国家食品药品监督管理总局通报医疗器械专项监督抽验结果

2014年7月8日，国家食品药品监管总局召开医疗器械“五整治”专项行动新闻发布会，通报了专项行动期间医疗器械专项监督抽验结果。

　医疗器械“五整治”专项行动期间，总局组织对天然胶乳橡胶避孕套、一次性使用无菌注射器（带针）、一次性使用无菌导尿管（导尿包）、血液透析用浓缩物和一次性使用输液器（含静脉针）等5种产品进行了国家专项监督抽验，并由具有相应检验资质的检验机构进行了检验。

　本次抽验在北京、辽宁、河南、山东、湖北、广东、福建7个省（市）的生产经营企业（含进口总代理单位）抽取天然胶乳橡胶避孕套66批次，由广东省医疗器械质量监督检验所和甘肃省医疗器械检验所按照有关国家标准检测了 6个项目，3批次产品不符合标准规定。

　在北京、上海、江苏、浙江、江西、山东、湖南7个省（市）的生产经营企业（含进口总代理单位）和医疗机构抽取一次性使用无菌注射器（带针）65批次，由山东省医疗器械产品质量检验中心和上海市医疗器械检测所按照有关国家标准检测了10个项目，1批次产品不符合标准规定。

　在北京、上海、江苏、浙江、江西、河南、湖南、广东、四川9个省（市）的生产经营企业（含进口总代理单位）和医疗机构抽取一次性使用无菌导尿管（导尿包）47批次，由山东省医疗器械产品质量检验中心按照有关行业标准检测了7个项目，8批次产品不符合标准规定。

　在北京、天津、上海、河北4个省（市）的生产企业（含进口总代理单位）和医疗机构抽取血液透析用浓缩物33批次，由广东省医疗器械质量监督检验所按照有关行业标准检测了6个项目，3批次产品不符合标准规定。

　在全国31个省（区、市）的生产经营企业（含进口总代理单位）和医疗机构抽取一次性使用输液器（含静脉针）1206批次，由山东省医疗器械产品质量检验中心等19家省级医疗器械检验机构按照有关国家标准检测了23个项目，29批次产品不符合标准规定。

　国家食品药品监督管理总局已要求有关食品药品监管部门及时对不符合标准规定产品采取控制措施，并对违法违规行为依法查处。近期国家食品药品监督管理总局将按有关规定对抽验结果发布质量公告。

附件：医疗器械抽验不符合标准规定产品名单

序号	标示产品名称	被抽查单位	标示生产企业	规格型号	生产日期/批号/出厂编号	抽样单位	检验单位	检验结果	不符合标准规定项
1	天然胶乳橡胶避孕套	青岛双蝶集团股份有限公司	青岛双蝶集团股份有限公司	52mm	生产日期：2014-02；批号：11344B	山东省食品药品监督管理局	甘肃省医疗器械检验所	不符合标准规定	未经老化爆破体积和压力
2	天然胶乳橡胶避孕套	广东新爱心成人保健品商行	晋江市康乐乳胶用品有限公司	光面型	生产日期： 2012－11 批号：12110311	广东省食品药品监督管理局	广东省医疗器械质量监督检验所	不符合标准规定	未经老化爆破体积和压力；针孔
3	天然胶乳橡胶避孕套	北京佑民康商贸中心	晋江市康乐乳胶用品有限公司	浮点型 52㎜±2㎜	生产日期：2013-05；批号：13050512B	北京市食品药品监督管理局	甘肃省医疗器械检验所	不符合标准规定	未经老化爆破体积和压力
4	一次性使用无菌注射器带针	山东侨牌集团有限公司	山东侨牌集团有限公司	1ml 0.5×18RWLB	130910	山东省食品药品监督管理局	山东省医疗器械产品质量检验中心	不符合标准规定	易氧化物
5	一次性无菌导尿包	岳阳县人民医院	河南省安邦卫材有限公司	18	批号：130802　生产日期：130802	湖南省食品药品监督管理局	山东省医疗器械产品质量检验中心	不符合标准规定	环氧乙烷残留量
6	一次性使用导尿包	绥宁县武阳镇中心卫生院	江苏华夏医疗器械有限公司	A型 16Fr	20131116	湖南省食品药品监督管理局	山东省医疗器械产品质量检验中心	不符合标准规定	环氧乙烷残留量
7	一次性使用无菌导尿管	邵阳市中心医院	沈阳市博斯林医疗器械有限公司	N3D22Fr30mL	122233020601	湖南省食品药品监督管理局	山东省医疗器械产品质量检验中心	不符合标准规定	球囊可靠性
8	一次性使用无菌导尿包	南通恒泰医疗器材有限公司	南通恒泰医疗器材有限公司	16Fr	20140101	江苏省食品药品监督管理局	山东省医疗器械产品质量检验中心	不符合标准规定	环氧乙烷残留量
9	一次性使用导尿包	苏州市麦克林医疗器械制品有限公司	苏州市麦克林医疗器械制品有限公司	F18	131028	江苏省食品药品监督管理局	山东省医疗器械产品质量检验中心	不符合标准规定	环氧乙烷残留量
10	一次性使用无菌导尿包	河南亚都实业有限公司	河南亚都实业有限公司	双腔 16#	生产日期：2014年1月11日　批号：101401080	河南省食品药品监督管理局	山东省医疗器械产品质量检验中心	不符合标准规定	环氧乙烷残留量
11	一次性使用无菌导尿包	新乡市驼人贝斯特医疗器械有限公司	新乡市驼人贝斯特医疗器械有限公司	普通型 16F	1401021	河南省食品药品监督管理局	山东省医疗器械产品质量检验中心	不符合标准规定	环氧乙烷残留量
12	一次性使用导尿包	苏州市日月星塑胶有限公司	苏州市日月星塑胶有限公司	16Fr	20131223	江苏省食品药品监督管理局	山东省医疗器械产品质量检验中心	不符合标准规定	环氧乙烷残留量
13	血液透析浓缩物	北京市通州区中医医院	河北紫薇山制药有限责任公司	A剂： AB型DBB B剂： AB型DBB、 TR	A剂生产日期：2014年01月27日批号：1401163 B剂生产日期：2014年01月26日批号：1401099	北京市食品药品监督管理局	广东省医疗器械质量监督检验所	不符合标准规定	微生物限度
14	血液透析浓缩物	北京市顺义区医院	河北紫薇山制药有限责任公司	AB型AK	A剂生产日期：2014年01月27日批号：1401166 B剂生产日期：2014年01月25日批号：1401092	北京市食品药品监督管理局	广东省医疗器械质量监督检验所	不符合标准规定	微生物限度
15	血液透析浓缩物	天津市人民医院	河北紫薇山制药有限责任公司	AB型MT	A剂生产日期：2014年01月24日批号：1401142 B剂生产日期：2014年02月09日批号：1402009	天津市食品药品监督管理局	广东省医疗器械质量监督检验所	不符合标准规定	微生物限度
16	一次性使用输液器带针	贵阳华西医院	广西医药科技医疗用品厂	B-1 0.6×25TWLB	130601	贵州省食品药品监督管理局	山东省医疗器械产品质量检验中心	不符合标准规定	滴斗与滴管
17	一次性使用输液器带针	贵州亚太医疗用品有限公司	圣光医用制品有限公司	A3 0.6×25TWLB	130706	贵州省食品药品监督管理局	山东省医疗器械产品质量检验中心	不符合标准规定	注射件
18	一次性使用输液器带针	贵州益源医疗器械有限公司	河南曙光健士医疗器械集团股份有限公司	B-0.45×16RWSB	130321	贵州省食品药品监督管理局	山东省医疗器械产品质量检验中心	不符合标准规定	注射件
19	一次性使用输液器带针	抚州市临川区第一人民医院	江西省宝塔医疗器械有限公司	B3 0.7×25TWLB	20130911	江西省食品药品监督管理局	广西壮族自治区医疗器械检测中心	不符合标准规定	滴斗与滴管
20	一次性使用输液器	昆明骏庞经贸有限公司	洪湖泰宁医疗器械有限公司	0.55×19	2013-04-21	云南省食品药品监督管理局	内蒙古自治区食品药品检验所	不符合标准规定	注射件
21	一次性使用输液器带针	昆明市呈贡区人民医院	江西宝塔医疗器械有限公司	B3 针号0.7×25TWLB	20130901	云南省食品药品监督管理局	内蒙古自治区食品药品检验所	不符合标准规定	滴斗与滴管
22	一次性使用输液器	宁波大学医学院附属医院	山东新华安得医疗用品有限公司	TS-1 0.7×23尼普洛针	20120917	浙江省食品药品监督管理局	山西省医疗器械检测中心	不符合标准规定	滴斗与滴管
23	一次性使用输液器带针	浙江康泰医疗器械有限公司	浙江康泰医疗器械有限公司	GNb1 0.7×25	批130814 B	浙江省食品药品监督管理局	山西省医疗器械检测中心	不符合标准规定	输液流速
24	一次性使用输液器带针	哈尔滨天润医疗设备有限公司	山西海氏海诺高分子医疗器械有限公司	B1 0.60×25	20130910	黑龙江省食品药品监督管理局	河南省医疗器械检验所	不符合标准规定	管路
25	一次性使用输液器带针	哈尔滨天润医疗设备有限公司	山西海氏海诺高分子医疗器械有限公司	B1 0.70×25	20130910	黑龙江省食品药品监督管理局	河南省医疗器械检验所	不符合标准规定	管路
26	一次性使用输液器带针	四川冕宁县医药有限责任公司	四川康宁医用器材有限公司	B3X 0.7×25TWSB	130425	四川省食品药品监督管理局	河南省医疗器械检验所	不符合标准规定	滴斗与滴管
27	一次性使用输液器带针	河北和杰医疗器械有限公司	陕西海达医疗器械科技有限公司	IS-G 0.6×25 03	20130402	河北省食品药品监督管理局	四川省医疗器械检测中心	不符合标准规定	滴斗与滴管
28	一次性使用输液器带针	湖北中融达医疗器械有限公司	湖北中融达医疗器械有限公司	B2 0.55×20 TWSB	20131008	湖北省食品药品监督管理局	福建省药品检验所	不符合标准规定	滴斗与滴管
29	一次性使用输液器带针	赤峰天波医疗器材有限责任公司	赤峰天波医疗器材有限责任公司	G2 0.6	20131013	内蒙古自治区食品药品监督管理局	云南省医疗器械检验所	不符合标准规定	管路
29	一次性使用输液器带针	赤峰天波医疗器材有限责任公司	赤峰天波医疗器材有限责任公司	G2 0.6	20131013	内蒙古自治区食品药品监督管理局	云南省医疗器械检验所	不符合标准规定	滴斗与滴管
30	一次性使用输液器带针	青海新隆医疗器械有限公司	湖北仙明医疗器械有限公司	A2 0.6×22.5TWLB	20130617	青海省食品药品监督管理局	云南省医疗器械检验所	不符合标准规定	管路
31	一次性使用输液器带针	青海健源医疗器械有限公司	山西海氏海诺高分子医疗器械有限公司	B3 0.55×20	20120116	青海省食品药品监督管理局	云南省医疗器械检验所	不符合标准规定	管路
31	一次性使用输液器带针	青海健源医疗器械有限公司	山西海氏海诺高分子医疗器械有限公司	B3 0.55×20	20120116	青海省食品药品监督管理局	云南省医疗器械检验所	不符合标准规定	滴斗与滴管
32	一次性使用输液器带针	青海健源医疗器械有限公司	山西海氏海诺高分子医疗器械有限公司	B3 0.70×25	20130903	青海省食品药品监督管理局	云南省医疗器械检验所	不符合标准规定	管路
33	一次性使用输液器带针	青海仙明医疗设备有限公司	湖北仙明医疗器械有限公司	A2 0.6×22.5TWLB	20131023	青海省食品药品监督管理局	云南省医疗器械检验所	不符合标准规定	管路
34	一次性使用输液器带针	青海省富康医疗器械有限责任公司	湖北仙明医疗器械有限公司	A2 0.7×23.5TWLB	20130604	青海省食品药品监督管理局	云南省医疗器械检验所	不符合标准规定	管路
35	一次性使用输液器带针	长春市宽城区康晖医疗器械经销部	沈阳奉达医疗器械有限公司	A1-1 0.55×18mm	20130808	吉林省食品药品监督管理局	贵州省医疗器械检测中心	不符合标准规定	管路
36	一次性使用输液器带针式	通化劲峰老百姓医药连锁有限公司石油化分店	吉林省宏安医用器材有限公司	B型 0.55	20130902	吉林省食品药品监督管理局	贵州省医疗器械检测中心	不符合标准规定	管路
37	一次性使用输液器带针	吉林省育祥医药有限公司	哈尔滨丁香医疗器械有限公司	0.55	20130912	吉林省食品药品监督管理局	贵州省医疗器械检测中心	不符合标准规定	管路
38	一次性使用输液器带针	西安华鑫医疗器械有限责任公司	江西宝塔医疗器械有限公司	B3 0.7×25TWLB	20130901	陕西省食品药品监督管理局	宁夏回族自治区药品检验所	不符合标准规定	滴斗与滴管
39	一次性使用输液器带针	西域天山中医医院	洪湖泰宁医疗器械有限公司	0.6×22	20130115	新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局	宁夏回族自治区药品检验所	不符合标准规定	滴斗与滴管
39	一次性使用输液器带针	西域天山中医医院	洪湖泰宁医疗器械有限公司	0.6×22	20130115	新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局	宁夏回族自治区药品检验所	不符合标准规定	外圆锥接头
40	一次性使用输液器带针	昌吉市博爱医院	洪湖泰宁医疗器械有限公司	0.55×19	20130421	新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局	宁夏回族自治区药品检验所	不符合标准规定	滴斗与滴管
41	一次性使用输液器（带针）	安徽亿维医疗用品有限公司	安徽亿维医疗用品有限公司	YW-2型 0.6	20130315	安徽省食品药品监督管理局	新疆维吾尔自治区医疗器械检测中心	不符合标准规定	连接牢固度
42	一次性使用输液器（带针）	安徽亿维医疗用品有限公司	安徽亿维医疗用品有限公司	YW-1型 0.55	20130602	安徽省食品药品监督管理局	新疆维吾尔自治区医疗器械检测中心	不符合标准规定	连接牢固度
43	一次性使用输液器带针	漳州市兰陵药业有限公司	福州博美安医疗器械有限公司	IS-G-A 0.7×25	121221	福建省食品药品监督管理局	山东省医疗器械产品质量检验中心	不符合标准规定	注射件
44	一次性使用输液器带针	福建省仁德医械制造有限公司	福建省仁德医械制造有限公司	IS-G1 0.7×25TWSB	130902	福建省食品药品监督管理局	山东省医疗器械产品质量检验中心	不符合标准规定	滴斗与滴管

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