为推动药品注册技术标准与国际接轨，经研究，国家药品监督管理局决定适用《E8（R1）：临床研究的一般考虑》和《E14：非抗心律失常药物致QT/QTc间期延长及潜在致心律失常作用的临床评价》国际人用药品注册技术协调会（ICH）指导原则。现就有关事项公告如下

一类备案公告

2022年6月15—6月17日北京市药监局开展了“医疗器械注册新政策培训会”，此次培训主题围绕《医疗器械临床试验质量管理规范》新政策下医疗器械的境内外临床试验设计、数据递交要求及辅助决策类、体外诊断试剂类的临床试验要求等临床试验相关法规进行讲解。

为贯彻落实新修订《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》，更好地指导监管部门对生产企业委托灭菌进行监督检查，江西省药品监督管理局组织对《江西省医疗器械产品委托灭菌方式检查要点指南（试行）》（赣药监械监〔2020〕10号）进行了修订（见附件），现公开征求意见。

近期，在新版《医疗器械临床试验质量管理规范》培训班上，有不少针对医疗器械临床试验的好问题，瑞旭集团整理了一下，以供分享。 问题： 深度学习的软件的临床试验，使用（基于临床已有数据的研究）回顾性数据进行临床试验，是否需要按GCP要求进行伦理审批？

为贯彻落实《医疗器械生产监督管理办法》关于生产报告事项的规定，现将有关事项通告如下： 一、关于年度自查报告 《医疗器械生产监督管理办法》第四十五条规定，“医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当每年对质量管理体系的运行情况进行自查。

为规范猴痘病毒核酸检测试剂技术审评工作，国家药监局器审中心组织编写了《猴痘病毒核酸检测试剂技术审评要点（试行）》，现予发布。 特此通告。   附件：猴痘病毒核酸检测试剂技术审评要点（试行） 国家药品监督管理局 医疗器械技术审评中心 2022年7月15日 【附件】 猴痘病毒核酸检测试剂技术审评要点（试行） 本审评要点旨在指导注册申请。

近期，在新版《医疗器械临床试验质量管理规范》培训班上，有不少针对医疗器械临床试验的好问题，瑞旭集团整理了一下，以供分享。 问题： 如果之前产品是用于健康人群（如手环）。目前不作为医疗器械管理，如果后续预期用于患者，进行医疗器械的注册，那么在临床评价中，是否可以通过对之前（非医疗器械状态下）的历史情况进行真实世界数据分析。

为进一步指导注册申请人确定具体产品的临床评价路径，器审中心按照《医疗器械监督管理条例》的有关规定，根据《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》等规范要求，基于目前的审评经验以及《医疗器械分类目录》中的子目录01“有源手术器械”、04“骨科手术器械”、07“医用诊察和监护器械”、08“呼吸、麻醉和急救器械”、09“物理治疗器械”。

近期，在新版《医疗器械临床试验质量管理规范》培训班上，有不少针对医疗器械临床试验的好问题，瑞旭集团整理了一下，以供分享。 问题： 1、在随机对照试验设计的时候，试验产品的规格型号比对照产品要多，是否需要对型号有差异的部分单独进行验证？