第29期医疗器械质量公告

2017年12月29日，总局发布了第29期国家医疗器械质量公告，这是2017年最后一期质量公告。

本次，总局组织抽检了一次性使用输液器（带针）、高频手术设备等10个品种105批（台）的产品，其中被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及7家企业的5个品种7批（台），被抽检项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及7家企业的4个品种7批（台）。

国家医疗器械抽检不符合标准规定产品名单

序号	标示产品名称	被抽查单位	标示生产企业	规格型号	不符合标准规定项
1	高频电刀	广州三瑞医疗器械有限公司	CooperSurgical,Inc.（代理人：广州三瑞医疗器械有限公司）	Quantum 2000	1.输入功率；2.控制器件和仪表的准确度
2	家用制氧机	广州生命之光电子科技有限公司	广州生命之光电子科技有限公司	ZY-801	1.氧浓度；2.出口压力；3.失去电网电压指示器
3	制氧机	江苏宏宇医疗设备有限公司	江苏宏宇医疗设备有限公司	ZY-03AW	失去电网电压指示器
4	HT-GM系列医用制氧机	江苏昊泰气体设备科技有限公司	江苏昊泰气体设备科技有限公司	HT-GM03AU	1.出口压力；2.时间指示器
5	特定电磁波谱治疗器	洛阳市涧西区佳和医疗器械经营部	四川恒明科技开发有限公司	TDP-L3	加热器表面温度不均匀度
6	手提式压力蒸汽灭菌器	浙江新丰医疗器械有限公司	浙江新丰医疗器械有限公司	XFS-280A	灭菌温度
7	血液透析浓缩液（JM-Ⅱ）A液、B液	安徽中医药大学第一附属医院	天津市标准生物制剂有限公司	JM-Ⅱ型	微生物限度

国家医疗器械抽验（标识标签说明书等项目）不符合标准规定产品名单

序号	标示产品名称	被抽查单位	标示生产企业	规格型号	不符合标准规定项
1	一次性使用精密过滤输液器（带针）	潍坊市华星医疗器械有限公司	潍坊市华星医疗器械有限公司	JMQ-5.0 0.7	标志
2	一次性使用输液器（带针）	山东康利莱医疗器材有限公司	山东康利莱医疗器材有限公司	D1	标志
3	一次性使用输液器（带针）	商丘市新先锋药业有限公司	江苏治宇医疗器材有限公司	ZY-2 0.6mm	标志
4	高频电刀	广州三瑞医疗器械有限公司	CooperSurgical,Inc.（代理人：广州三瑞医疗器械有限公司）	Quantum 2000	设备或设备部件的外部标记
5	家用制氧机	广州生命之光电子科技有限公司	广州生命之光电子科技有限公司	ZY-801	外部标记
6	医用分子筛制氧机	国药控股平顶山有限公司	江苏江航医疗设备有限公司	ZH-A36W	外部标记
7	全数字超声诊断仪	江苏雷奥生物科技有限公司	江苏雷奥生物科技有限公司	LEO-3000D2	技术说明书

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