三甲医院明确规定医疗器械销售代表也要备案登记

日前，上海先行发文，明确规定了医药代表登记备案管理制度

医械代表庆幸之余是否也担忧未来

不幸的是，这一天到来的很快

8月28日，河南省郑州人民医院新鲜出炉了《郑州人民医院关于规范医药、器械等经销企业在我院进行营销活动的管理规定》。

除了药品推销人员以外，医疗器械企业的销售代表也需要先登记备案后，才能进医院从事推广业务。

该文件明确要求，药品、耗材、试剂、设备、信息物资、后勤物资等生产经销企业的销售人员，到该院进行业务活动，都必须先注册登记，进院后也得遵守一系列“铁规”。

文件规定，医疗器械代表每年注册登记一次，还不是所有人想备案就能备案，得满足一定条件才行：

必须是企业正式聘用的人员，并持有企业的授权委托书；所在企业必须与医院有业务合作；必须持有未行贿犯罪证明...

从文件来看，这个未行贿犯罪证明就是指检察机关行贿犯罪档案查询结果告知函

医疗器械代表们需要遵守的一系列禁令，则包括：

• 禁止伪装成患者进医院；
• 禁止到诊疗场所推广产品；
• 禁止给医生送礼、请吃饭、以及搞学术旅游；
• 禁止在非接待时间进入；
• 禁止超出登记范围搞推广
• ...

该文件还将医疗器械销售代表们的推广行为，与生产经销企业直接绑定在一起了。

销售代表不遵守推广禁令，相关企业将被扣留货款、停止供货...

郑州人民医院是河南省内首屈一指的国家三级甲等综合医院，该院在河南省内率先落地医疗器械代表备案制，示范效应显著。

医药代表备案管理是总局明确发文的，各省市也将陆续出台相关专政。而医疗器械销售代表目前虽然没有被总局“盯上”，但是可预见的是，总有一天，医械代表也会被带上越来越多的“紧箍咒”。

附件：郑州人民医院关于规范医药、器械等经销企业在我院进行营销活动的管理规定

为进一步加强行风建设，严明行业纪律，深入治理医药购销领域商业贿赂，建立医院与医药、器械生产经销企业之间信息与技术交流的正常渠道，规范医药、耗材、器械、后勤、信息物资等销售代表及供应商在我院进行活动，提高医务人员廉洁自律自觉性，特制定本规定。

一、适用对象

院领导；职能部室中层干部；临床医技科室主任、医生；

重点部门、关键岗位的员工；药品、耗材、试剂、设备、信息物资、后勤物资等销售代表及供应商。

二、医药、器械等代表的范围

本规定所称医药、器材代表，是指医药、耗材、器械、后勤、信息物资等生产经销企业聘请的业务代表以生产经销企业名义到本院进行业务活动的人员，包括从事药品、医疗器材、后勤、信息物资宣传、推广等事项的工作人员。

医药、器材等代表应当为药品、医疗器械等生产经销企业正式聘用人员，并经医药、器材等经销公司正式授权委托在我院审核注册的业务代表。

三、对医药、器材等销售人员行为的规定

1.未在医院进行注册、登记备案的医药、器材等代表禁止在我院从事任何形式的业务活动；

2.禁止在医院门诊、病区诊疗场所进行药品、耗材宣传、推广等相关的业务活动；

3.禁止医药、耗材销售代表伪装成患者进入医院，利用就诊等手段进行药品、耗材推销或进行其他违规活动；

4.禁止医药、耗材销售代表在院区范围内向病人推销所代理药品、耗材；

5.禁止违纪违法的促销活动：如在业务活动中向医院工作人员提供或者赠送现金、礼品或者请吃等行为；医药、耗材销售代表私自赞助医生借举办学术会议之名进行旅游等违规活动；

6.禁止销售企业（代表）在非接待时间以谈业务为名擅自进入药学、设备、信息、后勤等重点部门，接触分管领导、部门主管及相关工作人员；

7.开展业务活动需事先在业务主管部门审批登记、纠风工作办公室备案，禁止从事与登记不相符的业务活动；

8.其他违纪违规行为。

四、审核、登记程序

（一）医药、器材等代表在本院开展业务活动，应当经我院审核登记。一般每年注册登记一次。中途更换代表应及时注册。未经我院注册和登记，医药、器材等代表不得在我院开展任何形式和内容的业务活动。

1.每年审核注册程序如下：

（1）药品、医疗器材等生产经销企业向医院药学部或医学装备部等业务主管部门提出申请、药学部或医学装备部或基建和后勤保障部或信息化建设和研发部等业务主管部门审核、注册登记、建档并向纠风工作办公室、监察室及时备案。

（2）医药、器材等代表在我院进行注册，应当符合下列条件：

①持有所在药品、医疗器材生产经营单位的法定代表人签字或盖章的企业授权委托书原件、工作证、身份证原件及复印件在我院药学部、医学装备部等业务主管部门注册；

②所在药品、医疗器材等生产经销企业与我院有书面合作业务或者协作协议；

③开展的业务活动属于业务合作或者协作协议所列项目；

④持有检察机关行贿犯罪档案查询结果告知函。

2.预约、审批程序如下：

（1）医药、器材等代表注册后，每次进行相关业务活动需提前向纠风工作办公室和药学部或医学装备部或基建和后勤保障部或信息化建设和研发部等相关业务主管部门进行预约申报，填写《接待日登记表》（郑州人民医院官方网站进行下载），分别发于相关业务主管部门和纠风办接待日公共邮箱（zzrmyyjdr@163.com），经业务主管部门审批后方可进行。业务主管部门每周接待日前将审批的接待名单进行汇总报纠风工作办公室。

（2）医药、器材等代表在我院开展业务活动进行审批登记，应当包含如下事项：

①医药、器材等代表的姓名、性别；

②所属单位名称、地址、主要负责人、联系电话；

③业务活动的内容、形式、期限；

④负责接待医药、器材代表的科室、部门等。

3.属医院新业务、新技术的范围。凡销售企业需要进入院区进行业务联系者，必须遵守医院的管理规定，提前进行网上备案和时间预约。

对不符合上款规定条件的医药代表，不得予以注册或登记。

（二） 接待规定

1.接待时间：每周二下午（遇节假日顺延一周）。

2.接待地点：

（1）院领导及职能部门负责人接待地点暂定为行政第一办公区。

（2）临床科室如因工作需要联系生产销售企业代表，由相应的业务主管职能部门负责预约、审查资格和联络临床科室共同参加接待。

3.督导检查

纪委、监察室、纠风工作办公室将对此项工作进行督导检查。

4.处罚规定

如有违犯上述行为的生产经销企业，按以下处罚规定执行：

（1）如发现违反此规定中所列行为，一经查实，立即停止该药品、医疗器材等生产经销企业在我院的供货。

（2）如发现有违规促销行为，一经查实，按照情节严重程度处以扣留货款、停止业务往来3年或向卫生行政主管部门通报等处罚。

（3）构成犯罪的，移交司法部门处理，依法追究刑事责任。

附件：

医药、器械代表接待日登记表

郑州人民医院接待日登记表

郑州人民医院纠风工作领导小组办公室

2017年8月28日