安徽省食药局发布12月份医疗器械监督检查信息通告

1月17日，安徽省食品药品监督管理局发布2016年度12月份安徽省医疗器械监督检查信息通告，从通告中获悉，12月份安徽省各市县一共检查了1123家医疗器械生产、经营企业和使用单位，其中有3家经营企业和1家使用单位被判定为“不合格”， 另有2家生产企业被要求停业整顿，还有190家企业和单位被责令限期整改。


4家不合格企业和2家停业整顿企业的具体情况如下：

序号	受检单位	单位类型	检查结论	重点整改内容	备注
1	合肥宝晨医疗科技有限公司	经营企业	不合格	不在原地址	移交稽查
2	当涂县宝龙眼镜店提署路店	经营企业	不合格	计算机管理系统；质量管理制度	认证检查，不通过
3	安徽纳通卓然商贸有限公司	经营企业	不合格	无质量管理制度等	许可验收,未通过
4	埇桥区顺河乡顺河村卫生室	使用单位	不合格	血压计未检，立案调查	移交稽查
5	银牛医用仪表有限公司	生产企业	/	/	停业整顿
6	安徽鸿基伟业医疗器械发展有限公司	生产企业	/	/	停业

另190家被责令整改的企业或单位，主要存在的问题缺陷包括：供货方资质档案材料索取不齐全，人员培训无记录，进货查验记录不全，质量负责人不在岗或不熟悉法律法规，未建立采购记录，企业销售记录不全，仓储区未进行标识等。

部分需整改医疗器械生产企业监督检查信息

序号	受检单位	重点整改内容
1	合肥金尼克克机械制造有限公司	1.未见合格供应商档案。 2.未建立采购记录。 3.未见不合格品处置流程。
2	合肥华泰医疗设备有限公司	1.质量管理部门负责人不熟悉质量管理岗位职责。 2.未建立采购记录，产品无追溯性。 3.产品无销售记录。
3	合肥市健盈医用设备有限公司	未办理生产备案
4	安徽老同桌生物科技有限公司	未制定留样管理规定
5	合肥鑫亚牙科技术开发有限公司	生产记录内容不全
6	安徽省上德慧科科技有限公司	仓库未进行分区管理
7	安徽力松医疗科技有限公司	与其他公司共用生产场所
8	合肥美林康复器具有限公司	与其他公司共用生产场所
9	合肥安昇医疗器械有限责任公司	现场未能提供采购、生产记录
10	合肥腾皖假肢医疗用品有限公司	未见采购物品检验或验收记录
11	安徽省优民药业有限公司	产品标签不符合要求
12	安徽颐诺健电子有限公司	成品仓库未设置不合格区和退货区
13	安徽艺林义齿技术有限公司	企业未建立返工控制程序
14	合肥安润乳胶有限公司	部分生产设备未见状态标识
15	必欧瀚生物技术（合肥）有限公司	作废文件记录不完整
16	安徽省翔之健医药有限公司	1、原料库与合格库区分不明显，无色标分区； 2、无清场记录； 3、无电脑软件。
17	宿州市华康医疗器械有限公司	生产设备标示文字不规范、产品检验记录不完整
18	宿州市江海医疗器械有限公司	培训档案不健全、产品检验记录不完整
19	宿州市金朋医疗器械有限公司	培训档案不健全、产品检验记录不完整
20	蚌埠市秋臣中药科技有限公司	1、企业质量管理体系文件中出现了两个不一样的组织机构图。 2、企业仓储区未按照待验、合格、不合格、退货或召回划分区域。 3、企业生产设备无明显的状态标识。 4、企业未建立生产设备使用、清洁、维护和维修的操作规程。 5、检查时未提供作业指导书等相关技术文件。 6、企业未按照文件控制程序，起草、审核、批准执行工作。 7、企业现场未提供供应商审核评价材料。
21	九星生物科技有限公司	车间状况差
22	滁州市华洋医疗仪器有限公司	1、企业的管理评审记录不规范仓储区未进行标识； 2、企业销售记录不全； 3、企业售后服务记录不全。
23	滁州市国康医疗仪器有限公司	1、企业的管理评审记录不规范； 2、仓储区未进行标识； 3、企业销售记录不全； 4、企业售后服务记录不全。
24	天长市亚美义齿制作有限公司	1.采购记录内容不全，采购物品验收记录不符合要求， 2、生产设备验证记录不全， 3、检验原始记录不符合要求。
25	铜陵市雅嘉义齿有限责任公司	进货查验记录不全、出库检验记录不全

部分需整改医疗器械经营企业监督检查信息

序号	受检单位	重点整改内容
1	合肥新亮眼镜有限公司	1.上游供货单位企业资质不全，未签订质保协议。 2.没有销售记录。
2	长丰县双凤工业区奥林大药房	现场提供不出上游供货单位合肥欣岳保健产品营销有限公司的资质
3	长丰县双凤工业区国中大药房	无二类医疗器械备案凭证经营二类医疗器械
4	安徽省先马医疗器械有限公司	1.在经营区以外的地方储存医疗器械。 2.温湿度数据数据未进行自动监测记录。 3.冷库未进行验证。
5	合肥东泉医疗器械有限公司	1.库房内漏水严重。 2.冷库未进行验证。 3.可吸收外科缝线的上游供货单位企业资质不全。
6	安徽帝普诺医疗器械有限公司	出库单不符合要求、管理系统打不开
7	安徽净康医疗器械销售有限公司	1.温湿度记录不规范； 2.不良事件未执行； 3.首营企业审批表填写不完整。
8	萧县周梅大药房	责令将经营的二类医疗器械备案
9	萧县广济医药销售有限公司二十三药房	责令将经营的二类医疗器械备案
10	安徽华声健康大药房股份有限公司萧县孟楼药店	责令将经营的二类医疗器械备案、购进医疗器械按规定验收并记录
11	灵璧县医药公司康民大药房	质量管理制度不健全； 从业人员不熟悉相关法律法规； 未建立继续培训教育档案； 部分产品混放； 无陈列产品及设备定期检查记录； 部分供货方资质档案材料索取不齐全； 部分产品未建立验收记录； 销售的医疗器械未开具销售凭证； 未及时收集上报不良事件。
12	安徽恒健药业有限公司灵城第一大药房	从业人员不熟悉相关法律法规； 未建立继续培训教育档案； 部分产品混放； 无陈列产品及设备定期检查记录； 部分供货方资质档案材料索取不齐全； 验收记录内容不齐全； 未及时收集上报不良事件病例报告。
13	灵璧县耳聋助听器服务部	质量管理制度不健全； 未建立继续培训教育档案； 无设施设备定期检查记录； 部分供货方资质档案材料索取不齐全； 未签署采购合同或协议； 随货同行单内容不齐全； 验收记录内容不齐全； 销售医疗器械开具销售凭证内容不齐全。
14	灵璧县视力康镜业有限公司	质量管理人员不熟悉相关法律法规； 未建立从业人员继续教育档案； 无陈列产品定期检查记录； 购进的部分医疗器械未索取产品注册证复印件； 随货同行单内容不完整； 验收记录项目内容不完整
15	灵璧县大明镜业有限公司	未建立从业人员继续教育档案； 无陈列产品及设备定期检查记录； 购进的部分医疗器械未索取产品注册证复印件； 部分医疗器械未建立验收记录； 销售的部分医疗器械未开具销售凭证。
16	灵璧县灵城鑫光明眼镜店	未建立从业人员继续教育档案； 无陈列产品及设备定期检查记录； 记量设备未定期检定； 购进的部分医疗器械未索取产品注册证复印件； 随货同行单项目内容不完整； 部分医疗器械未建立验收记录； 销售的部分医疗器械未开具销售凭证； 未及时上报医疗器械不良事件病例报告。
17	安徽华康医药集团华康大药房连锁有限公司宏泰分店	质量管理人员不熟悉相关法律法规； 未建立从业人员健康档案； 营业场所与生活区无有效分离； 部分产品混放； 无陈列产品定期检查记录； 购进的部分医疗器械未索取产品注册证复印件； 未及时上报医疗器械不良事件病例报告。
18	安徽华康医药集团华康大药房连锁有限公司灵城分店	部分产品混放； 无陈列产品定期检查记录； 购进的部分医疗器未索取产品注册证复印件； 销售的部分医疗器械未开具销售凭证。
19	萧县长新医疗器械经营部	进货查验记录不规范
20	宿州市冠亚医疗器械销售有限公司	进货查验记录不规范、人员培训无记录
21	宿州市韦翔医疗器械销售有限公司	进货查验记录不规范、人员培训无记录
22	安徽丰原宿州医药有限公司	人员培训无记录、入库贮存不规范
23	宿州市康正医疗器械有限公司	进货查验记录不规范
24	安徽纳海商贸有限公司	进货查验记录不规范、培训无记录、库房不整洁
25	安徽丰原宿州医药科技有限公司	人员培训无记录、入库贮存不规范
26	安徽省华丰医药有限公司	进货查库房分区不规范
27	宿州市恒生医疗器械有限责任公司	进货查库房分区不规范
28	宿州市恒安医疗器械有限公司	人员培训无记录、入库贮存不规范、人员职责不明确
29	安徽省资睿商贸有限公司	人员培训无记录、入库贮存不规范、人员职责不明确
30	安徽省宇璐电子科技有限公司	人员培训无记录、入库贮存不规范、人员职责不明确
31	宿州市华康医疗器械有限公司	人员培训无记录
32	宿州市宏大医疗用品销售中心	人员培训无记录、进货查验记录不全
33	国药控股宿州有限公司	人员培训无记录、进货查验记录不全
34	达铭实业（宿州）股份有限公司	人员培训无记录、进货查验记录不全
35	宿州市华阳医疗器械有限公司	人员培训无记录、进货查验记录不全、库房设施设备不全
36	安徽省纯生商贸有限公司	人员培训无记录、进货查验记录不全、库房设施设备不全、进货查库房分区不规范
37	宿州市展航医疗用品销售有限公司	人员培训无记录、进货查验记录不全、库房设施设备不全、进货查库房分区不规范
38	宿州市润丰医疗器械有限公司	人员培训无记录、进货查验记录不全、库房设施设备不全、进货查库房分区不规范、人员健康证超期
39	宿州市万通医疗器械有限公司	人员培训无记录、进货查验记录不全、库房设施设备不全、进货查库房分区不规范、人员健康证超期
40	安徽省柯明峰医疗器械销售有限责任公司	人员培训无记录、进货查验记录不全、库房设施设备不全、进货查库房分区不规范、人员健康证超期
41	宿州市开发区瑞康医疗器械销售部	人员培训无记录、进货查验记录不全、库房设施设备不全、进货查库房分区不规范、人员健康证超期
42	五河县视力康眼业有限公司	医疗器械验收记录要完整
43	淮南药之都大药房连锁有限公司望淮路店	部分医疗器械放置处无标识
44	丰原大药房紫金华庭店	部分医疗器械放置处无标识
45	安徽省含山县光明眼镜店	1、购进产品的随货同行单内容不符合要求； 2、供货企业资质材料未及时更新。
46	含山县环峰老字号明光眼镜有限公司	1、医疗器械经营质量管理制度不健全； 2、销售记录不完整； 3、购进产品的随货同行单内容不符合要求； 4、供货企业资质材料不全。
47	含山县大明眼镜店	1、医疗器械经营质量管理制度不健全； 2、购进产品的随货同行单内容不符合要求； 3、供货企业资质材料未及时更新。
48	含山县吴良材眼镜店	1、医疗器械经营质量管理制度不健全； 2、购进产品的随货同行单内容不符合要求； 3、供货企业资质材料未及时更新。
49	含山县环峰亮睛眼睛店	1、医疗器械经营质量管理制度不健全； 2、购销记录不完整； 3、购进产品的随货同行单内容不符合要求； 4、供货企业资质材料不全。
50	和县查尔斯顿眼镜店	1、验收记录不完整； 2、销售记录不全； 3、抽调品种供货商资质未见。
51	和县精益眼镜店	1、购进验收记录未见； 2、抽调部分品种检验报告未见。
52	和县精功眼镜加盟店	1、验收记录不全。
53	和县老字号文昌眼镜有限责任公司	1、验收记录不全； 2、抽调部分品种票据未见； 3、抽调品种检验报告书未见； 4、器械与非器械混放。
54	和县老字号文昌眼镜有限责任公司喜雨楼分公司	1、验收记录不全； 2、抽调部分品种票据未见； 3、抽调品种检验报告书未见； 4、器械与非器械混放。
55	泾县小康药店连锁有限公司茂林镇寿康药店	未及时索取产品注册证
56	安徽中健医药有限公司中健大药房第一门市部	未及时索取供货方资质档案
57	安徽中健医药有限公司中健大药房第二门市部	未及时索取供货方资质档案
58	安徽中健医药有限公司中健大药房第三门市部	质管人员不熟悉新医疗器械法规
59	泾县益生康保健食品经营部	未及时索取产品注册证
60	安徽中宇医疗器械有限公司	低温保存设施未正常运转
61	铜陵盛康实业有限公司	计算机系统不能满足有关管理要求
62	安徽省御今医疗器械有限公司	购进记录不全，产品资料保存不全。
63	安庆天力医疗器械有限公司	质量负责人不熟悉法律法规，办公区与仓库没有隔离措施。
64	安庆思旭商贸有限公司	质量负责人不熟悉法律法规，办公区与仓库没有隔离措施。
65	安庆市万福堂医疗器械销售有限公司	仓库产品摆放不规范，质量负责人不在岗。
66	安庆市修正堂大药房连锁有限公司岳西斯桥店	1、质量负责人不在岗； 2、无培训档案； 3、温湿度记录不真实； 4、供货方资质过期未及时重新索取； 5、无养护记录； 6、销售凭证打印不全。
67	安庆市修正堂大药房连锁有限公司岳西汤池店	1、质量负责人不在岗； 2、无培训档案。
68	岳西县天健源大药房连锁有限公司温泉001分店	1、质量负责人不在岗； 2、未见验收记录、养护记录、温湿度记录； 3、销售凭证打印不全。
69	岳西县鑫瀚大药房连锁有限公司温泉店	1、质量负责人不在岗； 2、无养护记录； 3、不能打印销售凭证。
70	安庆市修正堂大药房连锁有限公司岳西河图店	1、质量负责人不在岗； 2、少数产品现场未见购进票据； 3、供货方资质索取不全； 4、验收记录不全； 5、未见培训及体检档案； 6、未见专柜标识； 7、产品未按规定分类摆放； 8、未打印销售凭证； 9、温湿度记录不全。
71	岳西县兄弟大药房	1、少数产品现场未见购进票据； 2、验收、养护、温温度记录不全； 3、供货方资质索取不全； 4、未见培训、体检档案； 5、未按规定分类摆放并标识； 6、未打印销售凭证； 7、未经备案经营二类医疗器械。
72	安庆市修正堂大药房连锁有限公司岳西老街店	1、质量负责人不在岗； 2、养护记录不全； 3、个别从业人员未按规定定期体检。
73	岳西县天健源大药房连锁有限公司来榜022分店	1、未设立医疗器械专柜； 2、验收记录不全； 3、质量负责人不在岗； 4、不能打印销售凭证； 5、未见培训档案。
74	岳西县天健源大药房连锁有限公司来榜015分店	1、质量负责人不在岗； 2、验收记录不全； 3、无养护记录； 4、未见从业人员培训、体检记录； 5、不能打印销售凭证。
75	岳西县天健源大药房连锁有限公司来榜011分店	1、质量负责人不在岗； 2、验收记录不全，个别品种验收记录批号不准确； 3、无养护记录及温湿度记录； 4、未见培训档案； 5、未开具销售凭证。
76	岳西县城关大药房有限公司来榜店	1、供货方资质索取不全； 2、养护记录不全； 3、销售凭证开具不全。
77	安庆市修正堂大药房连锁有限公司岳西三河店	1、质量负责人不在岗； 2、供货方资质索取不全； 3、验收记录不全； 4、养护记录不全； 5、销售凭证开具不全。
78	安庆市修正堂大药房连锁有限公司岳西秀松店	1、未见培训档案； 2、质量负责人不在岗。
79	岳西县畅畅药房	温湿度记录不全。
80	黄山市黄山区太和堂药房有限公司	1、医疗器械未分专区； 2、购进验收记录未做
81	黄山市黄山区尤尼恩贸易商行	1、验收记录不符合规定； 2、购货商资质不符合要求。
82	广德光辉大药房有限公司	无2016年度从业人员培训档案
83	宿松县济民药房	购进验收记录不全、温湿度记录不全