CFDA发布医疗器械产品出口销售证明管理规定

2015年6月1日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）正式发布“医疗器械产品出口销售证明管理规定”（2015年第18号通告），并于2015年9月1日正式实施。该规定明确了医疗器械产品出口销售证明的申请资质、资料要求、审批流程及监管要求。

该规定在原征求意见稿（食药监械监便函〔2015〕14号）基础上，调整了部分内容及表述，以符合新的医疗器械相关法规规定。

• 哪些企业可以申请《医疗器械产品出口销售证明》？

在中国境内已经取得医疗器械产品注册证书及生产许可证书（第二、三类医疗器械生产），或已办理医疗器械产品备案及生产备案（第一类医疗器械生产）的医疗器械生产企业，可向食品药品监督管理部门申办《医疗器械产品出品销售证明》。

• 什么情况下不予出具《医疗器械产品出口销售证明》？

1. 医疗器械产品未取得CFDA医疗器械注册证书及医疗器械生产许可证或备案凭证；
2. 不作为医疗器械管理的产品；
3. 医疗器械生产企业不符合法规要求，企业信用等级较低或企业在生产整改、涉案处理期间；
4. 提交虚假资料的。

• 《医疗器械产品出口销售证明》审批机构?

• 申请资料要求

1. 《医疗器械产品出口销售证明登记表》
2. 企业营业执照的复印件
3. 医疗器械产品注册证书或备案凭证复印件
4. 医疗器械生产许可证或备案凭证的复印件
5. 所提交材料真实性及中英文内容一致的自我保证声明

注：所提交资料内容必须与出口产品的实际信息一致辞，申报资料符合规定格式并加盖企业公章。

• 《医疗器械产品出口销售证明》有效期及证书编号

《医疗器械产品出口销售证明》的有效期最长不超过2年，且要在其它资格证书有效期内。其证书编排方式为：X（省级简称）X（市级简称）食药监械出XXXX（年份）XXXX（流水号）号。

• 违规处罚措施

撤销《医疗器械产品出口销售证明》，5年内不再为其出具《医疗器械产品出口销售证明》，并将企业名称、医疗器械生产许可证或备案凭证编号、医疗器械产品注册证或备案凭证编号、法定代表人和组织机构代码等信息予以通告。

• 企业其它法规要求

企业应将依据法规及质量管理体系要求，建立并保存出口产品档案。内容包括已办理的《医疗器械产品出口销售证明》和《医疗器械出口备案表》、购货合同、质量要求、检验报告、合格证明、包装、标签式样、报关单等，以保证产品出口过程的可追溯。

瑞旭技术提醒企业，国家食品药品监督管理部门坚持“分类分级管理及属地监管”的原则，企业应依据新的《医疗器械管理条例》，首先去申办医疗器械产品注册证书及医疗器械生产许可证，同时建立健全的质量管理制度，确保产品上市前及上市后的质量安全。

附件：