《海南省医疗器械经营企业（批发零售）〈医疗器械经营质量管理规范〉现场检查实施细则（试行）》

2016年07月13日，海南省药监局发布了《海南省医疗器械经营企业（批发零售）〈医疗器械经营质量管理规范〉现场检查实施细则（试行）》，并且自印发之日起执行，同时《海南省医疗器械经营企业检查验收标准》（2012年修订版）废止。

在07月08日之日前已经受理的企业申请，按照《海南省医疗器械经营企业检查验收标准》（2012年修订版）办理；在印发之日起受理的企业申请，按照《海南省医疗器械经营企业（批发零售）〈医疗器械经营质量管理规范〉现场检查实施细则（试行）》办理。

本次细则中对经常场所的面积有了一定的要求：
经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。
（一）企业办公场所面积，海口、三亚、儋州地区不得少于100平方米（建筑面积，下同），其他地区不得少于85平方米；办公场所应集中，不得使用上下楼层或同楼层的分散房间拼凑面积；
（二）药品批发企业同时兼营医疗器械的，海口、三亚、儋州地区不得少于150平方米，其他地区不得少于120平方米；
（三）企业库房面积，仓库面积不得少于200平方米，经营需阴凉储存的产品，应配备不少于30平方米的阴凉库，经营有冷藏要求的产品，应配备不少于20立方米的冷藏设施；
（四）经营医疗器械零售门店不低于20平方米；
原文如下：

海南省医疗器械经营企业（批发零售）
《医疗器械经营质量管理规范》现场检查实施细则（试行）

　　
　　为强化医疗器械经营质量监督管理，规范和指导医疗器械经营质量管理规范现场检查工作，根据《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》，
　　二、本细则适用于第三类医疗器械批发/零售经营企业经营许可（含变更和延续）的现场核查，第二类医疗器械批发/零售经营企业经营备案后的现场核查，以及医疗器械经营企业的各类监督检查。
　　三、本细则检查项目分为关键项（带*项目）和一般项。如果检查中发现任何不符合要求的情形，应对不符合事实做出客观描述并记录。检查组可以根据医疗器械经营企业的经营方式、经营范围、经营品种等特点确定不适用项目，明确合理缺项。
　　四、结果判定。
　　（一）在对第三类医疗器械批发/零售经营企业经营许可（含变更和延续）的现场核查中，经营企业适用项目全部符合要求的为“通过检查”。有关键项目不符合要求或者一般项目中不符合要求的项目数＞10%的为“未通过检查”。食品药品监管部门根据审查情况，作出是否准予许可的书面决定。
　　关键项目全部符合要求，一般项目中不符合要求的项目数≤10%的为“限期整改”，企业应当在现场检查结束后30天内完成整改并向原审查部门一次性提交整改报告。经复查后，整改项目全部符合要求的，食品药品监管部门作出准予许可的书面决定；在30天内未能提交整改报告或复查仍存在不符合要求项目的，食品药品监管部门作出不予许可的书面决定。
　　（二）本细则所指的一般项目中不符合要求的项目数比例=一般项目中不符合要求的项目数/(一般项目数总数－一般项目中确认的合理缺项项目数)*100%。
　　（三）在对医疗器械经营企业的各类监督检查和第二类医疗器械批发/零售经营企业经营备案后的现场核查中，经营企业适用项目全部符合要求的为“通过检查”；有项目不符合要求的为“限期整改”。
　　五、除不可抗拒原因外，对企业新开办和许可证延续现场验收时，法定代表人、企业负责人和质量管理人员应到现场，上述人员不在现场的，本次现场验收不通过。

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