海南省食品药品监督管理局公布随机抽查事项清单

2016年8月15日，海南省食品药品监管局发布文章，列出了海南省食品药品监督管理局随机抽查事项清单，其中对医疗器械生产、经营和使用监督检查的抽查内容、方式以及比例和频次进行了明确规定。通过按不同的分级分类，医疗器械生产企业至少2年检查一次，医疗器械经营和使用单位三年全覆盖。

抽查事项	医疗器械生产监督检查
抽查依据	1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第五十三条：“食品药品监督管理部门应当对医疗器械的注册、备案、生产、经营、使用活动加强监督检查，……” 第五十四条：“食品药品监督管理部门在监督检查中有下列职权：（一）进入现场实施检查、抽取样品……” 2.《医疗器械生产监督管理办法》（总局令第7号）第五十条　食品药品监督管理部门依照风险管理原则，对医疗器械生产实施分类分级管理。第五十一条　省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当编制本行政区域的医疗器械生产企业监督检查计划，确定医疗器械监管的重点、检查频次和覆盖率，并监督实施。
抽查主体	省食品药品监督管理局，市、县食品药品监督管理局
检查对象	医疗器械生产企业
抽查内容	是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产、质量管理体系是否保持有效运行、生产经营条件是否持续符合法定要求
抽查方式	按分级分类定期检查
抽查比例和频次	按分级分类定期检查，当年实施过许可事项检查的，可减少1次检查。 1.四级监管，每年3次，第二、三、四季度各检查1次； 2.三级监管，每年2次，第二、四季度各检查1次； 3.二级监管，每年1次，第三季度检查。 4.一级监管，第一类产品生产企业备案后三个月内进行一次全项目检查，并每两年检查1次。

抽查事项	医疗器械经营监督检查
抽查依据	1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第五十三条：“食品药品监督管理部门应当对医疗器械的注册、备案、生产、经营、使用活动加强监督检查，……” 第五十四条：“食品药品监督管理部门在监督检查中有下列职权：（一）进入现场实施检查、抽取样品……” 2.《医疗器械经营监督管理办法》（总局令第8号）第四十四条：“食品药品监督管理部门应当定期或者不定期对医疗器械经营企业符合经营质量管理规范要求的情况进行监督检查，督促企业规范经营活动。”
抽查主体	市、县食品药品监督管理局
检查对象	医疗器械经营企业
抽查内容	企业资质、产品资质、是否符合经营质量管理规范要求、经营条件是否持续符合法定要求等。
抽查方式	按分级分类分别定期检查检查和随机抽查
抽查比例和频次	1．定期检查：三级监管，一年2次，每半年1次。对整改企业跟踪检查覆盖率要达到100%，直至企业整改到位。 2．随机抽查：①二级监管，抽查50%，一年1次，两年全覆盖；对整改企业跟踪检查覆盖率要达到100%，直至企业整改到位。 ⑵一级监管，抽查30%以上，一年1次，三年全覆盖。

抽查事项	医疗器械使用
抽查依据	《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第五十三条：“食品药品监督管理部门应当对医疗器械的注册、备案、生产、经营、使用活动加强监督检查，第五十四条：“食品药品监督管理部门在监督检查中有下列职权：（一）进入现场实施检查、抽取样品……” 　《医疗器械使用质量监督管理办法》（总局令第18号）“第二十三条　食品药品监督管理部门对医疗器械使用单位建立、执行医疗器械使用质量管理制度的情况进行监督检查，……”
抽查主体	市、县食品药品监督管理局
检查对象	医疗机构（医疗器械使用单位）
抽查内容	对医疗器械使用单位建立、执行医疗器械使用质量管理制度的情况进行监督检查
抽查方式	随机抽查
抽查比例和频次	抽查30%以上，每年1次，三年全覆盖。

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