第23期医疗器械质量公告

10月13号,总局发布了第23期国家医疗器械质量公告。本次红外辐射治疗设备、C反应蛋白检测试剂2个品种79批（台）的产品进行了质量监督抽检，其中被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及5家医疗器械生产企业的1个品种8台，被抽检项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及4家医疗器械生产企业的1个品种4台。

国家医疗器械抽检不符合标准规定产品名单

序号	标示产品名称	被抽查单位	标示生产企业	规格型号	不符合标准规定项
1	特定电磁波谱治疗器	四川恒泰联商贸有限公司	四川恒明科技开发有限公司	TDP-L3	加热器表面温度不均匀度
2	特定电磁波谱治疗器	四川赛诺医疗科技有限公司	四川恒明科技开发有限公司	TDP-L3	加热器表面温度不均匀度
3	特定电磁波谱治疗器	广州市康钰贸易有限公司	重庆长乐硅酸盐有限责任公司	CQG-12A	1.加热器表面温度误差；2.加热器表面温度不均匀度
4	特定电磁波（TDP）治疗器	柳州瓯文医疗科技有限公司	重庆华伦医疗器械有限公司	CQJ-16B	1.加热器表面温度误差；2.加热器表面温度不均匀度
5	特定电磁波（TDP）治疗器	国药控股国大药房广西连锁有限公司	重庆华伦医疗器械有限公司	CQJ-23	1.加热器表面温度误差；2.加热器表面温度不均匀度
6	红外光治疗仪	哈尔滨亿尔诺医学科技有限公司	哈尔滨亿尔诺医学科技有限公司	YEN-I	指示灯和按钮
7	TDP特定电磁波治疗器	哈尔滨康迪医疗器械经销有限公司	重庆鑫亿医疗器械有限公司	TDP-XY-8X	倾倒防护
8	TDP特定电磁波治疗器	三门峡华为医药零售连锁有限公司华为医药超市	重庆鑫亿医疗器械有限公司	TDP-XY-8X	倾倒防护

国家医疗器械抽检（标识标签说明书等项目）不符合标准规定产品名单

序号	标示产品名称	被抽查单位	标示生产企业	规格型号	不符合标准规定项
1	特定电磁波谱治疗器	广州市康钰贸易有限公司	重庆长乐硅酸盐有限责任公司	CQG-12A	设备或设备部件的外部标记
2	磁红外加压创面氧合仪	深圳市康益生物科技有限公司	深圳市康益生物科技有限公司	KYH-100	使用说明书
3	红外光治疗仪	哈尔滨亿尔诺医学科技有限公司	哈尔滨亿尔诺医学科技有限公司	YEN-I	使用说明书
4	远红外线温热治疗器	江苏杰益美医疗器械有限公司	江苏杰益美医疗器械有限公司	JB-8000	1.外部标记；2.使用说明书；3.设备或设备部件的外部标记

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