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博士伦(上海)贸易有限公司对人工晶体主动召回

来源 CFDA 作者
博士伦(上海)贸易有限公司报告:原厂回顾投诉,发现特定型号(LI61AOR)的人工晶体由于使用不良原料而产生植入前断裂现象,由于产生的问题是在植入前,因而对患者不会造成伤害。公司主动召回相关产品。根据缺陷产品的风险,我们将召回级别定为I级 。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

  上海市食品药品监管局提醒相关医疗器械经营企业、医疗机构应该按照法规要求配合博士伦(上海)贸易有限公司做好本次召回工作,主动收集报告该产品使用过程中发生的不良事件。

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