医疗器械
瑞旭集团
工业化学品
日化品
食品
医疗器械
农用化学品
检测认证
Search

强生(上海)医疗器材有限公司对打入器主动召回

来源 CFDA 作者
强生(上海)医疗器材有限公司报告:原厂回顾投诉,发现特定型号(03.224.007)的打入器在插入过程中在刀片植入物内部发生断裂的投诉超出预期, 如果发生断裂将阻挡锁定机制,而锁定机制对于旋转稳定性非常重要。如果断裂碎块可取出则无需更换植入物,这可能只是导致手术时间延长。如果不能取出,旋转稳定性将被破坏,并且需要更换刀片植入物或植入额外的拉力螺钉,这可能导致手术时间延迟、骨损伤和后续干预。若断裂碎块仍留在患者体内的刀片植入物内,这可能导致不良组织反应,虽然连接螺钉采用植入级不锈钢制造。至今为止,中国收到2起相关的投诉,没有发生不良事件。Synthes GmbH主动召回相关产品。召回级别为II级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
① 凡本网注明"稿件来源:“杭州瑞旭科技集团有限公司"的所有文字、图片和音视频稿件,版权均属杭州瑞旭科技集团有限公司所有,任何媒体、网站或个人未经本网协议授权不得转载、链接、转贴或以其他方式复制发表。已经本网协议授权的媒体、网站,在下载使用时必须注明"稿件来源:杭州瑞旭科技集团有限公司",违者本网将依法追究责任。
② 本网未注明"稿件来源:杭州瑞旭科技集团有限公司 "的文/图等稿件均为转载稿,本网转载出于传递更多信息之目的,并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如其他媒体、网站或个人从本网下载使用,必须保留本网注明的"稿件来源",并自负版权等法律责任。如擅自篡改为"稿件来源:杭州瑞旭科技集团有限公司",本网将依法追究责任。如对稿件内容有疑议,请及时与我们联系。
③ 如本网转载稿涉及版权等问题,请作者在两周内速来电或来函与杭州瑞旭科技集团有限公司联系。