分类界定小锦囊

随着科学技术的发展，医疗器械新技术、新产品的不断涌现，许多新产品并不能在《医疗器械分类规则》和《医疗器械分类目录》中准确找到合适的分类。而医疗器械具有繁多的种类和广阔的定义范围，我们要如何为这类医疗器械产品进行分类，为接下来的注册工作做准备呢？

答案是为该医疗器械作分类界定。医疗器械分类界定工作是医疗器械注册等监管工作中的一项基础性工作。申请人可通过中国食品药品检定研究院（国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心）网站进入“医疗器械标准管理研究所”二级网站的“医疗器械分类界定信息系统”页面，点击进入“医疗器械分类界定信息系统”，注册后填写《分类界定申请表》，并上传其他申请材料。

通过对以往工作分析研究发现，申请资料填写不准确如产品类型选择错误，提交的资料不完整等情况，影响了分类界定工作的质量和效率，造成分类界定工作的延误。故在申请分类界定时应注意以下几点：

一、申请表中产品类型一栏的有源/无源/体外诊断试剂，选择时应依据其定义确定产品的类型。

二、有源器械是指任何依靠电能或其他能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械；体外诊断试剂是依据《体外诊断试剂注册管理办法》规定的按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗检测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。

三、申请表中的产品预期用途（目的）是指产品说明、标签或宣传资料载明的，使用医疗器械应当取得的作用；产品的风险指的是导致人体受伤害的危险发生的可能性及伤害的严重程度。

四、为了审核人员更好地了解产品信息和提高分类界定工作效率，建议提供及产品分类关键因素的资料如产品照片和/或产品结构图、预期用途、作用机理、主要风险点等，应详细、准确、明晰。

因此，在医疗器械分类界定的实际工作中，应充分了解产品的结构特征、使用形式和预期用途，把握关键的风险因素，才能使申请在分类界定工作中更高效的被审核完。