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国家药监局综合司关于医疗器械强制性标准优化评估结果的公示

来源 NMPA 作者
  为进一步优化医疗器械强制性标准体系,落实《国家药品监督管理局 国家标准化管理委员会关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》有关工作,国家药监局组织对现行有效强制性标准和强制性标准在研项目进行了优化评估,形成了医疗器械强制性标准优化评估结果,现予公示。公示时间为2022年1月5日至2022年2月10日。

  公示期间,如对评估结果有异议,请将意见建议发送至电子邮箱:mdct@nmpa.gov.cn,邮件主题请注明“强制性标准优化评估建议。

国家药监局综合司

2022年1月4日

【附件】医疗器械强制性标准优化评估结果

序号

标准号

标准名称

类别

优化评估结果

1

GB 9706.1-2020

医用电气设备 1部分:基本安全和基本性能的通用要求

国标

继续有效

2

YY 9706.102-2021

医用电气设备 1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验

行标

继续有效

3

YY 9706.108-2021

医用电气设备 1-8部分:安全通用要求 并列标准:通用要求,医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南

行标

继续有效

4

YY 9706.111-2021

医用电气设备 1-11部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求

行标

继续有效

5

YY 9706.112-2021

医用电气设备 1-12部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:预期在紧急医疗服务环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求

行标

继续有效

6

A2020046-Q-SH

医用电气设备 2-78部分:康复、评估、补偿或缓解医用机器人基本安全和基本性能的专用要求

在研项目

继续有效

7

A2020045-Q-SH

医用电气设备 2-77部分:采用机器人技术的辅助手术设备的基本安全和基本性能专用要求

在研项目

继续有效

8

GB 9706.103-2020

医用电气设备 1-3部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:诊断X射线设备的辐射防护

国标

继续有效

9

GB 9706.228-2020

医用电气设备 2-28部分:医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求

国标

继续有效

10

GB 9706.243-2021

医用电气设备 2-43部分: 介入操作X射线设备安全专用要求

国标

继续有效

11

GB 9706.244-2020

医用电气设备 2-44部分:X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求

国标

继续有效

12

GB 9706.245-2020

医用电气设备 2-45部分:乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用要求

国标

继续有效

13

GB 9706.254-2020

医用电气设备 2-54部分:X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求

国标

继续有效

14

GB 9706.263-2020

医用电气设备 2-63部分:口外成像牙科X射线机基本安全和基本性能专用要求

国标

继续有效

15

GB 9706.265-2021

医用电气设备 2-65部分:口内成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求

国标

继续有效

16

GB 9706.3-2000

医用电气设备 2部分:诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求

国标

废止

17

GB 9706.14-1997

医用电气设备 2部分:X射线设备附属设备安全专用要求

国标

废止

18

YY 0318-2000

医用诊断X射线辐射防护器具 3部分:防护服和性腺防护器具

行标

修订

19

A2015023-Q-SY

医用诊断X射线辐射防护器具 3部分:防护服、防护眼镜和患者防护帘

在研项目

继续有效

20

GB 9706.205-2020

医用电气设备 2-5部分:超声理疗设备安全专用要求

国标

继续有效

21

GB 9706.237-2020

医用电气设备 2-37部分:超声诊断和监护设备安全专用要求

国标

继续有效

22

GB 10152-2009

B型超声诊断设备

国标

强转推

23

YY 0592-2016

高强度聚焦超声(HIFU)治疗系统

行标

继续有效

24

YY 9706.262-2021

医用电气设备 2-62部分:高强度超声治疗(HITU)设备的基本安全和基本性能专用要求

行标

继续有效

25

YY 0766-2009

眼科晶状体超声摘除和玻璃体切除设备

行标

强转推

26

YY 0830-2011

浅表组织超声治疗设备

行标

修订

27

YY 0773-2010

眼科B型超声诊断仪通用技术条件

行标

强转推(整合)

28

YY 0849-2011

眼科高频超声诊断仪

行标

强转推(整合)

29

YY 0109-2013

医用超声雾化器

行标

强转推

30

YY 0299-2016

医用超声耦合剂

行标

强转推

31

YY 0460-2009

超声洁牙设备

行标

强转推

32

YY 0767-2009

超声彩色血流成像系统

行标

强转推

33

GB 15213-2016

医用电子加速器性能和试验方法

国标

继续有效

34

GB 9706.201-2020

医用电气设备 2-1部分:能量为1MeV50MeV电子加速器基本安全和性能专用要求

国标

继续有效

35

GB 9706.217-2020

医用电气设备 2-17部分:自动控制式近距离治疗 后装设备基本安全和性能专用要求

国标

继续有效

36

GB 9706.211-2020

医用电气设备 2-11部分射束治疗设备基本安全和基本性能专用要求

国标

继续有效

37

GB 9706.10-1997

医用电气设备 第二部分: 治疗X射线发生装置安全专用要求

国标

修订

38

GB 9706.16-2015

医用电气设备 2部分:放射治疗模拟机安全专用要求

国标

修订

39

GB 9706.21-2003

医用电气设备 2部分:用于放射治疗与患者接触且具有电气连接辐射探测器的剂量计的安全专用要求

国标

废止

40

YY 0096-2019

-60远距离治疗机

行标

继续有效

41

YY 0637-2013

医用电气设备 放射治疗计划系统的安全要求

行标

继续有效

42

YY 0721-2009

医用电气设备 放射治疗记录与验证系统的安全

行标

继续有效

43

YY 0775-2010

远距离放射治疗计划系统 高能X(γ)射束剂量计算准确性要求和试验方法

行标

继续有效

44

YY 0831.1-2011

γ射束立体定向放射治疗系统 1部分:头部多源γ射束立体定向放射治疗系统

行标

继续有效

45

YY 0831.2-2015

γ射束立体定向放射治疗系统 2部分:体部多源γ射束立体定向放射治疗系统

行标

继续有效

46

YY 0832.1-2011

X辐射放射治疗立体定向及计划系统 1部分:头部X辐射放射治疗立体定向及计划系统

行标

继续有效

47

YY 0832.2-2015

X辐射放射治疗立体定向及计划系统 2部分:体部X辐射放射治疗立体定向及计划系统

行标

继续有效

48

YY 1650-2019

X射线图像引导放射治疗设备 性能和试验方法

行标

继续有效

49

20180674-Q-464

医用电气设备 2-8部分:能量为10kV1MV治疗X射线设备基本安全和基本性能专用要求

在研项目

继续有效

50

20181924-Q-464

医用电气设备 第2-29部分:放射治疗模拟机的基本安全和基本性能专用要求

在研项目

继续有效

51

A2015004-T-BJ

医用电气设备 2-68部分:电子加速器、轻离子束治疗设备和放射性核素射束治疗设备用的X射线图像引导放射治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

在研项目

继续有效

52

A2016003-Q-BJ

医用电气设备 2-64部分:轻离子束医用电气设备的基本安全和基本性能专用要求

在研项目

继续有效

53

GB 9706.203-2020

医用电气设备 2-3部分:短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

国标

继续有效

54

GB 9706.206-2020

医用电气设备 第2-6部分:微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

国标

继续有效

55

YY 0060-2018

热敷贴(袋)

行标

继续有效

56

YY 0104-2018

三棱针

行标

强转推

57

YY 0778-2018

射频消融导管

行标

继续有效

58

YY 0833-2020

肢体加压理疗设备通用技术要求

行标

强转推

59

YY 0838-2021

微波热凝设备

行标

继续有效

60

YY 0899-2020

医用微波设备附件的通用要求

行标

继续有效

61

YY 0951-2015

干扰电治疗设备

行标

强转推

62

YY 9706.210-2021

医用电气设备 2部分:神经和肌肉刺激器安全专用要求

行标

继续有效

63

YY 9706.235-2021

医用电气设备 第二部分:医用电热毯、电热垫和电热床垫 安全专用要求

行标

继续有效

64

YY 0650-2008

妇科射频治疗仪

行标

修订(整合)

65

YY 0897-2013

耳鼻喉射频消融设备

行标

修订(整合)

66

YY 0306-2018

热辐射类治疗设备安全专用要求

行标

修订

67

YY 0323-2018

红外治疗设备安全专用要求

行标

修订

68

YY 0649-2016

电位治疗设备

行标

修订

69

YY 0776-2010

肝脏射频消融治疗设备

行标

强转推

70

YY 0777-2010

射频热疗设备

行标

修订

71

YY 0780-2018

电针治疗仪

行标

修订

72

YY 0839-2011

微波热疗设备

行标

继续有效

73

YY 0860-2011

心脏射频消融治疗设备

行标

强转推

74

YY 0950-2015

气压弹道式体外压力波治疗设备

行标

强转推

75

YY 0322-2018

高频电灼治疗仪

行标

强转推

76

YY 0898-2013

毫米波治疗设备

行标

强转推

77

YY 0900-2013

减重步行训练台

行标

强转推

78

YY 0901-2013

紫外治疗设备

行标

强转推

79

YY 0952-2015

医用控温毯

行标

强转推

80

YY 91086-1999

超短波治疗设备技术条件

行标

废止

81

YY 91087-1999

超短波治疗设备专用安全要求

行标

废止

82

A2020031-Q-TJ

肝脏射频消融治疗设备

在研项目

强转推

83

A2015011-Q-TJ

妇科射频治疗仪

在研项目

继续有效

84

GB 3053-1993

血压计和血压表

国标

继续有效

85

GB 1588-2001

玻璃体温计

国标

修订

86

GB 9706.4-2009

医用电气设备 第二部分:高频手术设备安全专用要求

国标

修订

87

GB 9706.8-2009

医用电气设备 2-4部分:心脏除颤器安全专用要求

国标

修订

88

GB 9706.22-2003

医用电气设备第2部分:体外引发碎石设备安全专用要求

国标

修订

89

GB 9706.25-2005

电气设备第2-27部分:心电监护设备安全专用要求

国标

修订

90

GB 9706.26-2005

医用电气设备第2-26部分:脑电图机安全专用要求

国标

修订

91

GB 9706.27-2005

医用电气设备 2-24部分:输液泵和输液控制器安全专用要求

国标

修订

92

GB 10793-2000

医用电气设备第2部分:心电图机安全专用要求

国标

修订

93

GB 11243-2008

医用电气设备第2部分:婴儿培养箱安全专用要求

国标

修订

94

YY 9706.220-2021

医用电气设备 2-20部分:婴儿转运培养箱的基本安全和基本性能专用要求

行标

继续有效

95

YY 9706.233-2021

医用电气设备 2-33部分:医疗诊断用磁共振设备的基本安全和基本性能专用要求

行标

继续有效

96

YY 9706.240-2021

医用电气设备 2-40部分:肌电及诱发反应设备的基本安全和基本性能专用要求

行标

继续有效

97

YY 0885-2013

医用电气设备 2部分:动态心电图系统安全和基本性能专用要求

行标

修订

98

YY 0945.2-2015

医用电气设备第2部分:带内部电源的体外心脏起搏器安全专用要求

行标

修订

99

YY 11052008

电动洗胃机

行标

修订

100

YY1139-2013

心电诊断设备

行标

修订

101

YY 0782-2010

医用电气设备第2-51部分:记录和分析型单道和多道心电图机安全和基本性能专用要求

行标

转国标(整合,性质不变)

102

YY 1079-2008

心电监护仪

行标

转国标(整合,性质不变)

103

YY 0003-1990

病床

行标

强转推

104

YY 1057-2016

医用脚踏开关通用技术条件

行标

强转推

105

YY 0667-2008

医用电气设备第2部分:自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求

行标

修订(整合)

106

YY 0670-2008

无创自动测量血压计

行标

修订(整合)

107

YY 00012008

体外引发碎石设备技术要求

行标

强转推

108

YY 0455-2011

医用电气设备第2部分:婴儿辐射保暖台安全专用要求

行标

修订

109

YY 0570-2013

医用电气设备第二部分:手术台安全专用要求

行标

修订

110

YY 0571-2013

医用电气设备 第二部分:医院电动床安全专用要求

行标

修订

111

YY 0668-2008

医用电气设备第2部分:多参数患者监护设备安全专用要求

行标

修订

112

YY 0781-2010

血压传感器

行标

修订

113

YY 0783-2010

医用电气设备,2-34部分:有创血压监护设备的安全和基本性能专用要求

行标

修订

114

YY 0784-2010

医用电气设备:医用脉搏血氧仪设备的基本安全和性能专用要求

行标

修订

115

YY 0785-2010

临床体温计 连续测量的电子体温计性能要求

行标

修订

116

YY 0828-2011

心电监护仪电缆和导联线

行标

修订

117

20162749-Q-464

医用电气设备 2-2部分:高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求

在研项目

继续有效

118

20162750-Q-464

医用电气设备 2-19部分:婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求

在研项目

继续有效

119

20162751-Q-464

医用电气设备 2-36部分:体外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求

在研项目

继续有效

120

20162752-Q-464

医用电气设备 2-27部分:心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求

在研项目

继续有效

121

20162753-Q-464

医用电气设备 2-26部分:脑电图机的基本安全和基本性能专用要求

在研项目

继续有效

122

20162754-Q-464

医用电气设备 2-4部分:心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求

在研项目

继续有效

123

20162755-Q-464

医用电气设备 2-24部分:输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求

在研项目

继续有效

124

20162756-Q-464

医用电气设备 2-25部分:心电图机的基本安全和基本性能专用要求

在研项目

继续有效

125

A2017032-Q-SH

医用电气设备 2-47部分:动态心电图系统的基本安全和基本性能专用要求

在研项目

继续有效

126

A2016018-Q-SH

医用电气设备 2部分:自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求

在研项目

继续有效

127

A2017033-Q-SH

医用电气设备 2-34部分:有创血压监护设备的基本安全和基本性能专用要求

在研项目

继续有效

128

A2017034-Q-SH

医用电气设备 2-61部分:脉搏血氧设备的基本安全和基本性能专用要求

在研项目

继续有效

129

A2017035-Q-SH

医用电气设备 2-49部分:多参数患者监护仪的基本安全和基本性能专用要求

在研项目

继续有效

130

A2018042-Q-SH

医用电气设备 2-52部分:医用病床的基本安全和基本性能专用要求

在研项目

继续有效

131

A2018044-Q-SH

医用电气设备 2-21部分:婴儿辐射保暖台的基本安全和基本性能专用要求

在研项目

继续有效

132

A2018045-Q-SH

医用电气设备 2-46部分: 手术台的基本安全和基本性能专用要求

在研项目

继续有效

133

A2019036-SH

医用电气设备 2-31部分:带内部电源的体外心脏起搏器的基本安全和基本性能专用要求

在研项目

继续有效

134

A2020052-Q-SH

医用电气设备 2-56部分:用于体温测量的临床体温计的基本安全和基本性能专用要求

在研项目

继续有效

135

GB 23719-2009

眼科光学和仪器 光学助视器

国标

强转推

136

GB 38455-2019

眼科仪器 角膜曲率计

国标

继续有效

137

GB 9706.19-2000

医用电气设备 2部分:内窥镜设备安全专用要求

国标

修订

138

GB 9706.20-2000

医用电气设备 2部分:诊断和治疗激光设备安全专用要求

国标

修订

139

GB 11239.1-2005

手术显微镜第1部分:要求和试验方法

国标

修订

140

GB 11417.2-2012

眼科光学 接触镜 2部分:硬性接触镜

国标

修订

141

GB 11417.3-2012

眼科光学 接触镜 3部分:软性接触镜

国标

修订

142

GB 11748-2005

二氧化碳激光治疗机

国标

强转推

143

GB 12257-2000

氦氖激光治疗机通用技术条件

国标

强转推

144

YY 0674-2008

眼科仪器 验光头

行标

转国标(性质不变)

145

YY 0844-2011

激光治疗设备 脉冲二氧化碳激光治疗机

行标

转国标、强转推(整合)

146

YY 0290.5-2008

眼科光学 人工晶状体 5部分:生物相容性

行标

强转推

147

YY 0633-2008

眼科仪器 间接检眼镜

行标

强转推

148

YY 0675-2008

眼科仪器 同视机

行标

强转推

149

YY 0676-2008

眼科仪器 视野计

行标

强转推

150

YY 0787-2010

眼科仪器 角膜地形图仪

行标

强转推

151

YY 1080-2009

眼科仪器 直接检眼镜

行标

强转推

152

YY 0634-2008

眼科仪器 眼底照相机

行标

强转推

153

YY 0847-2011

医用内窥镜 内窥镜器械 取石网篮

行标

强转推

154

YY 0862-2011

眼科光学 眼内填充物

行标

强转推

155

YY 0290.9-2010

眼科光学 人工晶状体 9部分:多焦人工晶状体

行标

废止

156

YY 1075-2007

硬性宫腔内窥镜

行标

废止

157

YY 1082-2007

硬性关节内窥镜

行标

废止

158

YY 91083-1999

纤维导光膀胱镜

行标

废止

159

YY 0065-2016

眼科仪器 裂隙灯显微镜

行标

强转推

160

YY 0069-2009

硬性气管内窥镜专用要求

行标

修订(整合)

161

YY 0290.2-2021

眼科光学 人工晶状体 2部分:光学性能及试验方法

行标

继续有效

162

YY 0290.3-2018

眼科光学 人工晶状体 3部分:机械性能及测试方法

行标

继续有效

163

YY 0477-2016

角膜塑形用硬性透气接触镜

行标

转国标(性质不变)

164

YY 0762-2017

眼科光学 囊袋张力环

行标

继续有效

165

YY 0788-2010

眼科仪器 微型角膜刀

行标

强转推

166

YY 0792.1-2016

眼科仪器 眼内照明器 1部分:通用要求和试验方法

行标

修订(整合)

167

YY 0843-2011

医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 气腹机

行标

继续有效

168

YY 1081-2011

医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 冷光源

行标

强转推

169

YY 1296-2016

光学和光子学 手术显微镜 眼科用手术显微镜的光危害

行标

转国标(性质不变)

170

YY 1298-2016

医用内窥镜 胶囊式内窥镜

行标

强转推

171

YY 9706.241-2020

医用电气设备 2-41部分:手术无影灯和诊断用照明灯的基本安全和基本性能专用要求

行标

继续有效

172

YY 9706.250-2021

医用电气设备 2-50部分:婴儿光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

行标

继续有效

173

YY 9706.257-2021

医用电气设备 2-57部分:治疗、诊断、监测和整形/医疗美容使用的非激光光源设备基本安全和基本性能的专用要求

行标

继续有效

174

YY 0307-2011

连续波掺钕钇铝石榴石激光治疗机

行标

修订(整合)

175

YY 1300-2016

激光治疗设备 脉冲掺钕钇铝石榴石激光治疗机

行标

修订(整合)

176

YY 1475-2016

激光治疗设备 Q开关掺钕钇铝石榴石激光治疗机

行标

修订(整合)

177

YY 0068.1-2008

医用内窥镜 硬性内窥镜 1部分:光学性能及测试方法

行标

修订(整合)

178

YY 0068.2-2008

医用内窥镜 硬性内窥镜 2部分:机械性能及测试方法

行标

强转推

179

YY 0068.4-2009

医用内窥镜 硬性内窥镜 4部分:基本要求

行标

修订

180

YY 0290.8-2008

眼科光学 人工晶状体 8部分:基本要求

行标

修订

181

YY 0290.10-2009

眼科光学 人工晶状体 10部分:有晶体眼人工晶状体

行标

继续有效

182

YY 0599-2015

激光治疗设备准分子激光角膜屈光治疗机

行标

修订

183

YY 0673-2008

眼科仪器 验光仪

行标

转国标(性质不变)

184

YY 0678-2008

医用冷冻外科治疗设备性能和安全

行标

强转推

185

YY 0719.2-2009

眼科光学 接触镜护理产品 2部分: 基本要求

行标

修订

186

YY 0789-2010

Q开关NdYAG激光眼科治疗机

行标

修订

187

YY 0792.2-2010

眼科仪器 眼内照明器 2部分:光辐射安全的基本要求和试验方法

行标

修订(整合)

188

YY 0845-2011

激光治疗设备 半导体激光光动力治疗机

行标

继续有效

189

YY 0846-2011

激光治疗设备 掺钬钇铝石榴石激光治疗机

行标

继续有效

190

YY 0861-2011

眼科光学 眼用粘弹剂

行标

修订

191

YY 0983-2016

激光治疗设备 红宝石激光治疗机

行标

继续有效

192

YY 1028-2008

纤维上消化道内窥镜

行标

强转推

193

YY 1289-2016

激光治疗设备 眼科半导体激光光凝仪

行标

修订

194

YY 1301-2016

激光治疗设备 铒激光治疗机

行标

继续有效

195

N2017041-Q-HZ

眼科光学 眼内填充物

在研项目

强转推

196

A2017042-Q-HZ

眼科仪器 眼科光学相干断层扫描仪

在研项目

强转推

197

20162735-Q-464

眼科仪器 验光头

在研项目

继续有效

198

20183244-Q-464

医用电气设备 2-18部分:内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求

在研项目

继续有效

199

20183245-Q-464

医用电气设备 2-22部分:外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求

在研项目

继续有效

200

A2014029-Q-HZ

激光治疗设备 眼科激光光凝仪

在研项目

继续有效

201

A2015027-Q-HZ

眼科光学 接触镜护理产品 2部分:基本要求

在研项目

继续有效

202

N2020055-Q-HZ

眼科光学 人工晶状体 8部分:基本要求

在研项目

继续有效

203

A2012049-Q-HZ

医用电气设备 2-58部分:眼科手术用晶状体摘除及玻璃体切除设备的基本安全和基本性能专用要求

在研项目

继续有效

204

GB 8368-2018

一次性使用输液器 重力输液式

国标

继续有效

205

GB 8369.1-2019

一次性使用输血器 1部分:重力输血式

国标

继续有效

206

GB 8369.2-2020

一次性使用输血器 1部分:压力输血式

国标

继续有效

207

GB 14232.1-2020

人体血液及血液成分袋式塑料容器 1部分:传统型血袋

国标

继续有效

208

GB 14232.3-2011

人体血液及血液成分袋式塑料容器 3部分:含特殊组件的血袋系统

国标

继续有效

209

GB 18671-2009

一次性使用静脉输液针

国标

继续有效

210

GB 19335-2003

一次性使用血路产品通用技术条件

国标

强转推

211

YY 0285.1-2017

血管内导管一次性使用无菌导管第1部分:通用要求

行标

继续有效

212

YY 0285.3-2017

血管内导管一次性使用无菌导管第3部分:中心静脉导管

行标

继续有效

213

YY 0285.4-2017

血管内导管一次性使用无菌导管第4部分:球囊扩张导管

行标

继续有效

214

YY 0285.5-2018

血管内导管一次性使用无菌导管第5部分:套针外周导管

行标

强转推

215

YY 0286.1-2019

专用输液器 1部分:一次性使用微孔过滤输液器

行标

继续有效

216

YY 0286.2-2006

专用输液器 2部分:一次性使用滴定管式输液器 重力输液式

行标

继续有效

217

YY 0286.3-2017

专用输液器第3部分:一次性使用避光输液器

行标

继续有效

218

YY 0327-2002

一次性使用紫外线透疗血液容器

行标

继续有效

219

YY 0329-2009

一次性使用去白细胞滤器

行标

修订

220

YY 0450.1-2020

一次性使用无菌血管内导管辅件 1部分:导引器械

行标

继续有效

221

YY 0450.2-2003

一次性使用无菌血管内导管辅件 2部分:套针外周导管管塞

行标

强转推

222

YY 0585.1-2019

压力输液设备用一次性使用液路及附件 1部分:液路

行标

继续有效

223

YY 0585.2-2019

压力输液设备用一次性使用液路及附件 2部分:附件

行标

继续有效

224

YY 0585.3-2018

压力输液设备用一次性使用液路及附件 3部分:过滤器

行标

继续有效

225

YY 0765.1-2009

一次性使用血液及血液成分病毒灭活器材 1部分:亚甲蓝病毒灭活器材

行标

继续有效

226

YY 0451-2010

一次性使用便携式输注泵 非电驱动

行标

修订

227

YY 0584-2005

一次性使用离心杯式血液成分分离器

行标

继续有效

228

YY 0585.4-2009

压力输液装置用一次性使用液路及其附件 4部分:防回流阀

行标

修订

229

YY 0613-2007

一次性使用离心袋式血液成分分离器

行标

继续有效

230

YY 1282-2016

一次性使用静脉留置针

行标

强转推

231

YY 0030-2004

腹膜透析管

行标

强转推

232

YY 0325-2016

一次性使用无菌导尿管

行标

强转推

233

YY 0332-2011

植入式给药装置

行标

强转推

234

YY 0483-2004

一次性使用肠营养导管、肠给养器及其连接件 设计与试验方法

行标

强转推

235

YY 0488-2004

一次性使用无菌直肠导管

行标

强转推

236

YY 0489-2004

一次性使用无菌引流导管及辅助器械

行标

强转推

237

YY 0581.1-2011

输液连接件 1部分:穿刺式连接件(肝素帽)

行标

强转推

238

YY 0581.2-2011

输液连接件 2部分:无针连接件

行标

强转推

239

YY 0612-2007

一次性使用人体动脉血样采集器(动脉血气针)

行标

强转推

240

YY 0804-2010

输液转移器 要求和实验方法

行标

强转推

241

YY 0881-2013

一次性使用植入式给药装置专用针

行标

强转推

242

20183248-Q-464

人体血液及血液成分袋式塑料容器 4部分:单采血袋系统

在研项目

继续有效

243

GB 4234.1-2017

外科植入物 金属材料 1部分:锻造不锈钢

国标

继续有效

244

GB 4234.4-2019

外科植入物 金属材料 4部分:铸造钴--钼合金

国标

继续有效

245

GB 23101.1-2008

外科植入物 羟基磷灰石 1部分:羟基磷灰石陶瓷

国标

继续有效

246

GB 23101.2-2008

外科植入物 羟基磷灰石 2部分:羟基磷灰石涂层

国标

继续有效

247

GB 23102-2008

外科植入物 金属材料 Ti-6Al-7Nb合金加工材

国标

修订

248

GB 24627-2009

医疗器械和外科植入物用镍-钛形状记忆合金加工材

国标

继续有效

249

YY 0484-2004

外科植入物 双组分加成型硫化硅橡胶

行标

强转推

250

YY 0605.9-2015

外科植入物 金属材料 9部分:锻造高氮不锈钢

行标

转国标(性质不变)

251

YY 0605.12-2016

外科植入物 金属材料 12部分:锻造钴--钼合金

行标

转国标(性质不变)

252

YY 0334-2002

硅橡胶外科植入物通用要求

行标

强转推

253

YY 0647-2008

无源外科植入物 乳房植入物的专用要求

行标

强转推

254

YY 0117.1-2005

外科植入物 骨关节假体锻、铸件Ti6Al4V钛合金锻件

行标

修订

255

YY 0117.2-2005

外科植入物 骨关节假体锻、铸件ZTi6Al4V钛合金铸件

行标

修订

256

YY 0117.3-2005

外科植入物--骨关节假体锻、铸件钴铬钼合金铸件

行标

修订

257

YY 0459-2003

外科植入物 丙烯酸类树脂骨水泥

行标

修订

258

YY 0341.1-2020

无源外科植入物 骨接合与脊柱植入物 1部分:骨接合植入物特殊要求

行标

继续有效

259

YY 0341.2-2020

无源外科植入物 骨接合与脊柱植入物 2部分:脊柱植入物特殊要求

行标

继续有效

260

YY 0017-2016

骨接合植入物 金属接骨板

行标

修订

261

YY 0018-2016

骨接合植入物 金属接骨螺钉

行标

修订

262

YY 0118-2016

关节置换植入物髋关节假体

行标

修订

263

YY 0502-2016

关节置换植入物 膝关节假体

行标

修订

264

YY 0346-2002

骨接合植入物 金属股骨颈固定钉

行标

强转推

265

GB 12279-2008

心血管植入物 人工心脏瓣膜

国标

强转推

266

YY 0500-2004

心血管植入物 人工血管

行标

强转推

267

20183246-Q-464

心血管植入物 人工心脏瓣膜 1部分:通用要求

在研项目

强转推

268

20183374-Q-464

心血管植入物 人工心脏瓣膜 2部分:外科植入式人工心脏瓣膜

在研项目

强转推

269

GB 16174.1-2015

手术植入物 有源植入式医疗器械 1部分:安全、标记和制造商所提供信息的通用要求

国标

修订

270

GB 16174.2-2015

手术植入物 有源植入式医疗器械 2部分:心脏起搏器

国标

修订

271

YY 0989.6-2016

手术植入物有源植入医疗器械第6部分:治疗快速性心律失常的有源植入医疗器械(包括植入式除颤器)的专用要求

行标

修订

272

YY 0989.7-2017

手术植入物有源植入式医疗器械第7部分:人工耳蜗植入系统的专用要求

行标

修订

273

A2012035-Q-SH

手术植入物 有源植入式医疗器械 3 部分:植入式神经刺激器

在研项目

继续有效

274

A2020054-Q-SH

手术植入物 有源植入式医疗器械 5部分:循环支持器械

在研项目

强转推

275

GB 9706.212-2020

医用电气设备 2-12部分:重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求

国标

继续有效

276

GB 9706.29-2006

医用电气设备 2部分:麻醉系统的安全和基本性能专用要求

国标

修订

277

YY 0042-2018

高频喷射呼吸机

行标

继续有效

278

YY 0600.1-2007

医用呼吸机 基本安全和主要性能专用要求 1部分:家用呼吸支持设备

行标

继续有效

279

YY 0600.4-2013

医用呼吸机 基本安全和主要性能专用要求 4部分:人工复苏器

行标

继续有效

280

YY 0600.5-2011

医用呼吸机 基本安全和主要性能专用要求 5部分:气动急救复苏器

行标

继续有效

281

YY 1107-2003

浮标式氧气吸入器

行标

继续有效

282

YY 9706.269-2021

医用电气设备 2-69部分:氧气浓缩器的基本安全和基本性能专用要求

行标

继续有效

283

YY 0498.1-2004

喉镜连接件 1部分:常规挂钩型手柄-窥视片接头

行标

修订(整合)

284

YY 0498.2-2004

喉镜连接件 2部分:微型电灯 螺纹和带常规窥视片的灯座

行标

修订(整合)

285

YY 0499-2004

麻醉喉镜通用技术条件

行标

修订(整合)

286

YY 91123-1999

麻醉咽喉镜(连接部分作废)

行标

修订(整合)

287

YY 91136-1999

新生儿喉镜

行标

修订(整合)

288

YY 0600.2-2007

医用呼吸机 基本安全和主要性能专用要求 2部分: 依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机

行标

修订

289

YY 0600.3-2007

医用呼吸机 基本安全和主要性能专用要求 3部分:急救和转运用呼吸设机

行标

修订

290

YY 0671.1-2009

睡眠呼吸暂停治疗 1 部分:睡眠呼吸暂停治疗设备

行标

修订

291

YY 0671.2-2011

睡眠呼吸暂停治疗 2 部分:面罩和应用附件

行标

强转推

292

YY 0786-2010

医用呼吸道湿化器 呼吸湿化系统的专用要求

行标

修订

293

YY 0893-2013

医用气体混合器 独立气体混合器

行标

强转推

294

YY 0601-2009

医用电气设备呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求

行标

转国标(性质不变)

295

YY 0635.1-2013

吸入式麻醉系统 1 部分:麻醉呼吸系统

行标

转国标(整合,性质不变)

296

YY 0635.2-2009

吸入式麻醉系统 2 部分:麻醉气体净化系统 传递和收集系统

行标

转国标(整合,性质不变)

297

YY 0635.3-2009

吸入式麻醉系统 3 部分:麻醉气体输送装置

行标

转国标(整合,性质不变)

298

YY 0635.4-2009

吸入式麻醉系统 4 部分:麻醉呼吸机

行标

转国标(整合,性质不变)

299

YY 1468-2016

用于医用气体管道系统的氧气浓缩器供气系统

行标

转国标、强转推

300

A2016013-Q-SH

医疗器械 睡眠呼吸暂停治疗 面罩和应用附件

在研项目

强转推

301

A2010034-Q-SH

麻醉和呼吸设备 气管插管用喉镜

在研项目

继续有效

302

20205246-Q-464

医用电气设备 2-90部分:高流量呼吸治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

在研项目

继续有效

303

20162758-Q-464

医用电气设备 2-13部分:麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求

在研项目

继续有效

304

A2015014-Q-SH

医用电气设备 2-70部分:睡眠呼吸暂停治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

在研项目

继续有效

305

A2018052-Q-SH

医用电气设备 2-72部分:依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机的基本安全和基本性能专用要求

在研项目

继续有效

306

A2018053-Q-SH

医用电气设备 2-74部分:呼吸湿化设备的基本安全和基本性能专用要求

在研项目

继续有效

307

A2020037-Q-SH

医用电气设备 2-80部分:用于呼吸功能不全的呼吸支持设备的基本安全和基本性能专用要求

在研项目

继续有效

308

A2020038-Q-SH

医用电气设备 2-79部分:用于呼吸功能障碍的呼吸支持设备的基本安全和基本性能专用要求

在研项目

继续有效

309

YY 0648-2008

测量、控制和试验室用电气设备的安全要求 2-101部分:体外诊断(IVD)医用设备的专用要求

行标

修订

310

YY 1727-2020

口腔黏膜渗出液人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒(胶体金免疫层析法)

行标

修订

311

YY 1741-2021

抗凝血酶测定试剂盒

行标

强转推

312

I2018096-Q-zjy

乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒(化学发光免疫分析法)

在研项目

强转推

313

GB 10035-2017

气囊式体外反搏装置

国标

继续有效

314

GB 12260-2017

心肺转流系统 滚压式血泵

国标

继续有效

315

GB 12263-2017

心肺转流系统 热交换水箱

国标

继续有效

316

GB 9706.2-2003

医用电气设备 2-16部分:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的安全专用要求

国标

修订

317

GB 9706.39-2008

医用电气设备 2-39部分:腹膜透析设备的安全专用要求

国标

修订

318

YY 0053-2016

血液透析及相关治疗 血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器

行标

修订

319

YY 0267-2016

血液透析及相关治疗 血液净化装置的体外循环血路

行标

修订

320

YY 0465-2019

一次性使用空心纤维血浆分离器和血浆成分分离器

行标

继续有效

321

YY 0485-2020

一次性使用心脏停跳液灌注器

行标

继续有效

322

YY 0572-2015

血液透析和相关治疗用水

行标

修订

323

YY 0603-2015

心血管植入物及人工器官 心脏手术硬壳 贮血器/静脉贮血器系统(带或不带过滤器)和静脉贮血软袋

行标

修订

324

YY 0645-2018

连续性血液净化设备

行标

继续有效

325

YY 0790-2010

血液灌流设备

行标

继续有效

326

YY 0948-2015

心肺流转系统一次性使用动静脉插管

行标

继续有效

327

YY 1048-2016

心肺转流系统 体外循环管道

行标

继续有效

328

YY 1290-2016

一次性使用胆红素血浆吸附器

行标

继续有效

329

YY 1412-2016

心肺转流系统 离心泵

行标

继续有效

330

YY 1413-2016

离心式血液成分分离设备

行标

继续有效

331

YY 0793.1-2010

血液透析和相关治疗用水处理设备技术要求 1部分:用于多床透析

行标

强转推

332

YY 0793.2-2011

血液透析和相关治疗用水处理设备技术要求 2部分:用于单床透析

行标

强转推

333

YY 1271-2016

心肺流转系统 一次性使用吸引管

行标

强转推

334

YY 1272-2016

透析液过滤器

行标

强转推

335

YY 1273-2016

血液净化辅助用滚压泵

行标

强转推

336

YY 1274-2016

压力控制型腹膜透析设备

行标

强转推

337

YY 1493-2016

重力控制型腹膜透析设备

行标

强转推

338

YY 0054-2010

血液透析设备

行标

继续有效

339

YY 0580-2011

心血管植入物及人工器官 心肺转流系统 动脉管路血液过滤器

行标

继续有效

340

YY 0598-2015

血液透析及相关治疗用浓缩物

行标

修订

341

YY 0604-2016

心肺转流系统 血气交换器(氧合器)

行标

修订

342

20180676-Q-464

医用电气设备 2-16部分:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求

在研项目

继续有效

343

20180677-Q-464

医用电气设备 2-39部分:腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求

在研项目

继续有效

344

GB 3156-2006

OCu 宫内节育器

国标

修订(整合)

345

GB 11234-2006

宫腔形宫内节育器

国标

修订(整合)

346

GB 11235-2006

VCu 宫内节育器

国标

修订(整合)

347

GB 11236-2006

TCu 宫内节育器

国标

修订(整合)

348

YY 0006-2013

金属双翼阴道扩张器

行标

继续有效

349

YY 0336-2020

一次性使用无菌阴道扩张器

行标

继续有效

350

YY 0091-2013

子宫颈扩张器

行标

强转推

351

YY 0092-2013

子宫颈活体取样钳

行标

强转推

352

YY 1023-2013

子宫颈钳

行标

强转推

353

YY 0045-2013

普通产床

行标

强转推

354

YY 1024-2013

输卵管提取钩

行标

强转推

355

20191333-Q-464

GB 含铜宫内节育器 技术要求与试验方法

在研项目

继续有效

356

GB 18280.2-2015

医疗保健产品灭菌 辐射 2部分:建立灭菌剂量

国标

强转推

357

GB 18281.1-2015

医疗保健产品灭菌 生物指示物 1部分:通则

国标

强转推

358

GB 18281.2-2015

医疗保健产品灭菌 生物指示物 2部分:环氧乙烷灭菌用生物指示物

国标

强转推

359

GB 18281.3-2015

医疗保健产品灭菌 生物指示物 3部分:湿热灭菌用生物指示物

国标

强转推

360

GB 18281.4-2015

医疗保健产品灭菌 生物指示物 4部分:干热灭菌用生物指示物

国标

强转推

361

GB 18281.5-2015

医疗保健产品灭菌 生物指示物 5部分:低温蒸汽甲醛灭菌用生物指示物

国标

强转推

362

GB 18282.1-2015

医疗保健产品灭菌 化学指示物 1部分:通则

国标

强转推

363

GB 18282.3-2009

医疗保健产品灭菌 化学指示物 第3部分:用于BD类蒸汽渗透测试的二类指示物系统

国标

强转推

364

GB 18282.4-2009

医疗保健产品灭菌 化学指示物 4部分:用于替代性BD类蒸汽渗透测试的二类指示物

国标

强转推

365

GB 18282.5-2015

医疗保健产品灭菌 化学指示物 5部分:用于BD类空气排除测试的二类指示物

国标

强转推

366

GB 4793.4-2019

测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 4部分:用于处理医用材料的灭菌器和清洗消毒器的特殊要求

国标

修订

367

GB 8599-2008

大型蒸汽灭菌器技术要求 自动控制型

国标

修订

368

GB 18278.1-2015

医疗保健产品灭菌 湿热 1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求

国标

修订

369

GB 18279.1-2015

医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求

国标

修订

370

GB 18280.1-2015

医疗保健产品灭菌 辐射 1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求

国标

修订

371

YY 0504-2016

手提式蒸汽灭菌器

行标

继续有效

372

YY 0731-2009

大型蒸汽灭菌器 手动控制型

行标

继续有效

373

YY 1275-2016

热空气型干热灭菌器

行标

继续有效

374

YY 0503-2016

环氧乙烷灭菌器

行标

修订

375

YY 0970-2013

含动物源材料的一次性使用医疗器械的灭菌液体灭菌剂灭菌的确认与常规控制

行标

修订

376

YY 1277-2016

蒸汽灭菌器 生物安全性能要求

行标

修订

377

YY 0992-2016

内镜清洗工作站

行标

强转推

378

YY 0154-2013

压力蒸汽灭菌设备用弹簧全启式安全阀

行标

废止

379

YY 0602-2007

测量、控制和试验室用电气设备的安全使用热空气或热惰性气体处理医用材料及供试验室用的干热灭菌器的特殊要求

行标

废止

380

20201955-Q-464

医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求

在研项目

继续有效

381