关于举办新版医疗器械分类目录解读专题培训班的通知

9月中旬,CMDE发布了关于举办新版医疗器械分类目录解读专题培训班的通知.

有关单位：

　　根据《总局关于发布医疗器械分类目录的公告》（2017年第104号）《总局关于实施〈医疗器械分类目录〉有关事项的通告》（2017年第143号），新版《分类目录》将于2018年8月1日起施行。新版分类目录的实施将对医疗器械属性界定、类别管理、注册申报以及上市后监管等产生较深远的影响，管理类别调整、用途及名称的规范、过渡期政策等内容将是接下来一段时期内注册申报人员关注的重点。为使从事医疗器械注册相关工作人员更好地了解新版《分类目录》的实施要求，明确目录发布对医疗器械注册申报及技术审评带来的重要影响，进一步提高注册申报工作的质量和效率。我中心拟于2017年11月上旬在北京举办新版《分类目录》解读专题培训班。现将本次培训班有关事宜通知如下：

　　一、培训对象

　　1．企业、高等院校、科研单位和医疗机构等从事医疗器械研发、生产以及注册工作的相关人员。

　　2．医疗器械监管机构及技术支撑机构从事医疗器械监管、检测、审评等工作的相关人员。

　　二、培训内容

　　1．分类管理改革总体设想和分类工作体系介绍

　　2．新版医疗器械分类目录框架设置和基本内容讲解

　　3．新版医疗器械分类目录使用原则和案例介绍

　　4．新版医疗器械分类目录实施政策解读

　　5. 讨论与交流

　　三、培训时间、地点

　　2017年11月 北京

　　具体的培训时间和地点将于开班前10天另行通知，可登录医疗器械技术审评中心网站（www.cmde.org.cn）查询。

　　四、其他事项

　　1. 本次培训班为期两天，将邀请食品药品监管总局器械注册司和医疗器械标准管理中心领导进行授课。

　　2. 培训结束后由总局医疗器械技术审评中心颁发培训证明。

　　3. 培训费3600元，可提前汇款至总局医疗器械技术审评中心，也可报名时刷卡或交纳现金。培训期间食宿费用自理，会务组可按酒店团队价格协助预订。

　　4．报名办法：采用以下方式均可报名，开班前5天截止报名，届时报名成功的学员可收到总局医疗器械技术审评中心统一发送的确认短信。

　　（1）详细填写报名表格（文末附件下载），传真或发电子邮件（邮件主题格式为：“XXX培训班报名”）至：总局医疗器械技术审评中心质量管理处电子邮箱（cmdepx@126.com）。

　　（2）网络报名：登录总局医疗器械技术审评中心网站（www.cmde.org.cn）点击培训报名专栏，进入报名界面后选择本培训班名称并详细填写报名信息；

　　（3）用手机微信“发现→扫一扫”扫描本通知后的二维码，进入报名界面后选择本培训班名称并详细填写报名信息。

　　联 系 人：商老师，褚老师，黄老师

　　电　 话：010-86452956，010-86452957，010-86452958

　　传　 真：010-86452955

　　电子邮箱：cmdepx@126.com

　　地 址：北京市海淀区气象路50号院1号楼（知识产权出版社大厦）

　　邮　 编：100081

　　开 户 行：中国工商银行北京西直门支行

　　户　 名：国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心

　　帐 　号：0200 0650 0902 2103 668

　　汇款请注明：新分类目录