9月份医疗器械召回事件汇总

公司名称

召回产品

召回原因

识别信息

召回等级

沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司

全自动免疫荧光显微镜

NOVA View载物台固件版本1.60G中检测到了软件缺陷，在连续扫描的实验中，可能发现X和Y的坐标会逐渐丢失其设定的零点位置，随后NovaView可能扫描到孔外侧的涂层上，或者扫描到临近的孔上

2017NV339, 2017NV340,

2017NV351

三级

法液空医疗用品（北京）有限公司医用设备分公司

呼吸机

2017年国抽检测结果中标记该产品外部标记及控制器和仪表的标记不符合GB9706.1-2007要求

XT2754

三级

广州市一统医药科技有限公司

天然胶乳橡胶避孕套

经检验，不符合标准规

批号18N0376

三级

东莞市医脉实业有限公司

腕式电子血压计

经检验，不符合标准规定

20171226

三级

广州南雪医疗器械有限公司

臂式电子血压计

经检验，不符合标准规定

20180505

三级

通用电气医疗系统（中国）有限公司

MAC400心电分析系统、心电分析系统

经国家食药局的监督抽查的17300#HC-5B型中低频治疗仪，经检验结论不合格

详见CFDA

二级

北京市信维泰贸易有限公司

半导体激光治疗仪

2017年国抽器械结果中文标识缺失不合格的原因

DL108-100-124-5

三级

天津万和医疗器械有限公司

一次性使用腹腔镜用穿刺器

穿刺套管与穿刺锥的最大配合间隙不符合津械注准20172150088产品技术要求

180309

三级

安徽龙顺交通器材有限公司

电动轮椅车

电动轮椅车最大前进速度可能未按国标进行调整，不符合标准规定

详见CFDA

三级

湛江市汇通药业有限公司

天然胶乳橡胶避孕套

经检验，不符合标准规定

批号:7072

三级

贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司

尿酸检测试剂盒（酶促显色法）; 高密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（酶法）; 肌酐测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法）

在高剂量治疗的患者血清中NAPQI(N-乙酰苯醌亚胺）可能会对肌酐（酶法）、高密度脂蛋白和尿酸这些项目检测造成错误偏低的结果干扰

详见CFDA

三级

柯惠医疗器材制造（上海）有限公司

水循环微波消融针

涉及产品随附的多语言说明书中关于“适用范围”的描述与产品注册证中的描述不完全一致

详见CFDA

三级

奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司

全自动生化免疫分析仪

产品全自动生化免疫分析仪上样本加样位置有误可能会导致分配的样本量不足，从而导致潜在的错误结果发布

详见CFDA

二级

维生素B12测定试剂包（化学发光法）

产品特定批号的维生素B12测定试剂包（化学发光法）校准失败的频率有所上升

2601

三级

美敦力（上海）管理有限公司

脑外科手术导航系统

产品的部件中工具数据库软件包出现与导航系统的临床应用和服务校准应用不兼容的问题

0009078185，0009096172

三级

昆山博动商贸有限公司

手动轮椅车

由于#60291汇报防倾失败的原因

M2025357

二级

上海博讯实业有限公司医疗设备

立式压力蒸汽灭菌器

产品的安全联锁装置存在不符合标准要求的可能情况

详见CFDA

二级

飞利浦（中国）投资有限公司

自动体外除颤器

涉及产品婴儿/小儿电极垫的箔包装袋一侧文字有印刷错误

Y111115-xx至Y011118-xx

三级

北京健鹤宝科贸有限公司

SOH-I型半导体激光治疗仪

因2017年7月SOH-I型半导体激光治疗仪参加国抽，国抽结果标记5.7项不合格的原因

无

三级

飞利浦（中国）投资有限公司

X射线计算机断层摄影系统；X射线计算机体层摄影设备；正电子发射及X射线计算机断层成像系统

产品的CT系统准直器内的补偿器可能发生故障，从而导致图像上出现环状或者斑状伪影

详见CFDA

三级

伯乐生命医学产品（上海）有限公司

液体免疫学和蛋白质控品

产品某些批次产品使用了旧版中文标签

批次66390

三级

罗氏诊断产品（上海）有限公司

分杯处理系统

产品在分杯操作过程中样本可能会与移液喷嘴接触，如果喷嘴上存在生物样本，可能会导致污染，从而引起潜在的假阳性结果

货号：07563116001

三级

波科国际医疗贸易（上海）有限公司

植入式心脏再同步治疗起搏器；植入式心脏起搏器

产品心脏起搏器与心脏再同步治疗起搏器外盒标签和灭菌包装标签存在错误

详见CFDA

三级

飞利浦（中国）投资有限公司

血管造影X射线系统；医用血管造影X射线机；医用血管造影X射线系统；心脏血管造影X射线系统

产品的系统显示器悬吊装置致动器出现一个潜在问题，可能导致显示器落在地上，从而会对患者、用户或其他人员造成风险

详见CFDA

二级

康蒂思（上海）医疗器械有限公司

球囊扩张导管

产品的特定批号产品使用了错误的生产企业名称

详见CFDA

三级

梅里埃诊断产品（上海）有限公司

革兰氏阳性细菌药敏卡片；革兰阳性细菌药敏卡片

产品在测试某些特殊金黄色葡萄球菌时，可能存在未能检测出其对甲氧西林耐药的情况，患者可能会接受不恰当的治疗，从而导致治疗失败

详见CFDA

一级

广州科甫眼镜有限公司

隐形眼镜护理液

经检验，不符合标准规定

18042001

三级

大恒新纪元科技股份有限公司

半导体激光治疗仪

产品标记存在不符合强制性标准GB7247.1-2012的情况，即未粘贴该标准5.6条要求的警告标记等问题

1500101161

三级

北京高视远望科技有限责任公司

眼科半导体激光光凝机

国家抽检检测中发现，不符合强制性标准的产品要求

836

三级

共焦激光断层扫描仪

07147

三级

激光扫描检眼镜

17355

三级

眼科半导体激光光凝机

542

三级

施乐辉外科植入物（北京）有限公司

测深器

产品刻字信息错误，在9mm刻字位置上，刻成1mm; 在1mm刻字位置上，刻成9mm.的原因

QA141648,QA141863, QA141864,

三级

广州东林生物科技有限公司

天门冬氨酸氨基转移酶（AST）测定试剂盒（IFCC推荐法）

经检验，不符合标准规定

批号：18042101

三级

飞利浦(中国)投资有限公司

胎儿监护仪

产品打印头没有固定在正确位置上，造成记录仪在打印跟踪数据时可能有错误偏差

详见CFDA

三级

碧迪医疗器械(上海)有限公司

一次性使用防针刺伤型静脉留置针

有一部分产品在使用后其针尖保护装置不能将针尖完全套住

详见CFDA

二级

施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司

全膝系统

产品标签错误

详见CFDA

三级

奥腾思格玛（中国）集团有限公司

眼科激光光凝机

国家在抽检检测中发现，产品标签内容不规范的原因

编号：67137114

三级

北京市捷瑞嘉科技有限责任公司

一次性使用外周中心静脉导管包

此产品在患者使用期间，不同时间段内，接到医疗机构不良事件报告，个别产品出现导管漏液等问题的原因

所有批次

三级

爱普东方经贸（北京）有限公司

眼科Nd:YV0倍频激光治疗仪

在国家抽检过程中产品标签内容错误

无销售

三级

北京方泰伦医疗技术有限公司

半导体激光治疗仪

在2017年国家抽检过程中，我公司经营的半导体激光治疗仪（SN17000461）的“标记”项目不符合GB7247.1-2012 5.6的标准要求

SN17000461

三级

北京市捷瑞嘉科技有限责任公司

脐血管导管

涉及相关批号的产品在患者使用期间，不同时间内，接到医疗机构不良事件报告，个别产品出现导管漏液等问题的原因

6252

三级

瓦里安医疗设备（中国）有限公司

医用直线加速器

如果计划在不添加门控的情况下进行治疗会导致治疗错误，对患者有害的原因

详见CFDA

二级

武汉市晶利尔激光设备有限公司

脉冲Nd：YAG激光泪道治疗机

在国家医疗器械抽检中发现，产品标识不符合要求

L1702009

三级

武汉博达康激光电子设备有限公司

脉冲Nd：YAG激光泪道治疗机

在国家医疗器械抽检中出现产品不合格，为了避免产品可能出现的风险，生产厂家主动召回

LDJ17051401

三级

北京巴瑞德医疗器械有限公司

医用射线防护手套

在国家抽检、检测中发现该批号产品铅当量受检项目虽符合YY0318-2000行业标准要求但不符合京昌械备20150037备案技术要求的原因

2018-05-21

三级

罗氏诊断产品（上海）有限公司

DAB染色液；银染液；抗p16（E6H4)/Ki-67（274-11AC3)单克隆抗体试剂盒（免疫细胞化学法）；增强扩增试剂盒；苏木素染色液；原位杂交蓝染染色液；抗广谱角蛋白（AE1/AE3/PCK26)抗体试剂（免疫组织化学法）；免疫显色试剂；原位杂交用蛋白酶；孕酮受体抗体试剂（免疫组化法）；抗雌激素受体（SP1)兔单克隆抗体试剂（免疫组织化学法）

产品由于关键部位硅油不足，试剂分配器可能发生漏液、堵塞等问题，导致染色反应中关键试剂的全部或部分试剂滴加失败，造成染色浅或染色空白，在不进行同片对照的情况下可能会造成健康风险

详见CFDA

二级

西门子医学诊断产品（上海）有限公司

全自动样品处理系统

产品的受影响模块可能缺失干扰起搏器功能潜在风险的警告标示，受影响模块的传输机械手臂在移动时会产生磁场，该磁场可能干扰近距离的起搏器功能

于2017年12月13日之前制造并且已经出货的产品

三级

富士胶片和光纯耀（上海）化学有限公司

甲胎蛋白及其异质体比率测定试剂盒（免疫荧光法）；甲胎蛋白及其异质体比率校准液；甲胎蛋白及其异质体比率质控品（高值）；甲胎蛋白及其异质体比率质控品（低值）；异常凝血酶原测定试剂盒（免疫荧光法）；异常凝血酶原校准液；异常凝血酶原质控品（高值）；异常凝血酶原质控品（低值）

产品的实际产品中部分缓冲液浓度与注册附件资料中的内容不一致

详见CFDA

三级

江苏维尔生物科技有限公司

人类免疫缺陷病毒抗体(HIV1/2)口腔分泌物检测试剂盒（胶体金法）

被监督抽检不合格的原因

批号：20170731

三级

柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司

脑电双频谱指数测量；脑电图仪；

涉及产品运时长超过4年以上的电池组由于自然老化的原因，会有发生监护背板过热现象的可能性（发生概率约为万分之0.5），进而潜在影响到设备的正常使用

生产日期从2005年起至今的所有186-1100型及186-1046型主机的电池

二级

柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司

呼吸机

例行商检时，被检测出其视觉和听觉报警不符合相关标准的要求，具体包括了报警指示灯闪烁频率、听觉报警音量、听觉报警信号设置锁定的相关问题。目前的临床实践尚未发现相关的伤害事件发生，但是潜在的风险仍然需要关注

生产日期从2014年6月1日到2018年1月24日间的所有e360和840呼吸机

二级

梅里埃诊断产品（上海）有限公司

革兰氏阳性细菌药敏卡片、革兰阳性细菌药敏卡片

VITEK2设备在测试某些特殊金黄色葡萄球菌时，可能存在未能检测出其对甲氧西林耐药的情况

详见CFDA

一级

爱克发医疗系统设备（上海）有限公司

数字化医用X射线摄像系统

产品设备支撑在屋顶锚上的两根钢缆有发生断裂的可能

详见CFDA

二级

西门子医疗系统有限公司

X射线诊断系统；数字化医用X射线摄影系统

产品的球管顶部升降支架内部的钢丝绳可能存在断裂的技术问题，该问题的发生概率取决于球管支架使用的升降频次，如果钢丝绳断裂，球管支架在垂直运动时可能产生非预期的滑落

详见CFDA

三级