三家无菌医械生产企业遭遇飞检

8月4日，总局对三家医疗器械生产企业进行了飞行检查。此次飞检主要抽查了无菌植入了产品，飞检情况较好，三家企业均为限期整改。

企业名称		先健科技（深圳）有限公司	法定代表人	谢粤辉
企业负责人		谢粤辉	管理者代表	李惠平
注册地址		深圳市南山区高新技术产业园北区朗山二路赛霸科研楼1-5层
生产地址		深圳市南山区高新技术产业园北区朗山二路赛霸科研楼1-5层
检查日期		2017年7月20日—2017年07月21日
产品名称		腔静脉滤器
检查目的		合规检查
检查依据		《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》
主要缺陷和问题及其判定依据本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。
依据条款		缺陷和问题描述
		现场检查共发现10项一般缺陷：
规范第十七条		洁净生产区的半成品暂存间的货架顶板上存放腔静脉滤器半成品，距离天花板及出风口过近，影响送风效果。
规范第二十条		来料检测室内影像测量仪（QM038）上放置 “暂停使用”的牌子，关于设备状况标识的管理规定中无此规定。
规范第二十三条		洁净室空调系统（PM201）2017年7月的《设备日常点检表》（TB/QP/06-04）点检项目规定中效过滤器压差检测正常范围为30-100Pa，但现场检查该空调系统中效压差表最大量程为60Pa。
规范第二十七条		《工艺用水检测作业指导书》（LT/AD/QM14）规定纯化水取水的批号编制规则为Pyymmdd，检查2017年《纯化水和注射用水理化检验记录》，纯化水批号编制存在Pyymmdd＋xx的情况，如P17061001，与规定不符。
规范第四十条		《带接头鞘芯》（LT/TSR3R-03-3）规定供应商生产环境要求为洁净车间,《腔静脉滤器鞘芯管原材料技术规格书》（LT/TS/3R-01-15）规定供应商生产环境要求为10万级洁净车间,两种产品均为腔静脉滤器的主要原材料，但对生产环境要求不一致。
植入附录2.2.2		洁净生产区内包间内的传递窗与非洁净区相连，无指示压差装置。
植入附录2.2.15		洁净生产区精洗间的地漏未清洁，查《洁净区卫生管理》(LT/AD/PM15)未对地漏清洁、维护作出规定。
植入附录2.3.4		《工艺用水管理规定》（LT/TS/EQ11）“保安过滤器每月用1%NaOH，清洗30分钟，3个月更换1次滤芯”，企业实际不清洗，每月更换滤芯。
植入附录2.6.6		无菌室的超净工作台未开机使用，台面上的6块培养皿未清场。
植入附录2.7.6		《留样管理制度》（LT/AD/QM30）规定留样的频率与数量为无菌产品按灭菌批每批留样1个，查灭菌批170601的腔静脉滤器生产记录，发现未按要求留样。
处理措施
针对该公司检查中发现的问题，广东省食品药品监督管理局应责成企业限期整改，必要时跟踪复查，并要求企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业完成整改后，广东省食品药品监督管理局应将相关情况及时上报总局医疗器械监管司。
发布时间	2017年8月3日

企业名称	山东百多安医疗器械有限公司	法定代表人	张海军
企业负责人	张海军	管理者代表	郭海宏
注册地址	山东齐河经济开发区百多安工业园
生产地址	山东齐河经济开发区百多安工业园山东齐河齐鲁高新技术开发区百多安生物医学科技园区(注:仅检验及成品仓)
检查日期	2017年7月18日-2017年7月19日
产品名称	经外周中心静脉导管套装
检查目的	合规检查
检查依据	《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》
主要缺陷和问题及其判定依据本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。
依据条款	缺陷和问题描述
	现场检查共发现11项一般缺陷：
规范第五条	企业有组织结构图,但未覆盖所有部门，如技术部；也未明确各部门在质量管理的相互关系。
规范第二十条	纯化水设备储罐/过滤器日常保养未制定操作规程。
规范第二十五条	产品初包装材料初始污染菌检测规程 Q/QMZ-(17)-2017 发生变更,但不能提供变更的评审审批记录及变更内容。
规范第三十七条	最小无菌包装材料(吸塑盒)由外购改为自行生产,企业未对变化影响医疗器械安全有效性,尤其是灭菌效果及有效期,评估风险并进行评审、验证和确认。
规范第五十条	批生产记录缺主要工艺参数，如混炼、硅胶挤出工序。
无菌附录2.2.9	企业未设置物料传递缓冲间，采用传递窗,现场检查发现传递窗内无送风,不能有效起到洁净室(物料暂存间和操作间II)和非洁净室(外包室)缓冲,也不利于物料脱外包进入洁净区的净化。
无菌附录2.2.12	PICC生产车间2017年5月二更中新建洁具间，洁具间未设回风，直排至二更。
无菌附录2.2.15	操作间I导管末道清洗(无菌注射用水)后采用吹干工艺，对吹干工艺使用的压缩空气对产品造成的影响未明确规定，企业提交的工艺用气验证报告未明确覆盖该核心用气点。
无菌附录2.6.5	物料进入洁净区按《物料清洁管理规定》应通过紫外线消毒,查验消毒记录, 消毒记录中仅有紫外灯的使用记录,未记录每次消毒的物料名称及批号。
无菌附录2.6.6	混炼后清场作业指导书(用废胶清理滚筒和挡板),与实际操作方法不符,实际采用酒精擦拭。
无菌附录2.6.10	1. 抽查灭菌批记录20170706发现:灭菌过程操作要求(温度50℃-55℃,湿度30%-85%)与经外周中心静脉导管套装EO灭菌验证报告(NO:Q/QMY-MQ301-2017)中温度（50℃±5℃）、湿度35%-75%)不一致，且原始灭菌报告未对换气次数（6次）进行登记；2. 灭菌验证报告中对产品灭菌放行仅需确认灭菌温度及湿度，对灭菌时间和加药量不做日常监控要求，实际放行企业对灭菌时间和加药量进行了确认。
处理措施
针对该公司检查中发现的问题，山东省食品药品监督管理局应责成企业限期整改，必要时跟踪复查，并要求企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业完成整改后，山东省食品药品监督管理局应将相关情况及时上报总局医疗器械监管司。
发布日期	2017年8月3号

企业名称	冠昊生物科技股份有限公司	法定代表人	朱卫平
企业负责人	徐斌	管理者代表	林思明
注册地址	广东省广州市萝岗区玉岩路12号
生产地址	广东省广州市萝岗区玉岩路12号
检查日期	2017年7月18日-2017年7月19日
产品名称	胸普外科修补膜
检查目的	合规检查
检查依据	《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》
主要缺陷和问题及其判定依据本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。
依据条款	缺陷和问题描述
	现场检查共发现7项一般缺陷：
规范第十七条	查化学试剂仓库，检查时空调显示的温度为28℃，企业未对温湿度进行记录，库房存放有应当阴凉、干燥、通风保存的化学试剂（如分析纯氢氧化钠）。
规范第二十五条	查常规检测二室，《制药用水电导率测定法》文件盖有“受控文件”章，无文件编号、版本号等信息。
规范第二十七条	记录表格一览表（表单号：F-QP-02-01，版本号1.1）未列明表格填写的部门、日期、填报人等相关信息。
规范第五十条	抽查生产批号为161201的胸普外科修补膜（P型）的补片预处理生产记录，绷架生产环节未记录所使用的保存试剂（0.1%新洁尔灭）及浸泡时间。
植入附录2.2.2	查洁净车间的包材暂存间，传递窗（包材入口传递窗2F-03）与非洁净区相连，无指示压差的装置。
植入附录2.7.2	查工艺用水制水间的操作间，用于盛装检验水样的容器无明显标识，无法区分纯化水和注射用水。查常规检测二室，自配制试剂中2瓶碱性碘化汞钾溶液（配制日期2017年5月26日）及1瓶稀硫酸（配制日期2017.03.06）无浓度标识。
植入附录2.7.4	企业文件《产品初始污染菌的测定》（SOP-QC-030）中规定“每月根据实际产品批次的产品规格和数量随机抽取10片不同规格经初包装、未经辐照的产品”。检查2017年5月生产记录，该月生产多种规格，但《产品初始污染菌总数测定记录》中仅选取10片同一规格的产品进行测试。
处理措施
针对该公司检查中发现的问题，广东省食品药品监督管理局应责成企业限期整改，必要时跟踪复查，并要求企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业完成整改后，广东省食品药品监督管理局应将相关情况及时上报总局医疗器械监管司。
发布日期	2017年8月3日

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