国家总局发布今年第二批医疗器械临床试验监督抽查项目

10月26日，总局发布了关于《2016年第二批医疗器械临床试验监督抽查项目》的公告，决定对膝关节假体(肿瘤型)（受理号：准 15-0476）等10个注册申请项目，展开临床试验数据的真实性和合规性实施回顾性监督检查。这10个待查项目分别是：

序号	受理号	产品名称	申请人	临床试验承担单位
1	准 15-0476	膝关节假体(肿瘤型)	北京爱康宜诚医疗器材股份有限公司	北京积水潭医院、上海市第十人民医院
2	准 15-0557	一次性使用血液灌流器	重庆希尔康血液净化器材研发有限公司	军事医学科学院附属医院、哈尔滨医科大学附属第二医院
3	准 15-2209	登泰克聚合物基双固化树脂	吉林省登泰克牙科材料有限公司	中国医科大学附属口腔医院、辽宁省人民医院
4	准 15-3191	血液透析A干粉血液透析B干粉	江西洪达医疗器械集团有限公司	广州市第一人民医院、南方医科大学南方医院
5	CQZ1600098	脊柱椎间融合器	浙江广慈医疗器械有限公司	河南省洛阳正骨医院、温州医学院附属第二医院•育英儿童医院
6	CQZ1600214	血液透析干粉	辽宁三生科技发展有限公司	吉林大学第二医院、吉林市中心医院
7	CQZ1600363	促创面愈合生物膜	上海白衣缘生物工程有限公司	山西医科大学第二医院、山西医科大学第一医院
8	CSZ1600248	人乳头瘤病毒（15个型）核酸分型检测试剂盒（PCR多色荧光法）	安徽同科生物科技有限公司	上海市同济医院、上海市第十人民医院、浙江大学医学院附属第二医院
9	JSZ1600012	人T淋巴细胞病毒1型和2型抗体检测试剂盒（电化学发光法）	Roche Diagnostics GmbH	上海交通大学医学院附属瑞金医院、中国人民解放军第一七四医院、中山大学附属第一医院、福建医科大学附属协和医院、中国食品药品检定研究院
10	JSZ1600078	可溶性CD14亚型检测试剂盒（化学发光免疫法）	LSI Medience Corporation	北京协和医院、济宁医学院附属医院、上海市第一人民医院

与第一批国产、进口各半不同，第二批国产占了绝大多数。具体检查时间将由总局食品药品审核查验中心另行通知。

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