临床抽检，俩器械不予注册

5月10日，天津市场监督管理局发布了《天津市市场和质量监督管理委员会文件》(津市场监管械注〔2017〕2号)，对第一批临床试验监督抽查工作的有关情况进行了通报。

一、检查结果

（一）正元盛邦（天津）生物科技有限公司的C反应蛋白(CRP）定量检测试剂盒（胶体金法）（受理号：津械注受2016第079号）
临床试验试验组与对照组原始数据无法溯源；随机抽查注册申报资料中的数据，对照组22组数据中17组数据与临床试验机构检验设备中的数值完全一致，而这些数据本应由企业提供的检验设备产生。
（二）美德太平洋（天津）生物科技股份有限公司的β2微球蛋白(BMG)定量检测试剂盒（乳胶增强比浊法）（受理号：津械注受2016第232号）
临床试验对照组原始数据无法溯源;2个临床试验机构中用于对照的参比试剂不同；实际检测122份样本，总结报告和统计报告只纳入100份样本检测数据，剔除的22个数据未作任何说明。

二、处理决定

（一）根据《体外诊断试剂注册管理办法》第四十九条规定，对正元盛邦（天津）生物科技有限公司的C反应蛋白(CRP）定量检测试剂盒（胶体金法）（受理号：津械注受2016第079号）注册申请项目不予注册。根据《中华人民共和国行政许可法》第七十八条规定，对该注册申请项目自不予注册之日起一年内不予再次受理。

（二）根据《体外诊断试剂注册管理办法》第四十九条规定，对美德太平洋（天津）生物科技股份有限公司的β2微球蛋白(BMG)定量检测试剂盒（乳胶增强比浊法）（受理号：津械注受2016第232号）注册申请项目不予注册。

本次抽检工作主要是根据《天津市市场和质量监督管理委员会关于本市开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》（津市场监管械注〔2016〕3号）展开，该文件的具体内容如下：

为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）要求，加强医疗器械临床试验监督管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、国家食品药品监督管理总局《关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告》（2015年第87号）以及《关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》（2016年第98号）要求，天津市市场和质量监督管理委员会将在全市范围内开展医疗器械临床试验核查工作，对在审的医疗器械注册申请中的临床试验数据真实性、合规性开展监督检查，查处临床试验违法违规尤其是弄虚作假行为，强化申请人和临床试验机构的法律意识、诚信意识、责任意识和质量意识。现将有关要求通告如下：

一、企业自查

（一）自本通告发布之日起，本市已进行医疗器械临床试验备案的单位（含注册代理人）以及在审第二类医疗器械产品注册申请人涉及临床试验的，应开展临床试验相关情况自查，确保临床试验数据真实、可靠，原始数据保存完整。

（二）2016年6月1日起开展的医疗器械临床试验，应严格按照《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食药监总局令第25号）的原则及要求开展临床试验及自查；2016年6月1日之前开展的医疗器械临床试验依据《医疗器械临床试验规定》（原国家食药监局令第5号）开展自查；按照医疗器械管理的体外诊断试剂依据《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》（国家食药监总局2014年通告第16号）开展自查。

（三）自查内容主要包括：
1.临床试验条件及合规性；
2.受试者知情同意、伦理审查情况；
3.临床试验实施情况；
4.临床试验数据管理；
5.受试产品的管理；
6.申报资料的情况。

（四）企业自查可结合总局《医疗器械临床试验现场检查要点（2016年）》开展。

二、监督抽查

我委将于2016年11月组织开展本市医疗器械临床试验监督抽查。

三、问题处置

（一）注册申请人经自查，如认为其注册申请临床试验数据存在真实性和严重合规性问题的，可按照相关法规要求主动撤回注册申请。抽查的临床试验项目确定后，不再受理相关注册申请人自行撤回申请。

（二）在临床试验核查中发现试验数据存在真实性问题的，将根据《医疗器械注册管理办法》第三十九条、《体外诊断试剂注册管理办法》第四十九条，对注册申请作出不予注册的决定，并按照《中华人民共和国行政许可法》第七十八条，对该注册申请自不予注册之日起一年内不予再次受理；仅存在合规性问题的，对注册申请资料和监督检查发现的问题进行安全性和有效性综合评价，作出是否批准注册的决定；对于2015年7月3日之后实施的临床试验未按规定备案的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十五条进行处理。