【飞检】天津、南京两家械企飞检不合格通告

近期,国家药监局对天津市维瓦登泰科技有限公司、南京亿高微波系统工程有限公司2家械企进行了飞行检查，飞检过程中共发现8项严重缺陷,6项一般缺陷，上述两家企业均被责令停产整顿并召回可能有安全隐患的产品。以下是具体飞检明细：

对天津市维瓦登泰科技有限公司飞行检查通报

企业名称	天津市维瓦登泰科技有限公司	法定代表人	季满霞
企业负责人	姬得利	管理者代表	姬得利
注册地址	天津滨海高新区华苑产业区海泰华科三路1号4号楼-1、2-1102
生产地址	天津滨海高新区华苑产业区海泰华科三路1号4号楼-1、2-1102、1108
检查日期	2018年9月20日至21日
产品名称	玻璃纤维桩
检查类别	合规检查
检查依据	《医疗器械生产质量管理规范》
主要缺陷和问题及其判定依据本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。
依据条款	缺陷和问题描述
	现场检查共发现 7项缺陷，其中6项严重缺陷，1项一般缺陷：
	6项严重缺陷：
规范第七条	企业2017年5月1日任命管代，但其实际承担的工作为销售和研发；企业未采取措施提高员工符合质量管理体系要求的意识。
规范第二十一条	未配置检测X射线阻射项目的设备，也未委托检测。
规范第三十一条	产品设计开发输出资料未包括产品配方，未包括产品技术要求中如下性能指标要求：X射线阻射、拉伸粘接强度、剪切粘接强度、组成成分及百分含量。
规范第四十六条	工艺流程图（SC-SOP-01,版次B/2017）规定流程为：原材料采购-检验-断料-车床加工-抛光-固化-清洗-检验-包装-入库，企业变更生产实际流程为车床加工-断料，未编制断料工艺规程和作业指导书。抽查生产记录（JL-7.5-03,玻璃纤维桩，规格型号VIVAdental-V3,生产批号180608）变更生产流程为：清洗-固化。
规范第五十条	抽查生产记录（JL-7.5-03,玻璃纤维桩，规格型号VIVAdental-V3,生产批号180608）,未记录批数量、工艺参数、主要设备。
规范第五十八条	产品检验规程未涵盖经注册的产品技术要求中的如下性能指标：弯曲性能、弯曲弹性模量、X射线阻射性能、拉伸粘接强度、剪切粘接强度、组成成分及百分含量。
	现场检查共发现1项一般缺陷：
规范第三十七条	企业在注册证有效期内增加“固化”工序，无相关设计开发变更申请，未按照产品技术要求中的性能指标验证该工艺变更对产品的影响。
处理措施
针对天津市维瓦登泰科技有限公司生产质量管理体系存在严重问题，天津市市场和质量监督管理委员会应依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）的有关规定依法责令该企业立即停产整改，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的，应当依法严肃处理，同时要求企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业停产整改情况及省局采取的监管措施须及时在省局网站公布。企业应当完成全部缺陷项整改并经省局跟踪检查合格后方可恢复生产。
发布日期	2018年10月22日

对南京亿高微波系统工程有限公司飞行检查通报

企业名称	南京亿高微波系统工程有限公司	法定代表人	孙良俊
企业负责人	孙良俊	管理者代表	陈静
注册地址	南京市浦口经济开发区万寿路15号南京工大科技产业园J5三楼、四楼
生产地址	南京市浦口经济开发区万寿路15号南京工大科技产业园J5三楼、四楼
检查日期	2018年9月20日至21日
产品名称	高频手术系统
检查类别	有因检查
检查依据	《医疗器械生产质量管理规范》
主要缺陷和问题及其判定依据本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。
依据条款	缺陷和问题描述
	现场检查共发现 7项陷项，其中严重缺陷2项，一般缺陷5项：
规范第五十条	现场核实高频电刀（编号16121506）未能提供相关生产检验记录，无法追溯。
规范第五十八条	未能严格按照国家强制性标准制定出厂检验规程及检验。1）高频漏电流测试，GB9706.4要求负载电阻200欧姆，测试电阻200欧姆，线间距1250px。检测人员操作用负载电阻400欧姆，测试电阻200欧姆，线间距625px进行测试。2)生产过程中抽查电缆耐压试验，操作规程要求10s升到1000V，保持1min；实际是20s升到1000V，保持40s。在成品检验中，高频漏电流测试要求10s升到1000V，保持1min；实际在18s上升到4000V，保持42s。
规范第二十三条	物料称量未配置合适的称量设备，如仓库1中，变压器物料放置方式为不包装密集放置，出现部分变压器绝缘层被刮破情况。抽选不锈钢条进出库数量检测情况，管理人员称用称量法来确定，验证时发现不锈钢条因下垂到地面，不能准确进行称量。
规范第二十七条	原始记录存在缺陷，如1）抽查高频电刀（编号16121505），最大输出功率有涂改痕迹，没有相关人员签订确认及说明原因。2）未能提供2009年至2015年医用泄露电流测试仪、医用耐压测试仪和接地电阻测试仪的检测设备使用记录。
规范第三十七条	高频手术系统双极凝模式功率输出从0—120W变为0—80W，未能提供经确认的设计变更材料。
规范第四十三条	采购供应商信息不准确，如《供应商调查评审表》调查日期为2017年12月6日。而评审供应商的《医疗器械生产企业许可证》有效期截止为2017年9月28日和《注册登记表》2017年4月2日。
规范第七十四条	国抽不合格发生后，企业未对所有同型号及同系列其他产品型号存在的相同问题采取有效措施，并防止问题发生。
处理措施
针对南京亿高微波系统工程有限公司生产质量管理体系存在严重问题，江苏省食品药品监督管理局应依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）的有关规定依法责令该企业立即停产整改，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的，应当依法严肃处理，同时要求企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业停产整改情况及省局采取的监管措施应当及时在省局网站公布。企业应当完成全部缺陷项整改并经省局跟踪检查合格后方可恢复生产。
发布日期	2018年10月22日

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