辽宁启动飞检，一家企业已停产

5月，辽宁省食药监管局对3家医疗器械生产企业展开了飞行检查，6月14号对检查结果进行了通报，其中一家企业已经停产整改。具体内容如下：

对沈阳宝康生物工程有限公司飞行检查情况

企业名称	沈阳宝康生物工程有限公司
医疗器械生产许可证编号	辽食药监械生产许20150019号		社会信用代码（组织机构代码）	55076578-8
企业法定代表人	李东泽		企业负责人	裴丽娜
生产地址	沈阳市沈北新区道义经济技术开发区沈北路76-7号B门201
生产产品	一次性使用真空采血管
检查日期	2017年5月22日-24日
检查单位	辽宁省食品药品监督管理局
检查发现的主要问题
成品库房内批号为20170055的一次性使用真空采血管产品(规格型号：BK720K2E，紫色2ml) 货位中混有部分批号为20170001的产品；库房中多个货位卡存在划改，但未标记划改人及划改原因。用于试剂灭菌的高压灭菌器未进行确认。电子天平（编号:BKJS-001）检定效期为2015年11月至2016年11月，已超过校准有效期。喷雾机(型号：HY-100EDTA,HY-100BCA-T)未进行不同规格添加剂的添加剂装量确认。《无菌医疗器械检验环境规定》与《产品放行制度文件》文件编号相同，不符合文件管理要求。《硅化、烘干工艺操作规程》中规定的硅油稀释比例为1:100，而《硅油配制记录》记载的稀释硅油浓度为1%和0.3%，与操作规程规定不一致。《采购产品控制与评审规定》与《采购物资分类及技术要求》对物料分类不一致。未按照《供应商审核管理制度》规定对供应商进行定期评价。未收集采购原材料的质量标准，未规定胶塞冠部高度和总高技术标准。未制定添加剂配制工序的操作规程。2ml紫色采血管《添加试剂工艺操作规程》的标准添加量为0.025g（0.024g－0.026g），《生产操作记录》中试剂添加量范围为25-27ul，未明确换算关系。《产品防护程序》规定中间品贮存不得超过1个月，生产现场见生产批号为160508加胶管，超过规定期限。留样室无温度监测和控制措施。一次性使用真空采血管产品（规格型号BK730LH,绿色3ml，批号20150037）留样记录显示余存16支，留样室实际库存为15支,记录记载的留样数与实际留样数不一致。一次性使用真空采血管的抽吸体积受地域海拔影响，应根据地域海拔设定负压，以保证合理的抽吸体积，但企业未明确真空采血管设定负压值对应海拔高度使用范围，未依据销售地区使用客户所在地海拔高度提供适用的产品。未建立不合格品处置记录。未对2016年国家抽检不合格情况采取预防纠正措施的有效性进行评估。
处理措施
由沈阳市食品药品监督管理局负责监督整改工作，并加强日常监管。
说明		本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行是医疗器械生产企业的法定责任。
发布日期		2017 年 6 月 16日

对沈阳利达医疗仪器厂飞行检查情况

企业名称	沈阳利达医疗仪器厂
医疗器械生产许可证编号	辽食药监械生产许20140004号		社会信用代码（组织机构代码）	240752383-3
企业法定代表人	孟繁博		企业负责人	孟繁博
生产地址	沈阳市铁西区重式北街22号
生产产品	内窥镜全自动清洗消毒机
检查日期	2017年5月17日-19日
检查单位	辽宁省食品药品监督管理局
检查发现的主要问题
未对企业负责人及生产、检验人员进行相关培训，上述人员不熟悉医疗器械相关法规及企业质量体系文件。库房无原材料、中间品存储台账，无出入库记录。部分生产设备（亚克力压吹塑一体机）、检验仪器和设备（耐压测试仪、泄漏电流测试仪、接地电阻表）无操作规程。企业未对产品设计开发输出的采购信息、生产和服务信息、检验规程和指导书等主要技术文件进行归档管理。设备外形与注册检验产品外形不一致，企业不能提供变更评审记录。未按照《采购控制程序》规定对开关电源、控制板等零部件的供应商进行评定，未与超生波换能、ORP电极、变压器、电极、箱体等零部件供应商签订质量协议，不能提供超生波换能、ORP电极、变压器等零部件采购记录，采购信息未包含采购零部件、外协零部件的技术参数。无内窥镜全自动清洗消毒机（型号：NCCB-1000）作业指导书。内窥镜全自动清洗消毒机(型号：NCC-1000)作业指导书缺少安装工序所需零部件规定及安装示意图，生产工序不全。《生产过程记录》（LD/PM7.5-08）未记录生产过程使用的零部件及生产设备。《保修记录》未在受控状态，《保修记录》中解决方法项目记录不全，未进行故障原因分析。未对2016年监督抽验不合格情况采取的预防纠正措施的有效性进行评估。未开展2015年、2016年质量管理体系内审及管理评审。
处理措施
企业针对上述缺陷问题，已停产整改；由沈阳市食品药品监督管理局负责监督整改工作，并加强日常监管。
说明		本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行是医疗器械生产企业的法定责任。
发布日期		2017 年 6 月 16日

对沈阳汇德医疗器械有限公司飞行检查情况

企业名称	沈阳汇德医疗器械有限公司
医疗器械生产许可证编号	辽食药监械生产许20150004号		社会信用代码（组织机构代码）	26329612-2
企业法定代表人	邹杰		企业负责人	邹杰
生产地址	沈阳市浑南新区飞云路3-2号
生产产品	一次性使用抽液器包、一次性使用引流导管及附件
检查日期	2017年5月22日-24日
检查单位	辽宁省食品药品监督管理局
检查发现的主要问题
十万级洁净区靠墙壁区域摆放数个铁皮柜, 未对其清理和消毒作出规定。《洁净室空气消毒管理规定》规定的臭氧消毒浓度和时间不能保证消毒效果。水系统采用的消毒方式不能有效确保对储罐的消毒,无RO膜的更换记录, 未对呼吸器的维护保养或更换进行规定。《PVC（PU）软管挤出工艺卡》未规定牵引转数的设定方法及设定依据。在组装生产工序中擦硅油工装未规定使用期限。《环氧乙烷灭菌确认过程再确认方案及报告》与《环氧乙烷灭菌工艺规程》灭菌时间均为8小时，实际灭菌操作是灭菌8小时断电后，保持一定温度、湿度、压力至15小时，实际操作未按确认方案和工艺规程执行。《挤出PU导管技术规程》规定抽验数量为13根，PU导管半成品（批号161223, 规格型号9Fr）过程检验记录中记载抽验量为8根，检验记录记载的抽验量与技术规程规定的抽验量不一致。环氧乙烷残留量检验结果多批次接近合格标准上限，企业未对此进行原因分析及采取必要的措施降低产品安全风险。
处理措施
由沈阳市食品药品监督管理局负责监督整改工作，并加强日常监管。
说明		本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行是医疗器械生产企业的法定责任。
发布日期		2017 年 6月 16日

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