第一个临床试验飞检案例

7月底，广西省发布关于对广西润盟医疗科技有限公司生产的糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）（受理号：Gxzf-Proj-2017-13148）临床试验开展飞行检查有关情况的通告。

一、检查结果

广西润盟医疗科技有限公司申请注册的糖化血红蛋白测定试剂盒试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）临床试验存在真实性问题，主要存在以下问题：

（一）在葛洲坝集团中心医院开展的临床试验中，临床试验机构临床试验采用全血样本，与临床试验方案及临床试验报告中显示的采用血清样本不一致；临床试验用样本不能在院内LIS系统追溯；临床试验用样本已被销毁，且无样本留存和销毁的原始记录，无法核实临床试验用样本是采用血清还是全血；检验仪器上未保留原始试验数据，均已被删除，也未备份，无法进行溯源。

（二）在解放军第一六一医院开展的临床试验中，现场查实医院提供的临床试验方案及临床试验报告与企业注册申报资料一致，均采用血清样本及乳胶增强免疫比浊法。但是根据检验常规，人体内糖化血红蛋白一般主要存在于红细胞内，血浆和血清中含量很低甚至没有，对其检测无临床意义；临床试验样本已销毁，销毁记录未见签字，样本无法溯源；临床试验检测仪器中试验数据已删除，且无备份，无法进行溯源。

二、处理决定

（一）根据《体外诊断试剂注册管理办法》第四十九条规定，对广西润盟医疗科技有限公司提交的糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）（受理号：Gxzf-Proj-2017-13148）注册申请项目不予注册。
（二）同意广西润盟医疗科技有限公司撤回在上述两家医疗机构同期进行临床试验的总蛋白测定试剂盒（双缩脲法）等11个项目的注册申请。

自《药品医疗器械飞行检查办法》实施以来，飞检一词在医疗器械行业圈已不陌生。但是，大部分时候，飞检的检查对象一般是生产企业，有时也会是经营使用单位，针对临床试验的飞检这还是第一次。

随着总局对临床监管越来越严格，难保不会像广西局对临床试验展开飞行检查。此先河一开，其他各省也十分有可能陆续展开飞检。临床试验的展开更要打起十二万分的精神，要更谨慎，更严格。