《上海市第二类医疗器械优先审批程序（征求意见稿）》

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上海市第二类医疗器械优先审批程序（征求意见稿）

第一条（制订依据）为保障医疗器械临床使用需求，进一步优化本市医疗器械审评审批程序，鼓励以临床价值为导向的医疗器械研发，建立更加科学、高效的医疗器械审评审批体系，依据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》、《医疗器械监督管理条例》、国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》等有关规定，制定本程序。

第二条（定义）本市第二类医疗器械优先审批是根据申请人的请求，对符合本程序第三条情形的医疗器械产品，在注册申请前及审评审批过程中，对相关检测、核查、审评、审批等设立特别通道的优先服务项目。

第三条（服务范围）对符合下列情形之一的本市第二类医疗器械注册申请实施优先审批：肿瘤为什么不提？

（一）列入国家或本市科技重大专项、重点研发计划的医疗器
（二）诊断或者治疗罕见病，且具有明显临床优势的医疗器械；
（三）诊断或者治疗老年人特有和多发疾病的医疗器械，且目前尚无有效诊断或者治疗手段；
（四）专用于儿童，且具有明显临床优势的医疗器械；
（五）临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械；
（六）其他应当优先审批的医疗器械。

对于经国家食品药品监督管理总局认定属于本市第二类创新医疗器械的，按本程序进行优先审批。

第四条（提出申请）对于符合本程序第三条第（一）至（六）项情形，需要按照本程序优先审批的，申请人应当向上海市食品药品监督管理局提出申请。

第五条（资料要求）
申请人应在医疗器械注册申请前，向上海市食品药品监督管理局提出本市第二类医疗器械优先审批申请，填写《上海市第二类医疗器械优先审批申请表》，并提交支持拟申请产品符合本程序第三条第（一）至（六）项要求的资料。资料应当包括：

（一）申请人企业法人资格证明文件（复印件）；
　 （二）对于符合本程序第三条第（一）项情形的医疗器械优先审批申请，申请人还应当提交该产品近三年获得国家或本市科技重大专项、重点研发计划的相关证明文件（复印件）；
　 （三）产品研发过程及结果的综述（重点论述与诊治罕见病、老年人及儿童特有或多发疾病相关的临床优势）；
　 （四）产品技术文件，至少应当包括：

1. 产品的预期用途
2. 产品工作原理/作用机理
3. 产品主要技术指标及确定依据，主要原材料、关键元器件的指标要求，主要生产工艺过程及流程图，主要技术指标的检验方法；

（五）产品安全风险管理报告；
　 （六）产品说明书（样稿）；
　 （七）相关文献资料；
　 （八）所提交资料真实性的自我保证声明。

第六条（核准程序）对申请人提出的优先审批申请，属于本程序第三条第（一）项情形的，经核实后直接进入公示阶段。
　 对申请人提出的优先审批申请，属于本程序第三条第（二）至（五）项情形的，经审核同意后进入公示阶段。
　 对申请人提出的优先审批申请，属于本程序第二条第（六）项情形的，上海市食品药品监督管理局广泛听取意见，并组织专家论证后确定。

第七条（审核时限）对申请人提出的优先审批申请，自收到申请之日起5个工作日内进行审核，专家论证所需时间不计算在内。

　 第八条（信息公示及结果告知）经审核拟纳入优先审批程序的，应当将申请人、产品名称等信息在市局政务网公示，公示时间不少于5个工作日。公示期内无异议的，即进入优先审批通道，并告知申请人。

经审核不予优先审批的，将不予优先审批的意见和原因告知申请人，此结果不影响申请人按照正常程序申请第二类医疗器械注册。

　 第九条（异议处理）对公示有异议的，应当在公示期内向上海市食品药品监督管理局提交书面意见并说明理由。上海市食品药品监督管理局在收到异议起10个工作日内，对相关意见进行研究，并将研究意见告知申请人和提出异议方。

第十条（优先检测服务）对纳入优先审批程序的，上海市医疗器械检测所应当对相关产品优先安排注册检验、开展产品技术要求预评价、加强技术服务和指导。

　 第十一条（优先临床试验指导）对纳入优先审批程序的，上海市食品药品监督管理局相关部门应当加强临床试验指导，必要时组织相关专家给予技术指导。

　 第十二条（优先注册受理）对纳入优先审批程序的，上海市食品药品监督管理局业务受理中心接收注册申报资料后特设通道、优先流转。

　 第十三条（优先技术审评）对纳入优先审批程序的，上海市食品药品监督管理局认证审评中心予以单独排序、优先审评。

　 第十四条（优先核查）对纳入优先审批程序的，上海市食品药品监督管理局认证审评中心优先安排医疗器械注册质量管理体系核查、临床试验核查。

　 第十五条（交流服务）对纳入优先审批程序的，上海市食品药品监督管理局认证审评中心应当按照相关规定，指定专人负责全程跟踪，与申请人加强沟通，必要时可以安排专项交流。

　 第十六条（优先行政审批）对纳入优先审批程序的，上海市食品药品监督管理局优先行政审批。

　 第十七条（实施日期和有效期）本程序自2017年×月×日起施行，有效期5年。