可穿戴医疗器械CFDA注册申报流程

可穿戴医疗器械作为医疗器械的一种,与一般的医疗器械在注册单元划分、注册申报流程等方面并没有太大的差别，这里为大家简单介绍一下注册申报流程及需要大家注意的问题。

1.分类

医疗器械产品分类可以先查询分类目录，如产品不在分类目录中，就需要在中国食品药品检定研究院网站进行分类界定来确定产品类别。分类界定一般是根据产品的工作原理，结构组成及预期用途来判定类别，并不会单纯因为其使用方式是可穿戴而改变类别。

但是需要注意的是，产品可能会因为被设计为可穿戴式而改变工作原理、使用方式、产品特性等等而造成产品的类别变化。如传统电子体温计和血压计类别为6820普通诊察器械，而可穿戴结构的产品往往由于其功能是监测且数据是动态或连续的导致其产品预期用途变化而被划分为6821医用电子仪器设备。

2.注册检测

在确定产品的类别之后，可以开始产品的注册检测。注册检测需要根据该医疗器械的实际情况申请注册检测，一般需提供产品样机、产品技术要求、说明书和标签。如产品组成中有软件，但是装载软件的硬件并不在结构组成中，这时送检时就需要一并提供支持软件运行的硬件设施，如符合其特殊要求的平台或手机、电脑等，这些设备将作为检测的附件一并送检配合检测。

同时，由于可穿戴医疗器械往往都会和人体接触较长时间，所以需要考虑委托检测所进行生物学试验来进行生物相容性研究，具体项目可以参考GB/T 16886.1-2011，这部分属于委托检测。

3.临床评价

对于Ⅱ、Ⅲ类医疗器械，在注册申报时都需要进行临床评价，可穿戴医疗器械也不例外。根据《医疗器械临床评价技术指导原则》的要求，按照产品的实际情况，选择临床评价的方式：申请免于临床试验、通过同品种医疗器械临床试验获得的数据或者开展临床试验。需要注意的是，对于想要申请免临床的产品，即使满足了免临床目录中的要求，还需要提交申报产品与《目录》中已获准境内注册医疗器械的对比说明。

对比项目	目录中医疗器械	申报产品	差异性	支持性 资料概述
基本原理（工作原理/作用机理）
结构组成
产品制造材料或与人体接触部分的制造材料
性能要求
灭菌/消毒方式
适用范围
使用方法
……

4.提交注册审批和体系考核

提交注册审批时，作为可穿戴医疗器械产品提交的注册资料的框架和其他产品并没有什么区别，仍然是十二个主要部分。具体的注册资料申报要求我们将会在以后的文章中和大家进一步,敬请期待。