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为推动药品注册技术标准与国际接轨,经研究,国家药品监督管理局决定适用《E8(R1):临床研究的一般考虑》和《E14:非抗心律失常药物致QT/QTc间期延长及潜在致心律失常作用的临床评价》国际人用药品注册技术协调会(ICH)指导原则。现就有关事项公告如下
2022年6月15—6月17日北京市药监局开展了“医疗器械注册新政策培训会”,此次培训主题围绕《医疗器械临床试验质量管理规范》新政策下医疗器械的境内外临床试验设计、数据递交要求及辅助决策类、体外诊断试剂类的临床试验要求等临床试验相关法规进行讲解。
为贯彻落实新修订《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》,更好地指导监管部门对生产企业委托灭菌进行监督检查,江西省药品监督管理局组织对《江西省医疗器械产品委托灭菌方式检查要点指南(试行)》(赣药监械监〔2020〕10号)进行了修订(见附件),现公开征求意见。
近期,在新版《医疗器械临床试验质量管理规范》培训班上,有不少针对医疗器械临床试验的好问题,瑞旭集团整理了一下,以供分享。 问题: 深度学习的软件的临床试验,使用(基于临床已有数据的研究)回顾性数据进行临床试验,是否需要按GCP要求进行伦理审批?
为贯彻落实《医疗器械生产监督管理办法》关于生产报告事项的规定,现将有关事项通告如下: 一、关于年度自查报告 《医疗器械生产监督管理办法》第四十五条规定,“医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当每年对质量管理体系的运行情况进行自查。
为规范猴痘病毒核酸检测试剂技术审评工作,国家药监局器审中心组织编写了《猴痘病毒核酸检测试剂技术审评要点(试行)》,现予发布。 特此通告。   附件:猴痘病毒核酸检测试剂技术审评要点(试行) 国家药品监督管理局 医疗器械技术审评中心 2022年7月15日 【附件】 猴痘病毒核酸检测试剂技术审评要点(试行) 本审评要点旨在指导注册申请。
近期,在新版《医疗器械临床试验质量管理规范》培训班上,有不少针对医疗器械临床试验的好问题,瑞旭集团整理了一下,以供分享。 问题: 如果之前产品是用于健康人群(如手环)。目前不作为医疗器械管理,如果后续预期用于患者,进行医疗器械的注册,那么在临床评价中,是否可以通过对之前(非医疗器械状态下)的历史情况进行真实世界数据分析。
为进一步指导注册申请人确定具体产品的临床评价路径,器审中心按照《医疗器械监督管理条例》的有关规定,根据《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》等规范要求,基于目前的审评经验以及《医疗器械分类目录》中的子目录01“有源手术器械”、04“骨科手术器械”、07“医用诊察和监护器械”、08“呼吸、麻醉和急救器械”、09“物理治疗器械”。
近期,在新版《医疗器械临床试验质量管理规范》培训班上,有不少针对医疗器械临床试验的好问题,瑞旭集团整理了一下,以供分享。 问题: 1、在随机对照试验设计的时候,试验产品的规格型号比对照产品要多,是否需要对型号有差异的部分单独进行验证?
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