国家总局飞检中部分停产整改企业体系问题的汇总

2016年至今，国家食品药品监督管理总局共对飞行检查中发现质量管理体系有缺陷的8家企业发出过停产整改的通告，涉及机构与人员、文件管理、厂房与设施、设备、设计开发、生产管理、质量控制、采购、销售和售后服务、不合格品控制和产品追溯管理、质量管理体系运行的评价和审核、不良事件监测、分析和改进等12个方面，其具体内容如下：

一、机构与人员方面

企业名称	发布时间	问题内容
汕头市金丰医疗器械科技有限公司	2016年05月09日	未能提供产品制造人员具备相应资格或经过针对性的培训记录。
江苏嘉斯康医疗科技有限公司	2016年05月30日	（一）部分检验人员未经过培训。 （二）企业管理者代表不熟悉质量管理体系。
山东省文登市整骨科技开发有限公司	2016年05月30日	未能提供相应的培训记录。
扬州环宇医疗器械有限公司	2016年07月12日	洁净区工作服容易脱落纤维和颗粒型物质。
苏州康特蓝思眼睛护理产品有限公司	2016年11月22日	现场发现该企业车削工、脱模操作工对相关要求不熟悉，未按照作业指导书操作，企业无法提供上述人员岗前培训记录。
上海上医康鸽医用器材有限责任公司	2016年12月06日	未对关键岗位人员如灭菌操作人员胜任工作能力进行年度考核或评估，质量部负责人和检验人员不能完整解读“医用铆钉”原料英文产品质量检测报告的相关内容，无法对原材料医用铆钉的质量进行评估。

二、文件管理方面

企业名称	发布时间	问题内容
江苏嘉斯康医疗科技有限公司	2016年05月30日	质量体系文件不健全，仅能提供部分与注册证载明产品型号相对的生产工艺规程文件。
山东省文登市整骨科技开发有限公司	2016年05月30日	未编制独立的程序文件、作业指导书、工艺文件等，管理体系文件内容指导性差、不规范。
苏州康特蓝思眼睛护理产品有限公司	2016年11月22日	该企业主要原材料的物料编号与对应材料卡记录的物料编号不一致，中间品仓库中中间品的材料卡未记录批号。

三、厂房与设施方面

企业名称	发布时间	问题内容
南京宏安医疗科技有限公司	2016年05月09日	（一）成品、原材料、包装材料储存在正修建的铁皮房中，铁皮房未封闭，不防水。 （二）库房无温湿度调控、监测设施。 （三）无环氧乙烷解析库。 （四）用于无菌医疗器械的内包装材料的生产车间设置在非洁净区内。
山东省文登市整骨科技开发有限公司	2016年05月30日	生产厂房布局不合理。
扬州环宇医疗器械有限公司	2016年07月12日	（一）企业无法提供基础设施的清洗和消毒记录，组装1车间紫外灯无法使用，过胶间存在杂物、积尘和污渍，通风口存在积尘。 （二）十万级洁净室（区）中净化空调机组不具备除湿功能，无法提供有效的洁净室（区）温度控制方法。 （三）十万级洁净室（区）的过胶间和注塑间中，现场目视存在飞虫，企业未设置有效的防止昆虫进入的设施，。

四、设备方面

企业名称	发布时间	问题内容
山东省文登市整骨科技开发有限公司	2016年05月30日	（一）缺少温湿度控制和压差监测设备。 （二）只有一个无菌操作间。
扬州环宇医疗器械有限公司	2016年07月12日	十万级洁净室（区）的组装1车间中，型号为SF-150的封口机无状态标识。
苏州康特蓝思眼睛护理产品有限公司	2016年11月22日	该企业无法提供2016年2月以后有关洁净室空调系统中效过滤器和高效过滤器的相应更换或检漏记录。
成都恒波医疗器械有限公司	2016年11月22日	未配备产品注册标准所要求的驻波比计，而使用其他设备代替驻波比计进行辐射器驻波比检验。
上海上医康鸽医用器材有限责任公司	2016年12月06日	未确认主要检验仪器和设备清单并单独编制明确的操作规程。

五、设计开发方面

企业名称	发布时间	问题内容
南京宏安医疗科技有限公司	2016年05月09日	（一）无法提供完整的产品设计开发文档。 （二）未保持设计开发更改记录。
成都恒波医疗器械有限公司	2016年11月22日	该企业于2016年1月24日对产品进行设计变更并且实施，但有关工艺文件于2016年6月1日才进行变更，于9月2日再次进行设计更改，但尚未变更相应工艺文件。
上海上医康鸽医用器材有限责任公司	2016年12月06日	企业未对静脉留置针注册后设计和开发变更（如删减部件精洗工序等）进行有效识别并按规定进行评审、处置。

六、生产管理方面

企业名称	发布时间	问题内容
汕头市金丰医疗器械科技有限公司	2016年05月09日	未制定受控的关键和特殊过程的作业指导书，且对关键和特殊过程的重要参数未进行验证或确认。
江苏嘉斯康医疗科技有限公司	2016年05月30日	个别生产设备无生产设备记录，部分生产设备未编制操作规程。
苏州康特蓝思眼睛护理产品有限公司	2016年11月22日	该企业无法提供有关一次性压力蒸汽灭菌器灭菌验证报告。
成都恒波医疗器械有限公司	2016年11月22日	抽查该企业生产的产品，其生产流程卡中主要元器件未明确原材料批号。
上海上医康鸽医用器材有限责任公司	2016年12月06日	（一）现场检查时发现企业自2016年7月25日以来，灭菌柜生产企业根据其金山生产区的灭菌柜灭菌参数对普陀生产区的灭菌柜灭菌参数进行了调整，普陀生产区的灭菌柜控制软件更新升级，但企业未进行灭菌过程再确认即将灭菌柜投入使用。 （二）企业洁净区工位器具部分破损，有工位器具清洗存放间，但部分工位器具实际在精洗间清洗、贮存。

七、质量控制方面

企业名称	发布时间	问题内容
汕头市金丰医疗器械科技有限公司	2016年05月09日	（一）试管高温消毒、生产过程真空度检测等抽验方法及判定规则描述不清。 （二）采血管容量及采血管泄露检验未按产品技术要求的规定执行。 （三）现场未见产品标识及检验试验状态标识。
南京宏安医疗科技有限公司	2016年05月09日	（一）修改后的产品出厂检验规程与技术要求规定不一致，且不符合YY0338.1—2002的规定。 （二）未制定产品放行程序，未明确放行程度、条件和放行标准。 （三）未按规定方法进行无菌检验。
江苏嘉斯康医疗科技有限公司	2016年05月30日	（一）10万级洁净厂房、检验室和制水间因故无法使用。 （二）检测设备不全，部分检验用设备未采取有效防护措施并进行有效管理，部分检验设备无状态标识。
山东省文登市整骨科技开发有限公司	2016年05月30日	检验设备、设施不全，不具备相应原材料、成品的检验能力。
扬州环宇医疗器械有限公司	2016年07月12日	微生物阳性对照间未设置控制污染的措施。
苏州康特蓝思眼睛护理产品有限公司	2016年11月22日	该企业无法提供产品放行程序、条件和放行批准要求的相关文件。
成都恒波医疗器械有限公司	2016年11月22日	（一）产品出厂检验规范中漏电流检验规程的要求与产品注册标准中规定的对漏电流进行潮湿预处理前和潮湿预处理后的检验要求不一致。 （二）企业产品实际放行批准人与企业质量手册中部门及人员职责与权限明确的负责产品放行审核的人员不一致。
上海上医康鸽医用器材有限责任公司	2016年12月06日	企业制水车间现场《纯水测试日记记录表》记录的电导率值无单位，与工艺用水控制制度规定的水质标准不一致，规定电导率小于2uS/cm，实测值为2.91—2.92，已超出规定值，但未采取处置措施。

八、采购方面

企业名称	发布时间	问题内容
江苏嘉斯康医疗科技有限公司	2016年05月30日	缺少部分供应商的质量保证协议书，所提供的购货合同与购进物料的质量证明书不能对应。
山东省文登市整骨科技开发有限公司	2016年05月30日	（一）产品初包装、检验规格无具体内容。 （二）部分原材料未签订质量保证协议书。
上海上医康鸽医用器材有限责任公司	2016年12月06日	企业与原料医用导管的供应商签订的质量协议中未明确规定交付验收质量标准。

九、销售和售后服务方面

企业名称	发布时间	问题内容
扬州环宇医疗器械有限公司	2016年07月12日	销售记录未包括产品有效期、购货单位地址、联系方式等信息。

十、不合格品控制和产品追溯管理方面

企业名称	发布时间	问题内容
南京宏安医疗科技有限公司	2016年05月09日	不合格（报废）的透析纸与合格的透析纸混放，未进行标识、记录、隔离、评审。
江苏嘉斯康医疗科技有限公司	2016年05月30日	（一）部分不合格品原料出入库记录无法对应。 （二）有关产品质量跟踪记录填写不完整，不可实现产品生产过程的追溯。
山东省文登市整骨科技开发有限公司	2016年05月30日	（一）不合格品的处置不到位。 （二）部分产品的生产记录不能追溯。
扬州环宇医疗器械有限公司	2016年07月12日	对不能返工的不合格品，未建立相关处理制度。
苏州康特蓝思眼睛护理产品有限公司	2016年11月22日	该企业《产品检验抽样规定》中规定“镜片保存液PH值6.5—7.8”，但企业《保存液配制记录表》中6月23日保存液的PH值为7.84，6月25日保存液的PH值为7.86，且无法提供重新配制记录。该企业《不合格品控制程序》中规定不合格品的评审流程为“一旦发现不合格的产品，检验人员应填写《不合格品通知单》”，《车间不合格半成品管理办法》规定“每周末集中填写《不合格品处理申请单》”，但2016年中企业仅能提供每月一次的《不合格品处理申请单》。

十一、质量管理体系运行的评价和审核方面

企业名称	发布时间	问题内容
汕头市金丰医疗器械科技有限公司	2016年05月09日	无定期对产品质量及质量管理工作进行审核、评审和评价的记录。

十二、不良事件监测、分析和改进方面

企业名称	发布时间	问题内容
苏州康特蓝思眼睛护理产品有限公司	2016年11月22日	该企业未对有关产品的国家监督抽验不合格情况进行管理评审。