CFDA有源医疗器械法规及审评技术要求高级培训

为使从事医疗器械注册工作的人员更好地理解医疗器械注册申报的有关政策法规，熟悉和掌握医疗器械注册申报有关审评技术要求和工作程序，提高注册申报工作的质量和效率，CFDA于2016年3月中旬在深圳联合举办有源医疗器械法规及审评技术要求高级培训班。

瑞旭技术专家参加此次培训，并为大家整理了第一天培训的重点内容。

培训重点内容：

1. 医疗器械GCP即将发布：

目前，医疗器械临床试验机构资质认定条件和临床试验质量管理规范已经在卫生部会签，不久即将发布；

2. 医疗器械注册单元划分原则将要出台：

目前已上报国家总局进行审批。

3. 第二批临床试验豁免目录

第二批临床试验豁免目录将在3月24号进行企业研讨会，估计有望在2016年内出台。

4. 医疗器械技术指导的起草：

2016年3月，CFDA确定了今年的指导原则起草任务，其中二类医疗器械有20~30个，三类医疗器械有10~20个。

5. 医疗器械注册问题的相关咨询：

CFDA将要开始实行网上预约咨询事宜。具体问题先给出，由老师统一安排后约定一小段时间进行解答。网上咨询，定时就一些共性问题给出相应的解答。

6. 医疗器械命名

关于医疗器械通用名称命名规则，受到卫计委、物价局、社保部门的关注，不排除以后其他部门采用这个命名规则，按照“规则统领，术语支持，数据库落地”的原则，总局将会建立一个“规则-术语-通用名称数据库”架构的医疗器械命名系统。

7. 关于医疗器械的注册变更

规格型号变更：

禁忌症内容变更：

禁忌症内容增加：只需在说明书中增加，并做好备案和告知即可；若内容减少，则需要提交相关证明性文件。

• 产品延续注册或许可事项变更时，原先有的注册标准应改编成技术要求，并提交“标准更改单”。
• 产品延续注册或许可事项变更时，涉及强制性标准的变化或实施的，应提交产品符合新标准的验证报告。
• 产品延续注册或许可事项变更时，涉及强制性标准变化或实施的，应提交相关风险分析报告。
• 产品延续注册时，企业在产品不发生变化的情况下，适应强制性标准变化而修改产品技术要求的注册证载明的其他许可事项（如性能结构组成等）的情形，可以按延续注册申请提交，但应提交检验机构出具的符合强制性标准的检验报告，即注册检测报告。