近日，欧盟委员会卫生与食品安全总局（DG SANTE）发布两份医疗器械成熟技术（WET）授权法案：Commission Delegated Regulation (EU) 2026/1451（OJ:L_202601451）及Commission Delegated Regulation (EU) 2026/1359（OJ:L_202601359），法规依据欧盟医疗器械法规MDR(EU)2017/745授权条款第61（6）（b）和第52（4）条制定，以调整植入/III类医疗器械临床豁免清单及IIb类植入医疗器械逐台技术文档评审豁免清单。

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