第19期医疗器械质量公告

8月31日，总局发布了2017年底19期医疗器械质量公告。本次对无创自动测量血压计（电子血压计）1个品种48台的产品进行了质量监督抽检。被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及3家医疗器械生产企业的1个品种3台，被抽检项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及6家医疗器械生产企业的1个品种8台。

国家医疗器械抽检不符合标准规定产品名单

序号	标示产品名称	被抽查单位	标示生产企业	规格型号	生产日期/出厂编号	不符合标准规定项
1	电子血压计	重庆航天火箭电子技术有限公司	重庆航天火箭电子技术有限公司	HTD-607	201504 201504000001	1.可重复性； 2.压力传感器准确性
2	电子血压计	深圳市新元素医疗技术开发有限公司	深圳市新元素医疗技术开发有限公司	BP-1LA	2013.12.31 P-1LA131200435	1.可重复性； 2.压力传感器准确性
3	臂式全自动电子血压计	东莞市福达康实业有限公司	东莞市福达康实业有限公司	FT-C25Y	20150915 1509	指示灯的颜色

国家医疗器械抽检（标识标签说明书等项目）不符合标准规定产品名单

序号	标示产品名称	被抽查单位	标示生产企业	规格型号	生产日期/出厂编号	不符合标准规定项
1	电子血压计	冀州市佳禾医疗器械有限公司	冀州市佳禾医疗器械有限公司	DX-805	/JH01961	标识要求
2	电子血压计	豪展医疗科技（吴江）有限公司	豪展医疗科技（吴江）有限公司	BPM61S	2016/03/24 SN16302401123	标识要求
3	电子血压计	松下电气机器（北京）有限公司	松下电气机器（北京）有限公司	EW3106	2016年2月20日 20160220006345	标识要求
4	电子血压计	松下电气机器（北京）有限公司	松下电气机器（北京）有限公司	EW3108	2015年11月10日 20151110006077	标识要求
5	电子自动血压计	泰安市迈迪医疗电子有限公司	泰安市迈迪医疗电子有限公司	MD100	20160227 1602050012	标识要求
6	臂式全自动电子血压计	东莞市福达康实业有限公司	东莞市福达康实业有限公司	FT-C25Y	20150915 1509	标识要求
7	臂式全自动电子血压计	东莞市好康电子科技有限公司	东莞市好康电子科技有限公司	HK-805	20151114 805149111101000407	标识要求
8	腕式全自动电子血压计	东莞市好康电子科技有限公司	东莞市好康电子科技有限公司	HK-610	20160517 610AF04060000553	标识要求

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