国家局发布了《第一批医疗器械临床试验监督抽查项目》

2016年7月8日，国家局发布了《第一批医疗器械临床试验监督抽查项目》，这表明医疗器械临床核查已迈出了第一步，大家做好接受医疗器械临床试验核查的准备吧。这次核查主要针对已注册申请的戊型肝炎病毒IgM/IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)（受理号：准15-1744）等10个项目，对其临床试验数据的真实性和合规性实施回顾性监督检查。抽查项目的现场检查要点根据国家局《关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2016年第98号）的内容。

附件

2016年第一批医疗器械临床试验
监督抽查项目

序号	受理号	产品名称	申请人	临床试验承担单位
1	准 15-1744	戊型肝炎病毒IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）	厦门市波生生物技术有限公司	吉林省第三人民医院、辽宁中医药大学附属第三医院、辽宁省第三人民医院
2	准 15-3145	透析浓缩液	天津市肾友达医疗设备技术开发有限公司	吉林大学第二医院、吉林省人民医院、苏州大学附属第一医院
3	准 15-2601	多参数监护仪	广东宝莱特医用科技股份有限公司	中南大学湘雅医院、南方医科大学南方医院
4	准 15-2788	乙型肝炎病毒e抗原测定试剂盒（化学发光法）	四川迈克生物科技股份有限公司	四川大学华西第二医院、四川大学华西医院、川北医学院附属医院
5	准 15-1694	医用血管造影X射线机	乐普（北京）医疗装备有限公司	天津医科大学第二医院、中国人民解放军沈阳军区总医院
6	进15-4200	注射用修饰透明质酸钠凝胶	CROMA GmbH	中国人民解放军第三军医大学第一附属医院、四川大学华西医院
7	进 15-1668	人类T淋巴细胞病毒I/II型抗体检测试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）	Abbott GmbH & Co.KG	福建医科大学附属协和医院、中国人民解放军第一七四医院、中山大学附属第一医院
8	进 15-1679	抗可溶性肝抗原抗体测定试剂盒（酶免疫法）	ORGENTEC Diagnostika GmbH	天津市人民医院、天津市第三中心医院
9	进 15-3790	铂铬合金依维莫司洗脱冠状动脉支架系统	波士顿科学公司	沈阳军区总医院、武警后勤学院附属医院、天津泰达医院、北京大学第一医院、大庆油田总医院、亚洲心脏病医院、武警总医院、北京医院、盛京医院、第四军医大学第一附属医院、西安交通大学医学院第一附属医院、浙江大学医学院附属邵逸夫医院、广东省人民医院、阜外心血管病医院
10	进 15-2682	可吸收止血胶原蛋白海绵	Bioland Co., Ltd.	中国人民解放军北京军区总医院、中国人民解放军第二炮兵总医院

此次核查共涉及10家企业的10种产品，其中有源2个，无菌植入4个，体外诊断试剂4个，大部分都属于3类的。一共涉及36家临床机构，其中不乏一些三甲知名医院。这次核查结果如何，让我们拭目以待吧~

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