北京市局发布器械抽验不符合标准规定产品涉及企业处置情况的公告

2016年至今，北京市共19个产品被国家抽验不符合标准。因此依据《医疗器械监督管理条例》等有关法规，北京市对涉嫌生产、经营、使用不合格产品的相关企业进行立案调查，并作出了责令停止生产经营不符合规定的产品、行政罚款等行政处罚。
其中：
1.两家医院因为使用不合格的医用口罩，分别被罚款2万元；
2.北京嘉华日晟生物科技发展有限公司因经营2个不合格的进口医疗器械，共被罚38.6232万元；
3.北京计尔康爱的阁生殖保健用品配送有限公司因销售不合格的电子体温计，被没收产品1090支，处罚款人民币15.46万元；
4.北京博士伦眼睛护理产品有限公司因生产不合格的隐形眼镜， 被罚8.25万元；

详细处置信息如下：

序号	标示产品名称	被抽查单位	标示生产企业	不符合标准规定项	处置情况
1	数字心电图机	安科乐康（北京）诊断技术有限公司	安科乐康（北京）诊断技术有限公司	1.对除颤效应的防护和除颤后的复原； 2.频率特性	1.警告； 2.处罚款人民币13000元。
2	定制式固定义齿	北京瑞佳美科技有限公司	北京瑞佳美科技有限公司	设计单	处罚款人民币 28000元。
3	定制式活动义齿	北京乐乐嘉医学技术有限公司	北京乐乐嘉医学技术有限公司	设计单	处罚款人民币 28000元。
4	FZ系列骨针	北京市富乐科技开发有限公司	北京市富乐科技开发有限公司	表面粗糙度	1.警告； 2.没收违法生产的医疗器械FZ系列骨针（扁型骨针）（型号：FZ02，批号：0843）269枚；3.没收违法所得1316.92元；4.并处罚款人民币12500元。
5	脊柱后路内固定钉棒系统 -钛棒	北京天新福医疗器材有限公司	北京天新福医疗器材有限公司	显微组织	1.警告； 2.没收违法生产的产品26件；3.没收违法所得人民币1200元；4.并处罚款人民币12000元。
6	软性亲水接触镜	北京博士伦眼睛护理产品有限公司	北京博士伦眼睛护理产品有限公司	折射率	处货值金额 8倍罚款人民币 82487.60元。
7	医用外科口罩	北京北亚骨科医院	新乡市好媚卫生用品有限公司	气体交换	处罚款人民币 20000元
8	医用外科口罩	延庆县中医医院	新乡市华西卫材有限公司	气体交换	处罚款人民币 20000元。
9	电子血压计	北京明和堂医药有限公司	江苏鱼跃医疗设备股份有限公司	设备或设备部件的外部标记	处罚款人民币 20000元。
10	人工晶体	北京和邦思特科技发展有限公司	Croma GmbH	标识要求	处罚款人民币 20000元。
11	后房型丙烯酸酯人工晶体（商品名： AS）	北京恒丰达医疗器械有限责任公司	HumanOptics Aktiengesellschaft	光焦度	处货值金额 8倍的罚款人民币153600元。
12	医用防护口罩	北京怡然堂药店	河南亚都实业有限公司	光焦度	处罚款人民币 20000元。
13	低频脉冲治疗仪	北京伟力新世纪科技发展有限公司	北京伟力新世纪科技发展有限公司	使用说明书	处罚款人民币 20000元。
14	一次性使用无菌手术衣	北京市 安宜卫生用品有限公司	北京市安宜卫生用品有限公司	阻微生物穿透，湿态	1、没收违法生产的“一次性使用无菌手术衣” 246件；2、处罚款人民币40000元。
15	电子体温计	北京计尔康爱的阁生殖保健用品配送有限公司	杭州世佳电子有限公司	记忆功能	1、没收违法经营的医疗器械电子体温计（型号: MT-301,产品批号150316）1090支；2、处罚款人民币154616元。
16	聚砜膜空心纤维透析器	北京嘉华日晟生物科技发展有限公司	Haidylena for Advanced Medical Industries	超滤率	1、没收违法经营的医疗器械聚砜膜空心纤维透析器（型号规格：PS 160；批号：1510004G）2818支；2、处罚款人民币109032元。
17	聚砜膜空心纤维透析器	北京嘉华日晟生物科技发展有限公司	Haidylena for Advanced Medical Industries	超滤率	1、没收违法经营的医疗器械聚砜膜空心纤维透析器（型号规格：PS 130；批号：1479501G）7186支；2、处罚款人民币277200元。
18	医用内窥镜冷光源	北京安慧康科技有限公司	SOPRO	红绿蓝光的辐通量比 设备或设备部件的外部标记	处人民币35000元罚款。
19	臂式电子血压计	北京绿源恒泰医疗器械有限公司	北京绿源恒泰医疗器械有限公司	标识	处罚款人民币15000元