国家药监局发布护脐带等3项技术审查指导原则的通告

2018年11月15日，国家药品监督管理局组织制定并发布了《护脐带注册技术审查指导原则（2018年修订）》、《全瓷义齿用氧化锆瓷块注册技术审查指导原则（2018年修订）》、《手动轮椅车注册技术审查指导原则》。

护脐带注册技术审查指导原则（2018年修订）

适用范围：本指导原则适用于第二类医疗器械产品护脐带。不包括粘贴类产品（如游泳贴）、含敷芯类产品以及含脐带夹（圈）、棉签、纱布块等组合包类产品。

注册单元划分的原则：护脐带注册单元原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。

1. 医疗器械产品的注册单元以结构组成、功能和预期用途为划分依据。

2. 预期用途相同的不同结构，同结构的不同规格型号可划分为同一注册单元；不同功能的（如含敷芯类以及含脐带夹（圈）的护脐带）不能放在一个单元。

3. 申报同一注册单元的产品，上市产品应采用同一名称，并用于同一用途，该注册单元中不同型号应具有相同结构及用途。

全瓷义齿用氧化锆瓷块注册技术审查指导原则（2018年修订）

适用范围：本指导原则适用于全瓷义齿用氧化锆瓷块产品（以下简称氧化锆瓷块）。该产品以氧化锆为主要材料，用于制作牙科固定义齿，如冠、桥、嵌体、贴面。

本指导原则所称的氧化锆瓷块属于《医疗器械分类目录》中按照第二类医疗器械管理的陶瓷类义齿材料。

本指导原则不适用于以粉状形式提供及3D打印工艺的全瓷义齿用氧化锆材料，不适用于义齿加工生产企业生产的定制式全瓷义齿，也不适用于种植体及基台用氧化锆瓷块。

注册单元划分的原则：氧化锆瓷块注册单元原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据，应从以下两个方面来考虑。

1. 成分：氧化锆瓷块的组成成分不同应划分为不同的注册单元。

2.工艺：氧化锆瓷块成型工艺及流程不同应划为不同的注册单元。

手动轮椅车注册技术审查指导原则

适用范围：本指导原则适用于供行动困难的残疾人、病人及年老体弱者做代步工具的手动轮椅车。按照第二类医疗器械管理。

本指导原则不适用于残疾人使用的竞技轮椅车和舞蹈轮椅车。

注册单元划分的原则：手动轮椅车的注册单元原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。如不同的技术结构（四轮轮椅车、三轮轮椅车），应划分为不同的注册单元。