你应该知道的伦理审查流程及内容

无论是器械还药物想要在医院开展临床试验，最关键的一步是通过医院伦理委员会的审查。通过伦理审查，拿到伦理批件意味着申办方第一份可以进行临床试验的官方许可文件。瑞旭技术为您整理了伦理委员会一般的审查流程及内容。

一般伦理审查流程：

伦理审查内容：

1.临床试验方案的设计和实施：

1）设计的科学性：

充分的实验室研究和动物实验；
试验设计和对照组设置的合理性；
入排标准、剔除标准等。

2）可执行性：试验实施过程中的监查和稽查计划。

2.研究者：

1）资质：执业医师证书、GCP培训；

2）能力：人员配备、设备条件符合临床试验要求；

3）执行力：有充足的时间开展临床试验。

3．与受试者相关：

1）风险与受益：对受试者有直接受益前景的试验，预期受益与风险应至少与目前可获得的替代治疗的受益与风险相当；对受试者没有直接受益前景的试验，风险相对于社会预期受益而言，必须是合理的。

2）受试者招募方式和方法，向受试者或其代表告知有关试验信息的方式。

3）知情同意书告知的信息：

临床试验相关信息；

受试者参加试验是否需要承担费用、是否获得报酬；
能识别受试者身份有关记录的保密程度；
如发生与试验有关的损害时，可获得治疗和相应的补偿等。

4.试验用品：来源、质量、去向。

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