胶体金免疫层析分析仪注册案例分析

1.产品概述

1.1产品名称

通用标准名称：胶体金试纸分析仪

常用名称/别名：胶体金试纸分析仪、侧向流免疫分析仪、金标检测仪、免疫检测仪、金标读数仪等

英文名：Colloidal Gold immunochromatography reader

相关产品：配套使用试剂，通常为XX检测试剂/试纸（胶体金法）

1.2产品简介

1.2.1适用范围

本产品适用于在医学实验室通过测定胶体金试剂卡反应区条带的反射率对样品结果进行定性/半定量/定量判读。

其他类似产品还可以采用荧光标记或其他标记方法进行快速免疫测定。

1.2.2产品类型

1）按设备大小可以分为台式设备、便携式（手持式）设备

2）按电源类型分为内部电源、网电源设备

3）按照同时测试的数量可以分为多通道设备和单通道设备

4）按测试性能可以分为定性、半定量或定量设备

1.2.3典型结构

一般由主机（包括光电检测模块、机械扫描控制模块、控制主板模块、液晶显示模块、外壳等）、信息采集模块（如：二维条码扫描器，IC芯片读取器）、电源、随机软件等部分组成。

典型产品照片如下：

（台式多通道分析仪） （台式单通道分析仪） （便携式分析仪）

1.2.4工作原理

胶体金分析仪是对胶体金试剂卡检测结果进行判读的仪器。将待检测的试剂卡置入仪器内，通过传感器将检测试剂卡的反射率特征转为光电信号，通过校准曲线信息将光电信号转化为相应的浓度值，对待测物进行分析。胶体金分析仪依据光传感器不同可分为：CCD（电荷耦合器件），CMOS（互补金属氧化物半导体），光电二极管等三种类型。

典型的工作原理图：

1.2.5产品特点

1）样品处理方法简单，试剂使用方法简单，仪器操作过程简单。

2）操作环境要求低，反应快速，可实现POCT（point-of-care testing，即时检验）。

3）由于试剂技术局限，产品的准确定和灵敏度不如化学发光等方法高。

2.分类信息

3.注册单元

胶体金分析仪的注册单元原则上以技术原理、结构组成、性能指标、适用范围为划分注册单元的依据。

1 不同的信号采集原理应考虑归入不同的注册单元，如CCD、CMOS、光电二极管；

2 不同的电击防护类型应考虑归入不同的注册单元；

3 自动化程度不同应考虑归入不同的注册单元；

4 具有定性、半定量、定量检测功能可考虑归入同一注册单元。

4.临床试验

4.1免临床目录

4.2同类型荧光免疫分析仪的免临床目录

5.技术要求

参考YY/T 1582-2018

6.主要参考技术标准或规范

表1相关产品标准

*注： 如有其他新的适用国家标准和行业标准，应参照。

7.检测机构

由于YY/T 1582-2018于2019年3月1日实施，因此，暂无该取得该标准检测资质的检验所。

有检验能力的检测所有：

北京检验所（归口）、浙江检验所、广东检验所、上海检验所……

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