进口转国产产品注册申报
依据“国家药监局关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告”(2020年第104号)规定,对于进口医疗器械注册人可通过其在境内设立的外商投资企业在境内生产第二类、第三类已获进口医疗器械注册证产品,如果境内生产的医疗器械产品与进口已获中国医疗器械注册证产品比较,其产品设计不发生改变、质量体系保持基本一致、产品安全有效性没有发生显著变化,境内注册申请人在提交注册申报资料时,部分资料可提交进口医疗器械的原注册申报资料,简化注册申报资料要求。
注册申请主体
已经获进口医疗器械注册证的进口医疗器械注册人在境内设立的生产企业生产,不得委托生产(不适用于医疗器械注册人制度);中国香港、澳门和台湾地区已获医疗器械注册证的产品同样适用。
可提交进口医疗器械原注册申报资料清单
医疗器械产品的综述资料、研究资料、临床评价资料、产品风险分析资料等。
体外诊断试剂产品的综述资料、主要原材料的研究资料(适用时)、主要生产工艺及反应体系的研究资料(适用时)、分析性能评估资料、阳性判断值或参考区间确定资料、稳定性研究资料、临床评价资料、产品风险分析资料等。
生产及体系要求
提交体系自查报告和境内外质量管理体系等同性对比报告
注册体系核查主要关注境内外质量管理体系的等同性、溯源性,以及变更生产过程带来的体系变化是否会产生新的风险,引起注册事项的变更
境内注册申请人要求申办医疗器械生产许可证
建立健全的质量管理体系并保证有效运行
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