临床急缺器械——药物洗脱球囊导管上市

12月28号，总局发布消息，辽宁垠艺生物科技股份有限公司的“药物洗脱球囊导管”已经获批上市。

戏剧的是，27号总局发布的临床抽查结果中，该企业的这个临床项目存在一些问题，不过问题不大，处理结果也是结合申报资料综合分析，按规定审批。

该产品为Rx型球囊扩张导管，球囊表面涂有药物涂层，适用于原发冠状动脉分叉病变狭窄的扩张。是国际首个批准用于冠状动脉分叉病变的药物洗脱球囊导管，为临床急需的分叉病变治疗提供了新的治疗策略。

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