBeAg）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	北京利德曼生化股份有限公司	国械注准20173401376
52	乙型肝炎病毒表面抗体（HBsAb）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	北京利德曼生化股份有限公司	国械注准20173401377
53	乙型肝炎病毒核心抗体测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）	厦门万泰凯瑞生物技术有限公司	国械注准20173401378
54	乙型肝炎病毒核心抗体校准品	厦门万泰凯瑞生物技术有限公司	国械注准20173401379
55	一次性使用带静脉留置针式输液器	河南曙光健士医疗器械集团股份有限公司	国械注准20173661380
56	微导管	加奇生物科技（上海）有限公司	国械注准20173771381
57	一次性使用带静脉留置针式输液器	河南曙光健士医疗器械集团股份有限公司	国械注准20173661382
58	无针注射器	北京快舒尔医疗技术有限公司	国械注准20173151383
59	全自动医用PCR分析系统	西安天隆科技有限公司	国械注准20173401384
60	医用氧气加压舱	烟台朗格高压氧舱有限公司	国械注准20173261385
61	生物安全柜	苏洁医疗器械（苏州）有限公司	国械注准20173541386
62	生物安全柜	苏洁医疗器械（苏州）有限公司	国械注准20173541387
63	全自动化学发光免疫分析仪	艾康生物技术（杭州）有限公司	国械注准20173401388
64	一次性使用电圈套器	杭州富阳精锐医疗科技有限公司	国械注准20173221389
65	恙虫病东方体IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）	北京万泰生物药业股份有限公司	国械注准20173403297
66	恙虫病东方体抗体检测试剂盒（胶体金法）	北京万泰生物药业股份有限公司	国械注准20173403298
67	7种微小核糖核酸（microRNA）检测试剂盒（PCR荧光探针法）	骏实生物科技（上海）有限公司	国械注准20173403299
68	一次性使用输液器带针	浙江康康医疗器械有限公司	国械注准20173663300
69	一次性使用精密过滤输液器带针	浙江康康医疗器械有限公司	国械注准20173663301
70	血液净化装置的体外循环血路	成都市新津事丰医疗器械有限公司	国械注准20173453302
71	血液透析体外循环管路	江西三鑫医疗科技股份有限公司	国械注准20173453303
72	U型钉	纳通生物科技（北京）有限公司	国械注准20173463304
73	一次性使用精密过滤输液器	江西三鑫医疗科技股份有限公司	国械注准20173663305
74	一次性使用避光输液器	江西三鑫医疗科技股份有限公司	国械注准20173663306
75	疝修补补片	常州威克医疗器械有限公司	国械注准20173463307
76	金属髓内针	江苏国立医疗器械有限公司	国械注准20173463308
77	金属缆索内固定系统	江苏国立医疗器械有限公司	国械注准20173463309
78	外科疝修补补片	西安康拓医疗技术有限公司	国械注准20173463310
79	透析浓缩液	天津市肾友达医疗设备技术开发有限公司	国械注准20173453311
80	胰岛素泵	微泰医疗器械（杭州）有限公司	国械注准20173543312
81	柯萨奇病毒A16型 IgM 抗体检测试剂盒（酶联免疫法）	广州瑞辉生物医疗科技有限公司	国械注准20173403313
82	肠道病毒71型IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）	广州瑞辉生物医疗科技有限公司	国械注准20173403314
83	病人监护仪	广东宝莱特医用科技股份有限公司	国械注准20173213315
84	一次性使用有创压力传感器	上海康德莱企业发展集团医疗器械有限公司	国械注准20173213316
85	半导体激光治疗机	北京安德盛威科技发展有限公司	国械注准20173243317
86	电子输注泵	江苏华泰医疗器械有限公司	国械注准20173543318
87	微波治疗仪	广东康业医疗设备有限公司	国械注准20173253319
88	汉坦病毒IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）	北京华大吉比爱生物技术有限公司	国械注准20173403320
89	乙型脑炎病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）	北京华大吉比爱生物技术有限公司	国械注准20173403321
90	人类APOE基因ε2/ε3/ε4基因分型试剂盒（荧光PCR法）	厦门人瑞生物医药科技有限公司	国械注准20173403322
91	登革热病毒IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）	北京华大吉比爱生物技术有限公司	国械注准20173403323
92	Y染色体微缺失基因检测试剂盒（PCR-毛细管电泳法）	亚能生物技术（深圳）有限公司	国械注准20173403324
93	水痘-带状疱疹病毒IgG 抗体检测试剂盒（酶联免疫法）	上海良润生物医药科技有限公司	国械注准20173403325
进口第三类医疗器械
94	一次性使用Y阀套件	Allwell Medical Corporation	国械注进20173772318
95	临床监护仪	Edwards Lifesciences LLC	国械注进20173212327
96	超声电子上消化道内窥镜	HOYA株式会社	国械注进20173222328
97	超声电子上消化道内窥镜	HOYA株式会社	国械注进20173222329
98	X射线计算机体层摄影设备	Philips Medical Systems （Cleveland），Inc.	国械注进20173302330
99	EB病毒壳抗原IgG 抗体质控品	Abbott GmbH & Co. KG	国械注进20173402331
100	EB病毒壳抗原IgM 抗体质控品	Abbott GmbH & Co. KG	国械注进20173402332
101	EB病毒壳抗原IgM 抗体校准品	Abbott GmbH & Co. KG	国械注进20173402333
102	EB病毒壳抗原IgG 抗体校准品	Abbott GmbH & Co. KG	国械注进20173402334
103	EB病毒核抗原IgG 抗体校准品	Abbott GmbH & Co. KG	国械注进20173402335
104	EB病毒核抗原IgG 抗体质控品	Abbott GmbH & Co. KG	国械注进20173402336
105	腹腔内窥镜	SOMETECH Inc.	国械注进20173222337
106	射频消融治疗系统	STARmed Co.，Ltd.	国械注进20173252338
107	一次性使用活检针	Remington Medical，Inc	国械注进20173155238
108	可调弯鞘管套件	Creganna Tactx Medical	国械注进20173775239
109	射频微针电极	Jeisys Medical Inc.	国械注进20173255242
110	血小板抗体检测用指示红细胞（固相凝集法）	Sanquin Blood Supply Foundation Sanquin Reagents	国进注进20173405243
111	冷冻治疗仪	ERBE Elektro medizin GmbH	国械注进20173585244
112	骨髓处理套包	Harvest Technologies Corp.	国械注进20173665245
113	牙科基台	Biomet 3i	国械注进20173635246
114	膝关节假体	PERMEDICA S.P.A.	国械注进20173465247
115	经外周穿刺中等长度导管	Health Line International Corporation	国械注进20173775248
116	种植体系统	全球安聯科技股份有限公司	国械注许20173630215
117	隐形眼镜多功能护理液	永勝光學股份有限公司	国械注许20173222262
进口第二类医疗器械
118	病人监护仪	SenTec AG	国械注进20172212315
119	眼科手术显微镜	Leica Microsystems （Schweiz） AG	国械注进20172222316
120	角膜地形图仪	Medmont International Pty Ltd	国械注进20172222317
121	肠内营养泵	Covidien llc	国械注进20172542319
122	睡眠呼吸记录仪	Respironics，Inc.	国械注进20172212320
123	手术显微镜	三鷹光器株式会社	国械注进20172222321
124	指套式传感器	Edwards Lifesciences LLC	国械注进20172212322
125	眼科光学生物测量仪	Carl Zeiss Meditec AG	国械注进20172222323
126	眼科光学相干断层扫描仪	株式会社ニデック	国械注进20172222324
127	手术显微镜	三鷹光器株式会社	国械注进20172222325
128	一次性使用无菌激光光纤	E.M.S. Electro Medical Systems S.A.	国械注进20172242326
129	牙钻	MCTBIO	国械注进20172552339
130	抗凝血酶III检测试剂盒（发色底物法）	Technoclone GmbH	国械注进20172405240
131	便隐血检测试纸（干化学法）	BIOMERICA，Inc.	国械注进20172405241
132	一次性使用真空采血管	TUD SDN BHD（743476-V）	国械注进20172415249
133	气管切开套管	Covidien llc	国械注进20172665250

扫描下方的二维码订阅“CIRS医械合规动态”！实时传递最新医疗器械监管法规动态，分享医疗器械注册成功经验及经典案例跟踪医疗器械最新产品安全与法规监管动态，获得最新一手资讯。

医疗器械

① 凡本网注明"稿件来源：“杭州瑞旭科技集团有限公司"的所有文字、图片和音视频稿件，版权均属杭州瑞旭科技集团有限公司所有，任何媒体、网站或个人未经本网协议授权不得转载、链接、转贴或以其他方式复制发表。已经本网协议授权的媒体、网站，在下载使用时必须注明"稿件来源：杭州瑞旭科技集团有限公司"，违者本网将依法追究责任。

② 本网未注明"稿件来源：杭州瑞旭科技集团有限公司 "的文/图等稿件均为转载稿，本网转载出于传递更多信息之目的，并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如其他媒体、网站或个人从本网下载使用，必须保留本网注明的"稿件来源"，并自负版权等法律责任。如擅自篡改为"稿件来源：杭州瑞旭科技集团有限公司"，本网将依法追究责任。如对稿件内容有疑议，请及时与我们联系。

③ 如本网转载稿涉及版权等问题，请作者在两周内速来电或来函与杭州瑞旭科技集团有限公司联系。