【江苏药监局】关于开展2020年医疗器械临床试验监督抽查工作的通告

为规范医疗器械临床试验过程，核查临床试验数据的真实性及合规性，江苏省药品监督管理局决定抽取部分已在我局备案的医疗器械临床试验项目进行现场检查。现将有关事宜通告如下：

一、抽查项目和工作安排

综合考虑产品风险程度、申请量比例、申请人情况、临床试验机构规模和承担项目数量等因素，结合历年检查情况，抽取11个医疗器械临床试验项目（详见附件1）开展现场检查。本次检查抽调临床试验专家等组成检查组进行现场检查，检查时间为2020年8月17日－9月4日。各项目的具体检查时间由检查组另行通知，原则上每家机构检查1～2天。

二、现场检查依据

现场检查主要依据《医疗器械临床试验质量管理规范》《江苏省医疗器械临床试验现场检查要点》《江苏省医疗器械临床试验现场检查程序》（附件2、3）有关规定开展。

三、结果判定

（一）根据检查发现的问题，检查结果按以下原则判定：

1．有以下情形之一的判定为存在真实性问题：

（1）编造受试者信息、主要试验过程记录、研究数据、检测数据等临床试验数据的；

（2）临床试验数据，如入选排除标准、主要疗效指标、重要的安全性指标等不能溯源的；

（3）试验用医疗器械不真实，如以对照用医疗器械替代试验用医疗器械、以试验用医疗器械替代对照用医疗器械，以及以其他方式使用虚假试验用医疗器械的；

（4）瞒报与临床试验用医疗器械相关的严重不良事件、可能导致严重不良事件的医疗器械缺陷、使用方案禁用的合并用药或医疗器械的；

（5）注册申请的临床试验报告中的数据与临床试验机构保存的临床试验报告中的数据不一致，影响医疗器械安全性、有效性评价结果的；

（6）注册申请的临床试验统计分析报告中的数据与临床试验统计数据库中数据或分中心临床试验小结中的数据不一致，影响医疗器械安全性、有效性评价结果的；

（7）其他故意破坏医疗器械临床试验数据真实性的情形。

2．未发现真实性问题，但临床试验过程不符合医疗器械临床试验相关规定要求的，判定为存在合规性问题。

3．未发现上述问题的，判定为符合要求。

（二）临床试验机构或者实施者对检查组检查结论存有异议的，由省局组织专家会判定。

四、问题处置

检查中发现临床试验数据存在真实性问题的，根据《医疗器械注册管理办法》第三十九条、《体外诊断试剂注册管理办法》第四十九条要求，对已经申请产品注册的作出不予注册的决定，并按照《中华人民共和国行政许可法》第七十八条，对该注册申请自不予注册之日起一年内不予再次受理；仅存在合规性问题的，对注册申请资料和现场检查发现的问题进行安全性和有效性综合评价，作出是否批准注册的决定；对于还在进行中的临床实验发现的问题，企业和试验机构应对相关问题进行彻底整改，必要时可以责令暂停临床试验。

五、纪律要求

（一）各检查组成员、被检查单位应严格遵守有关廉政纪律规定，确保现场检查严肃规范、公平公正、廉洁高效。

（二）实行检查组组长负责制，各检查组组长要带头落实工作要求，严格执行工作纪律，如实填写《江苏省医疗器械临床试验现场检查报告表》（附件4）和《现场检查遵守廉政纪律情况报告》。

（三）检查组成员应严格遵守相关保密规定，不得私自向外透露检查情况和企业秘密。特此通告。

附件： 1．江苏省2020年医疗器械临床试验监督抽查项目.docx

2．江苏省医疗器械临床试验现场检查要点.docx

3．江苏省医疗器械临床试验现场检查程序.docx

4．江苏省医疗器械临床试验现场检查报告表.docx

江苏省药品监督管理局

2020年8月4日

部分附件

附件1

江苏省2020年医疗器械临床试验监督抽查项目

序号	备案号	试验用医疗器械名称	申办者	临床试验机构
1	苏械临备20190034	Vasoline™人造血管	江苏百优达生命科技有限公司	南京市第一医院
2	苏械临备20190054	脉合TM封堵止血系统	南京思脉德医疗科技有限公司	南京市江宁医院
3	苏械临备20190061	甲型H1N1（2009）和季节性流感病毒H3亚型核酸检测试剂盒（荧光PCR法）	江苏硕世生物科技股份有限公司	泰州市人民医院
4	苏械临备20190064	牙种植体及种植体附件	江苏柯润玺医疗科技发展有限公司	南京大学医学院附属口腔医院（组长单位）
5	苏械临备20190068	静脉支架系统（Inno-Xmart）	苏州茵络医疗器械有限公司	连云港市第一人民医院
6	苏械临备20190146	椎间融合器	无锡倍达医疗科技有限公司	徐州医科大学附属医院（牵头单位）
7	苏械临备20190181	抗缪勒管激素检测试剂盒（免疫荧光法）	瑞莱生物科技江苏有限公司	常州市第二人民医院
8	苏械临备20190183	梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	基蛋生物科技股份有限公司	扬州大学附属医院(扬州市第一人民医院）（牵头单位）
9	苏械临备20190196	轮状病毒、腺病毒抗原、大便隐血（FOB）联合检测试剂盒（胶体金法）	江苏宝卫士生物科技有限公司	南京市儿童医院
10	苏械临备20190228	抗人球蛋白（抗IgG +C3d）检测卡（柱凝集法）	江苏中济万泰生物医药有限公司	无锡市人民医院
11	苏械临备20200008	全自动血型分析仪	苏州苏大赛尔免疫生物技术有限公司	苏州市立医院

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