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CRC服务

CRC服务

临床试验现场管理组织(Site Management Organization, SMO)是协助临床试验机构进行现场管理和具体操作的专业服务机构,SMO主要通过派遣临床研究协调员(Clinical Research Coordinator CRC)协助研究者和研究机构承担临床试验中非医学判断类的事务性工作,提高临床试验质量和进度,确保临床试验过程的符合GCP和研究方案的规定。

瑞旭集团为医疗器械临床研究提供专业的SMO服务,包括前期临床试验准备、现场执行、项目全流程管理等服务,公司委任的项目经理和CRC组成的项目团队,与申办方、临床试验机构、研究者、CRO进行沟通,确保临床试验进程和规范化。

丰富的项目经验

瑞旭集团CRC服务项目包括医疗器械注册申报临床试验、上市后临床评价和研究者发起的各类临床研究。如手术机器人、人工晶状体、角膜接触镜、注射美容填充的交联透明质酸钠凝胶、一次性电子内窥镜、可吸收美容提拉线等项目。

我们的服务

临床试验阶段

服务内容

1. 临床试验准备阶段

  • 筛选和推荐研究中心和研究者
  • 协助研究中心可行性调研
  • 协助伦理递交并跟进伦理审查
  • 协助临床研究协议洽谈与签署
  • 协调并参与研究中心启动会
  • 研究人员协调与培训

2. 临床试验启动实施阶段

  • 协助受试者召募和管理
  • 协助安全信息的报告和追踪
  • 试验物质管理
  • 病例报告表的录入及数据疑问解答
  • 原始资料的收集及整理
  • 伦理沟通及文件递交
  • 配合监查、稽查和核查

3. 临床试验结题阶段

  • 协助清理数据
  • 试验物质回收
  • 票据的收集和管理
  • 项目文件整理归档
  • 协助质控和稽查
  • 协助数据核查

 

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