医疗器械
瑞旭集团
工业化学品
日化品
食品
医疗器械
农用化学品
检测认证
绿色双碳
Search

进口转国产的产品注册申报

进口转国产产品注册申报

依据“国家药监局关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告”(2020年第104号)规定,对于进口医疗器械注册人可通过其在境内设立的外商投资企业在境内生产第二类、第三类已获进口医疗器械注册证产品,如果境内生产的医疗器械产品与进口已获中国医疗器械注册证产品比较,其产品设计不发生改变、质量体系保持基本一致、产品安全有效性没有发生显著变化,境内注册申请人在提交注册申报资料时,部分资料可提交进口医疗器械的原注册申报资料,简化注册申报资料要求。

注册申请主体

已经获进口医疗器械注册证的进口医疗器械注册人在境内设立的生产企业生产,不得委托生产(不适用于医疗器械注册人制度);中国香港、澳门和台湾地区已获医疗器械注册证的产品同样适用。

可提交进口医疗器械原注册申报资料清单

  • 医疗器械产品的综述资料、研究资料、临床评价资料、产品风险分析资料等。

  • 体外诊断试剂产品的综述资料、主要原材料的研究资料(适用时)、主要生产工艺及反应体系的研究资料(适用时)、分析性能评估资料、阳性判断值或参考区间确定资料、稳定性研究资料、临床评价资料、产品风险分析资料等。

生产及体系要求

  • 提交体系自查报告和境内外质量管理体系等同性对比报告

  • 注册体系核查主要关注境内外质量管理体系的等同性、溯源性,以及变更生产过程带来的体系变化是否会产生新的风险,引起注册事项的变更

  • 境内注册申请人要求申办医疗器械生产许可证

  • 建立健全的质量管理体系并保证有效运行

我们的服务

  • 进口转国产注册要求确认

  • 注册申报资料缺口分析

  • 进口转国产注册申报与跟进

  • 生产质量管理体系转化与辅导

  •  医疗器械生产许可证申办

扫描下方的二维码订阅“CIRS医械合规动态”!实时传递最新医疗器械监管法规动态,分享医疗器械注册成功经验及经典案例跟踪医疗器械最新产品安全与法规监管动态,获得最新一手资讯。

医疗器械

① 凡本网注明"稿件来源:“杭州瑞旭科技集团有限公司"的所有文字、图片和音视频稿件,版权均属杭州瑞旭科技集团有限公司所有,任何媒体、网站或个人未经本网协议授权不得转载、链接、转贴或以其他方式复制发表。已经本网协议授权的媒体、网站,在下载使用时必须注明"稿件来源:杭州瑞旭科技集团有限公司",违者本网将依法追究责任。
② 本网未注明"稿件来源:杭州瑞旭科技集团有限公司 "的文/图等稿件均为转载稿,本网转载出于传递更多信息之目的,并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如其他媒体、网站或个人从本网下载使用,必须保留本网注明的"稿件来源",并自负版权等法律责任。如擅自篡改为"稿件来源:杭州瑞旭科技集团有限公司",本网将依法追究责任。如对稿件内容有疑议,请及时与我们联系。
③ 如本网转载稿涉及版权等问题,请作者在两周内速来电或来函与杭州瑞旭科技集团有限公司联系。
联系我们
杭州总部:0571 87206527
北 京:010 63984062
联系我们
杭州总部:0571 87206527
北 京:010 63984062