飞检与采购挂钩，联合惩戒威力更大

6月9日，浙江省发布了第一批飞行检查结果。此次被抽查的共15家医疗器械生产企业，其中6家企业停产整改，9家企业限期整改（3家限期在2017年12月31号前整改到位）。并要求对相关产品进行评估，对有安全风险的产品进行召回。

分析本次抽检的产品及处理意见我们发现，大部分被抽检的产品都是无菌产品。可见药监局对于无菌产品的关注度和重视度都是较高的，相关企业也要时刻警惕，合规生产，最好能进行自检，查漏补缺，尽量完善质量管理体系的缺陷。当然，这也同样适用于每一个药械生产企业。

一般来说，三类器械一旦被发现关键项存在问题，基本就是停产整改，二类产品处罚力度相对较轻，关键项出现问题也可能是限期整改。比如本次抽检的二类产品都有关键项存在缺陷，但都是限期整改，只是整改日期有所规定。

令人关注的是，同日浙江省药械采购中心发布《关于暂停部分医疗器械生产企业在线交易资格的公示》，公示称根据第一批飞检结果，拟暂停8家企业在浙江省医用耗材采购系统的在线交易资格。（以下黄色标记的企业被暂停资格）

2017年医疗器械生产企业飞行检查基本情况（第一批）

序号	企业名称	主要生产产品名称	产品类别	企业类别	检查结果	处理意见
1	桐庐恒丰医疗器械有限公司	腹腔镜手术器械	其他	三类	关键项目：5 一般项目：11	停产整改
2	余姚意博医疗器械有限公司	一次性使用血液病毒灭活剂吸附过滤器、一次性使用去白细胞输血滤器	无菌	三类	关键项目：5 一般项目：11	停产整改
3	浙江欧健医用器材有限公司	一次性使用无菌注射器（带针）	无菌	三类	关键项目：3 一般项目：11	停产整改
4	湖州东亚医药用品有限公司	速溶胃肠超声助显剂	其他	三类	关键项目：6 一般项目：6	停产整改
5	浙江海圣医疗器械有限公司	一次性使用中心静脉导管穿刺包、一次性使用麻醉穿刺包	无菌	三类	关键项目：1 一般项目：7	停产整改
6	浙江欧健保灵医疗设备有限公司	一次性使用自动止液输液器带针	无菌	三类	关键项目：1一般项目：2	停产整改
7	杭州元祺生物科技有限公司	血液透析浓缩物	其他	三类	关键项目：0 一般项目：8	限期整改
8	杭州威德医疗科技有限公司	医用可吸收缝合线（带针）	植入	三类	关键项目：0 一般项目：8	限期整改
9	桐庐洲济医疗器械有限公司	电凝器件	其他	三类	关键项目：0 一般项目：8	限期整改
10	杭州圣石科技有限公司	可吸收止血结扎夹	植入	三类	关键项目：0 一般项目：12	限期整改
11	浙江景嘉医疗科技有限公司	医用透明质酸钠凝胶	植入	三类	关键项目：0 一般项目：4	限期整改
12	宁波菲拉尔医疗用品有限公司	一次性使用贮血滤血器、一次性使用血液微栓过滤器、一次性使用心脏冷停搏液灌注器、一次性使用人工心肺机体外循环管道包	无菌	三类	关键项目：0 一般项目：8	限期整改
13	湖州吴兴嘉美义齿加工厂	固定修复体、活动修复体	其他	二类	关键项目：3 一般项目：6	限期整改（限2017年12月31日前整改到位）
14	湖州三洲电子科学仪器厂	智能型中药熏蒸汽自控治疗仪	其他	二类	关键项目：5 一般项目：7	限期整改（限2017年12月31日前整改到位）
15	浙江福康生物技术有限公司	钠离子测定试剂盒（酶法）、乳酸脱氢酶测定试剂盒(连续监测法)、尿酸测定试剂盒(酶法)、低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法-表面活性剂清除法）等体外诊断试剂	体外	二类	关键项目：1 一般项目：18	限期整改（限2017年12月31日前整改到位）

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