国家食品药品监督管理总局发布多条产品召回通告

2016年8月29日，国家食品药品监督管理总局发布多条产品召回通告，涉及强生、飞利浦、碧迪、通用、美敦力等众多知名企业，被召回的产品也涵盖了螺钉、软件、呼吸机、磁共振成像系统等多个品种，现将召回信息整理如下：

企业	产品	召回通告及原因
强生	补片	公司研究发现涉及产品的复发率或再次手术率高于其它补片的平均复发率。公司主动召回相关产品。召回级别为II级。
强生	空心螺钉	公司未注册纯钛材料的空心螺钉，上市销售纯钛材料的空心螺钉不符合中国法规。公司主动召回相关产品。召回级别为III级。
捷迈	金属髓内钉	公司发现有两个特定批次产品可能存在包装混淆，导致产品实际尺寸与包装标识不一致。公司主动召回相关产品。召回级别为II级。
锐珂	多功能医疗影像处理及管理系统软件	公司发现，用户将Image Suite软件用于接收计算机断层扫描和核磁影像时，如果影像带有特定的（患者）影像方位标记，并且配置为在影像上叠加显示该标记时，标记L（左）和R（右）以及A（前）和P（后）的显示可能会正好相反。公司决定召回相关产品，本次召回级别为Ⅱ级。
奥森多医疗器械	卵泡刺激素测定试剂包(化学发光法)、卵泡刺激素校准品、总人绒毛膜促性腺激素β亚单位II校准品(化学发光法)、总人绒毛膜促性腺激素β亚单位II测定试剂包(化学发光法)	企业发现，由于注册证变更，变更内容为：生产商注册地址变更、代理人变更，导致产品的标识信息与注册证信息不一致。公司决定召回相关产品，本次召回级别III级。
奥森多医疗器械	钙测定干片（比色法）	企业发现，涉及产品进行血浆或血清检测时出现偏差结果。公司决定召回相关产品，本次召回级别II级。
康尔福盛商贸	呼吸机	涉及产品传感器通讯警报面板上的熔断器存在缺陷，导致用户界面断电无显示，并中止患者通气。公司决定召回相关产品，本次召回级别为III级。
上海儒博贸易	视频喉镜系统	涉及产品的手柄叶片顶端存在分裂风险可能造成病人插管失败。公司决定召回相关产品，本次召回级别为Ⅱ级。
德尔格医疗设备	呼吸机	企业内部测试发现涉及产品的一次性小儿通气回路存在单向阀泄漏问题，单向阀的泄漏可能导致病人呼出的气体进入呼吸回路，这样病人可能重复吸入已呼出的气体，导致氧气浓度会降低。公司决定召回相关产品，本次召回级别I级。
飞利浦	X射线计算机断层摄影设备	扫描床后盖存在缺陷，可能会破裂，进而对未注意到损坏的操作人员、患者等现场人员造成潜在危害。公司决定召回相关产品，本次召回级别III级。
飞利浦	单光子发射计算机断层扫描系统、单光子发射及X射线计算机断层成像系统	在非圆形、非自动人体轨迹跟踪的双探头相对180度扫描过程中，探头可能会碰触到患者身体。如果发生这种情况，碰触传感器将引起扫描暂停。公司决定召回相关产品，本次召回级别III级。
碧迪医疗器械	比浊仪定标管(散射光浊度法)	公司发现涉及批次产品包装盒标签上所印刷到期日不正确。公司决定召回相关产品，本次召回级别为Ⅲ级。
通用电气医疗系统贸易发展	磁共振成像系统	企业发现，在磁体内壁的小范围区域，在特定扫描状态下产生的温度对直接接触或未使用填充垫的患者可能造成风险。公司决定召回相关产品，本次召回级别II级。
美敦力	可植入神经刺激系统、植入式神经刺激系统、植入式神经刺激器、可充电植入式神经刺激器、脑深部电刺激延伸导线套装	公司收到投诉，涉及两个方面，一是患者在接受脑深部电刺激治疗后丧失游泳能力（协调障碍），二是在制备隧道手术中使用脑深部电刺激时发生患者损伤。公司认为上述问题是脑深部电刺激治疗过程的一个后续结果，与器械故障不相关，但需要增加相关警示。公司决定召回相关产品，本次召回级别为Ⅱ级。

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